1.სავაჭრო დასახელება
Rocephin (როცეფინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
როცეფინი (Rocephin) — ATC: J01DD08
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Rocephin (როცეფინი) — 1 g.
5.აღწერა
როცეფინი 1 გ არის თეთრი ან მოყვითალო-თეთრი კრისტალური ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია მინის ფლაკონში. ხსნარი მზადდება გამოყენებამდე სტერილური წყლის ან სხვა შესაბამისი გამხსნელის დამატებით. შეფუთვაში შედის ერთი ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DD08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ძლიერი ანტიბიოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება ცეფალოსპორინების ჯგუფს. ეფექტურად ებრძვის გრამ-დადებით და გრამ-უარყოფით ბაქტერიებს. გამოიყენება სასუნთქი გზების ინფექციების (მაგ. პნევმონია), საშარდ-სასქესო სისტემის ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, სეფსისის, მენინგიტის და სხვა სერიოზული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. როცეფინი მოქმედებს ბაქტერიის უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. მისი გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ინფექციის გამომწვევი აგენტის მგრძნობელობის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
როცეფინი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, ხოლო ინტრავენური შეყვანისას ბიოშეღწევადობა 100%-ია. განაწილება ფართოა, აღწევს ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში ანთებისას. მეტაბოლიზდება მცირე რაოდენობით ღვიძლში. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება (50-60% უცვლელი სახით). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს ზრდასრულებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის უკმარისობისას T½ გახანგრძლივდება.
9.ჩვენებები
ძლიერი ანტიბიოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება ცეფალოსპორინების ჯგუფს. ეფექტურად ებრძვის გრამ-დადებით და გრამ-უარყოფით ბაქტერიებს. გამოიყენება სასუნთქი გზების ინფექციების (მაგ. პნევმონია), საშარდ-სასქესო სისტემის ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, სეფსისის, მენინგიტის და სხვა სერიოზული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. როცეფინი მოქმედებს ბაქტერიის უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. მისი გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ინფექციის გამომწვევი აგენტის მგრძნობელობის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ცეფალოსპორინებზე, პენიცილინებზე ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების (განსაკუთრებით კოლიტის) მქონე პაციენტებში, ან თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში ჩვეულებრივი დოზაა 1-2 გ დღეში ერთხელ ან გაყოფილი ორ მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია 4 გ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობისას: CrCl >50 მლ/წთ — დოზის კორექცია არ არის საჭირო; CrCl 10-50 მლ/წთ — დოზა მცირდება 25%-ით; CrCl <10 მლ/წთ — დოზა მცირდება 50%-ით. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. მიღების ხერხი: ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ინექცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენებია: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, კანის გამონაყარი, ტკივილი ან ანთება ინექციის ადგილას. იშვიათად, მაგრამ სერიოზულად: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის ცვლილებები (მაგ. თრომბოციტოპენია). თუ შენიშნავთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ყელის შეშუპებას, მძიმე გამონაყარს ან სისხლიან დიარეას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, დიარეას და ნევროლოგიურ დარღვევებს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმი ჩაატარებს სიმპტომურ მკურნალობას და საჭიროების შემთხვევაში დიალიზს.
14.ურთიერთქმედებები
როცეფინი შესაძლოა ურთიერთქმედებდეს ზოგიერთ წამალთან. განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებს: პრობენეციდი (ზრდის როცეფინის კონცენტრაციას სისხლში), ამინოგლიკოზიდები (ზრდის თირკმლის ტოქსიკურობის რისკს), ორალური კონტრაცეპტივები (ამცირებს მათ ეფექტურობას). ნებისმიერი მედიკამენტის ერთდროულად მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ცეფალოსპორინებზე, პენიცილინებზე ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების (განსაკუთრებით კოლიტის) მქონე პაციენტებში, ან თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. არ არის საკმარისი კვლევები ორსულ ქალებში. ლაქტაციის პერიოდში: პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვებისას გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის გადაწყვეტილებას. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ახალშობილებში (0-14 დღე): დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ დღეში, რადგან ბილირუბინის დაგროვების რისკი არსებობს. 15 დღიდან 12 წლამდე ბავშვებში: დოზა შეადგენს 20-80 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე, მაქსიმუმ 2 გ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზები. ზოგიერთ მძიმე ინფექციაში, როგორიცაა მენინგიტი, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 100 მგ/კგ-მდე დღეში (მაქს. 4 გ).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ნორმალური თირკმლის და ღვიძლის ფუნქცია, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და დოზის შესაბამისი კორექცია, განსაკუთრებით თუ თანმხლები დაავადებები ან პოლიფარმაცია არსებობს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
როცეფინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალების მართვისას ან მძიმე ტექნიკის გამოყენებისას, სანამ არ გაირკვევა პაციენტის ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. მომზადებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან შენახული 2-8°C ტემპერატურაზე არა უმეტეს 24 საათისა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. მომზადებული ხსნარის შენახვის ვადა: 24 საათი 2-8°C-ზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.