1.სავაჭრო დასახელება
როზამეტი კრემი 1% 25გ ტუბ (როზამეტი კრემი 1% 25გ ტუბ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
metronidazole (metronidazole) — ATC: D06BX01
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: metronidazole (metronidazole) — 1%.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. შეფუთულია 25 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტუბის თავსახური უზრუნველყოფს დალუქვას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D06BX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
როზამეტი კრემი 1% შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მეტრონიდაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიბაქტერიული და ანტიპროტოზოული საშუალებების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი ადგილობრივად ვლინდება ანთების საწინააღმდეგო და ანტიბაქტერიული ეფექტით. გამოიყენება კანის ანთებითი დაზიანებების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით როზაცეას დროს. კრემი ხელს უწყობს სიწითლის, პაპულების და პუსტულების შემცირებას. ექიმი ნიშნავს როზაცეასთან დაკავშირებული კანის ანთების და დაზიანების სამკურნალოდ, როდესაც საჭიროა ანთების და ბაქტერიული ფლორის კონტროლი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტრონიდაზოლის ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური შეწოვა მინიმალურია. კრემის სახით გამოყენებისას, კანში შეღწევა და სისხლში მოხვედრა შეზღუდულია, რაც ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს. მეტაბოლიზმი ღვიძლში ხდება, ძირითადად CYP1A2 და CYP2A6 ფერმენტებით, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს პროცესი უმნიშვნელოა. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 8 საათს, მაგრამ ადგილობრივი გამოყენებისას ეს პარამეტრი არ არის რელევანტური.
9.ჩვენებები
როზამეტი კრემი 1% შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მეტრონიდაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიბაქტერიული და ანტიპროტოზოული საშუალებების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი ადგილობრივად ვლინდება ანთების საწინააღმდეგო და ანტიბაქტერიული ეფექტით. გამოიყენება კანის ანთებითი დაზიანებების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით როზაცეას დროს. კრემი ხელს უწყობს სიწითლის, პაპულების და პუსტულების შემცირებას. ექიმი ნიშნავს როზაცეასთან დაკავშირებული კანის ანთების და დაზიანების სამკურნალოდ, როდესაც საჭიროა ანთების და ბაქტერიული ფლორის კონტროლი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მეტრონიდაზოლის ან კრემის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. მოერიდეთ კონტაქტს თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან. თუ გაღიზიანება გაგრძელდა ან გაძლიერდა, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანის უბნებზე დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს). არ არსებობს სპეციალური რეკომენდაციები თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის ადგილობრივი გამოყენებისას, რადგან სისტემური შეწოვა მინიმალურია. თუმცა, მძიმე შემთხვევებში, ექიმმა შეიძლება განიხილოს დოზის კორექცია. მიღების წესი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. წაისვით სუფთა, მშრალ კანზე. დაიბანეთ ხელები გამოყენების შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კანის გაღიზიანება, სიწითლე, წვა, ქავილი და სიმშრალე წასმის ადგილას. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, კონტაქტური დერმატიტი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კანის წყლულები ან მძიმე ალერგიული რეაქციები, ძალზე იშვიათია, მაგრამ მოითხოვს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად მოსალოდნელია. თუ შემთხვევით მოხდა კრემის დიდი რაოდენობით კანზე წასმა, ჩამოიბანეთ წყლით. თვალებთან ან ლორწოვან გარსებთან კონტაქტის შემთხვევაში, კარგად დაიბანეთ წყლით. გადაყლაპვის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი გამოყენებისას მეტრონიდაზოლს სისტემური შეწოვა დაბალი აქვს, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა ადგილობრივ საშუალებებს, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან, რათა თავიდან აიცილოთ კანის გაღიზიანება. ზოგადი ანტიბიოტიკების (განსაკუთრებით ვარფარინის) ერთდროულმა სისტემურმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, თუმცა ეს ნაკლებად სავარაუდოა ადგილობრივი გამოყენებისას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მეტრონიდაზოლის ან კრემის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. მოერიდეთ კონტაქტს თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან. თუ გაღიზიანება გაგრძელდა ან გაძლიერდა, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. მეტრონიდაზოლის სისტემური მიღებისას, ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ადგილობრივი გამოყენებისას, კანში შეწოვა მინიმალურია, ამიტომ რისკი ორსულობის დროს დაბალია, მაგრამ მაინც რეკომენდებულია სიფრთხილე და გამოყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: მეტრონიდაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ადგილობრივი გამოყენებისას, რძეში გადასვლის რაოდენობა უმნიშვნელოა, თუმცა ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით, სარგებელისა და რისკის შეფასების შემდეგ. ზოგადად, რეკომენდებულია თავიდან იქნას აცილებული ან გამოყენებულ იქნას სიფრთხილით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ, როზამეტი კრემი 1% არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, თუ ექიმი სხვაგვარად არ დანიშნავს. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს ზრდასრულთა დოზირების მიხედვით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატის სისტემური შეწოვა მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. ნებისმიერი ახალი ან გაუარესებული სიმპტომის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
როზამეტი კრემი 1% არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას და, შესაბამისად, არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას არ არის მოსალოდნელი ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ, კრემი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 6 თვეს.