1.სავაჭრო დასახელება
Rowatinex (როვატინექსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Rowatinex (Rowatinex) — ATC: G04BX
3.სამკურნალო ფორმა
capsules ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Rowatinex (Rowatinex) — .
5.აღწერა
როვატინექსი არის რბილი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეფუთულია ბლისტერებში. თითოეული კაფსულა არის ოვალური ფორმის, გამჭვირვალე ან მოყვითალო ფერის, შიგთავსით — მოყვითალო ზეთოვანი სითხე. შეფუთვაში შედის 30 ან 60 კაფსულა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G04BX ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
როვატინექსი შეიცავს ბუნებრივ ტერპენებს, რომლებიც ასუსტებს საშარდე გზებში არსებული ქვების სტრუქტურას, აადვილებს მათ დაშლას და გამოდევნას შარდთან ერთად. ტერპენები ასევე ამცირებს შარდსაწვეთისა და თირკმლის სპაზმს, რაც ტკივილს აყუჩებს.
ჩვენებები: თირკმლისა და საშარდე გზების ქვები (ნეფროლითიაზი, უროლითიაზი); თირკმლის კოლიკა — ტკივილის შესამსუბუქებლად; ქვაწარმოქმნის პროფილაქტიკა — განსაკუთრებით ხელახალი ქვაწარმოქმნის რისკის მქონე პაციენტებში; საშარდე გზების ინფექციების დამხმარე თერაპია — შარდის ნაკადის გასაუმჯობესებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტერპენების ნარევის აბსორბცია ხდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პინენი, კამფენი, ცინეოლი, ბორნეოლი და ლიმონენი შეიწოვება და მეტაბოლიზდება ღვიძლში. CYP450 ფერმენტების სისტემის მონაწილეობით ხდება მათი ჰიდროქსილირება და გლუკურონიდაცია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, ნაწილი გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. ტერპენების ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია შემადგენლობაზე, თუმცა ზოგადად მერყეობს 10-20 საათის ფარგლებში. მონაცემები ბიოშეღწევადობის შესახებ შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
როვატინექსი შეიცავს ბუნებრივ ტერპენებს, რომლებიც ასუსტებს საშარდე გზებში არსებული ქვების სტრუქტურას, აადვილებს მათ დაშლას და გამოდევნას შარდთან ერთად. ტერპენები ასევე ამცირებს შარდსაწვეთისა და თირკმლის სპაზმს, რაც ტკივილს აყუჩებს.
ჩვენებები: თირკმლისა და საშარდე გზების ქვები (ნეფროლითიაზი, უროლითიაზი); თირკმლის კოლიკა — ტკივილის შესამსუბუქებლად; ქვაწარმოქმნის პროფილაქტიკა — განსაკუთრებით ხელახალი ქვაწარმოქმნის რისკის მქონე პაციენტებში; საშარდე გზების ინფექციების დამხმარე თერაპია — შარდის ნაკადის გასაუმჯობესებლად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რომელიმე ტერპენის ან კაფსულის შემადგენელი კომპონენტის მიმართ; გაქვთ საშარდე გზების მწვავე ინფექცია ანტიბიოტიკით მკურნალობის გარეშე; გაქვთ ანურია (შარდის გამოყოფა შეწყვეტილია).
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია; მსხვილი ქვების არსებობისას (>10 მმ) — ქვის მოძრაობამ ობსტრუქცია შეიძლება გამოიწვიოს; ბავშვებში — დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზაა 1 კაფსულა 3-ჯერ დღეში, ჭამის წინ. მწვავე სიმპტომებისას, განსაკუთრებით თირკმლის კოლიკისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 კაფსულამდე 3-ჯერ დღეში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, CrCl 30-50 მლ/წთ ან <30 მლ/წთ დროს რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, C კლასის დროს — სიფრთხილე. კაფსულა მიიღება მთლიანად, წყლის დაყოლებით, ჭამის წინ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გაივლის): კუჭის მსუბუქი დისკომფორტი, გულისრევა, ბოყინი — განსაკუთრებით ცარიელ კუჭზე მიღებისას. იშვიათად — პირში ტერპენების გემო ან მსუბუქი გულძმარვა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღებას მოითხოვს): ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ყელის შეშუპება. თუ შეამჩნევთ ამ ნიშნებს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს. ძალიან იშვიათად — ძლიერი მუცლის ტკივილი, რომელიც შეიძლება ქვის მოძრაობამ გამოიწვიოს — ამ შემთხვევაშიც ექიმის კონსულტაციაა საჭირო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა. მძიმე შემთხვევებში — თავბრუსხვევა და სისუსტე.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ წამლის მიღება. თუ დიდი რაოდენობა მიიღეთ — დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, სისხლის გამათხელებლები) — ტერპენებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ღვიძლის ფერმენტებზე და შეცვალოს ამ პრეპარატების ეფექტურობა. ექიმს აცნობეთ ერთდროული მიღების შესახებ.
ანტიბიოტიკები (საშარდე გზების ინფექციისთვის) — ერთობლივი მიღება ჩვეულებრივ უსაფრთხოა და ხშირად ინიშნება კომბინაციაში, მაგრამ ექიმმა უნდა შეაფასოს.
დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები — კაფსულა ზეთის ბაზაზეა; ზოგადად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ არის, მაგრამ ნებისმიერი ახალი წამლის დამატებისას ექიმს აცნობეთ.
კუჭის მჟავის დამწევები — ერთობლივი მიღება ჩვეულებრივ პრობლემას არ წარმოადგენს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რომელიმე ტერპენის ან კაფსულის შემადგენელი კომპონენტის მიმართ; გაქვთ საშარდე გზების მწვავე ინფექცია ანტიბიოტიკით მკურნალობის გარეშე; გაქვთ ანურია (შარდის გამოყოფა შეწყვეტილია).
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია; მსხვილი ქვების არსებობისას (>10 მმ) — ქვის მოძრაობამ ობსტრუქცია შეიძლება გამოიწვიოს; ბავშვებში — დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს როვატინექსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ. ტერპენებს შეუძლიათ პლაცენტური ბარიერის გადალახვა. FDA კატეგორია — C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოციდური ეფექტი, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური კვლევები ქალებში). ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
როვატინექსის გამოყენება 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 14 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა დოზას, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგიერთ ქვეყანაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება უფრო მცირე ასაკის ბავშვებში, თუმცა ეს პრაქტიკა შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის რეგულარული კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი (CrCl) განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალმა ტერპენებმა შეიძლება გამოიწვიონ მსუბუქი თავბრუსხვევა ან ძილიანობა ზოგიერთ პაციენტში. ამიტომ, მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ განსხვავდება საერთო შენახვის ვადისგან, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი (EXP). ვადის გასვლის თარიღი ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, თუ იგი ინახება სათანადოდ.