როტიკოქსი ტაბლეტი 60მგ #28

როტიკოქსი ტაბლეტი 60მგ #28 (როტიკოქსი ტაბლეტი 60მგ #28)

() — ATC:

tablets · 60 mg · 28 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 60 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.

როტიკოქსი 60მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 60მგ ეტორიკოქსიბს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. 28 ტაბლეტიანი შეფუთვა შედგება ორი ასეთი ბლისტერისგან.

ATC ·

ეტორიკოქსიბი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფის პრეპარატი, რომელიც ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზა-2 (COX-2). ეს ფერმენტი მონაწილეობს ანთებითი და ტკივილის შუამავლების, პროსტაგლანდინების წარმოქმნაში. შესაბამისად, ეტორიკოქსიბი ამცირებს ანთებას, ტკივილს და შეშუპებას.

პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ მდგომარეობებში:

• სიმპტომური მკურნალობა ოსტეოართრიტის დროს (სახსრების დეგენერაციული დაავადება).
• სიმპტომური მკურნალობა რევმატოიდული ართრიტის დროს (სახსრების ქრონიკული ანთება).
• სიმპტომური მკურნალობა ანკილოზური სპონდილიტის დროს (ხერხემლის ანთებითი დაავადება).
• მწვავე პოდაგრული ართრიტის (სახსრების მწვავე ანთება) სიმპტომური მკურნალობა.
• მწვავე ტკივილის სინდრომის მკურნალობა.

ეტორიკოქსიბი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1 საათში (Tmax). აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. საკვების მიღება არ მოქმედებს ეტორიკოქსიბის აბსორბციის ხარისხზე, თუმცა შეიძლება ოდნავ შეანელოს Tmax. პრეპარატი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>92%). ეტორიკოქსიბი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP 1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 22 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას. ეტორიკოქსიბი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70%) და ნაწლავებით (დაახლოებით 20%). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ეტორიკოქსიბი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფის პრეპარატი, რომელიც ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზა-2 (COX-2). ეს ფერმენტი მონაწილეობს ანთებითი და ტკივილის შუამავლების, პროსტაგლანდინების წარმოქმნაში. შესაბამისად, ეტორიკოქსიბი ამცირებს ანთებას, ტკივილს და შეშუპებას.

პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ მდგომარეობებში:

• სიმპტომური მკურნალობა ოსტეოართრიტის დროს (სახსრების დეგენერაციული დაავადება).
• სიმპტომური მკურნალობა რევმატოიდული ართრიტის დროს (სახსრების ქრონიკული ანთება).
• სიმპტომური მკურნალობა ანკილოზური სპონდილიტის დროს (ხერხემლის ანთებითი დაავადება).
• მწვავე პოდაგრული ართრიტის (სახსრების მწვავე ანთება) სიმპტომური მკურნალობა.
• მწვავე ტკივილის სინდრომის მკურნალობა.

❌ არ მიიღოთ როტიკოქსი თუ:

• გაქვთ ალერგია ეტორიკოქსიბის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• ხართ 16 წელზე ნაკლები ასაკის.
• გაქვთ კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა (ან ანამნეზში).
• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადება.
• გაქვთ ანთებითი ნაწლავის დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი).
• გაქვთ გულის უკმარისობა, ან უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია.
• გაქვთ გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადება ან ცერებროვასკულარული დაავადება (ინსულტის ისტორია).
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ:

• ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
• გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმში სითხის ნაკლებობა).
• გაქვთ შეშუპებისადმი მიდრეკილება.
• გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია.
• ხართ მწეველი ან გაქვთ ქოლესტერინის მაღალი დონე.

მოზრდილებში საწყისი და რეკომენდებული დოზა ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის და ანკილოზური სპონდილიტის სიმპტომური მკურნალობისთვის არის 60მგ დღეში ერთხელ. მწვავე პოდაგრული ართრიტის და მწვავე ტკივილის სინდრომის დროს რეკომენდებული დოზაა 120მგ დღეში ერთხელ (მაქსიმალური დოზა). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) და ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh კლასი B ან C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობისას (Child-Pugh კლასი A) რეკომენდებულია დოზის შემცირება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%):

• თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი
• გულისცემის შეგრძნება (პალპიტაცია), არითმია
• ყელის ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები
• შეშუპება (სახის, კიდურების შეშუპება)
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, საჭმლის მონელების დარღვევა
• კანის გამონაყარი, ქავილი
• კუნთების სპაზმი, კუნთების ტკივილი
• გრიპის მსგავსი სიმპტომები

სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი):

• გულის შეტევა, ინსულტი: გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი, სისუსტე, მეტყველების დარღვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
• კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და წყლული: შავი, ფისოვანი განავალი, ღებინება სისხლით ან ყავის ნალექის მსგავსი მასით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
• თირკმლის პრობლემები: შარდვის შემცირება, შეშუპება, სისხლი შარდში. ექიმთან კონსულტაცია.
• ღვიძლის პრობლემები: სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა არეში ტკივილი. ექიმთან კონსულტაცია.
• მძიმე ალერგიული რეაქციები: სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ჭინჭრის ციება. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება.

ეტორიკოქსიბის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემები (გულისრევა, ტკივილი, სისხლდენა) ან სხვა გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, მომატებული ნერვიულობა, მაღალი არტერიული წნევა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.

• სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი): იზრდება სისხლდენის რისკი. ექიმს უნდა ეცნობოს ერთობლივი მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში.
• სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი ეფექტების (სისხლდენა, წყლული) რისკს. ერთობლივი მიღება არ არის რეკომენდებული.
• დიგოქსინი (გულის უკმარისობის წამალი): შეიძლება გაიზარდოს დიგოქსინის დონე სისხლში. საჭიროა მონიტორინგი.
• ლითიუმი (ბიპოლარული აშლილობის წამალი): შეიძლება გაიზარდოს ლითიუმის დონე სისხლში. საჭიროა მონიტორინგი.
• ზოგიერთი ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი (მაგ. აგფ ინჰიბიტორები, შარდმდენები): შეიძლება შემცირდეს მათი ეფექტურობა და გაიზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.

❌ არ მიიღოთ როტიკოქსი თუ:

• გაქვთ ალერგია ეტორიკოქსიბის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• ხართ 16 წელზე ნაკლები ასაკის.
• გაქვთ კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა (ან ანამნეზში).
• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადება.
• გაქვთ ანთებითი ნაწლავის დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი).
• გაქვთ გულის უკმარისობა, ან უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია.
• გაქვთ გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადება ან ცერებროვასკულარული დაავადება (ინსულტის ისტორია).
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ:

• ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
• გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმში სითხის ნაკლებობა).
• გაქვთ შეშუპებისადმი მიდრეკილება.
• გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია.
• ხართ მწეველი ან გაქვთ ქოლესტერინის მაღალი დონე.

ეტორიკოქსიბი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. FDA კატეგორია: C (ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, თუ სარგებელი აღემატება რისკს), D (ორსულობის მესამე ტრიმესტრში). პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ნაყოფის/ემბრიონის განვითარებაზე. ორსულობის ბოლოს, პროსტაგლანდინების ინჰიბირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაადრევი არტერიული სადინარის დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია ახალშობილში. ასევე, შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის შეფერხება და გაძლიერებული სისხლდენა დედსა და ნაყოფში. ეტორიკოქსიბი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.

ეტორიკოქსიბი უკუნაჩვენებია 16 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების, თირკმლის, ღვიძლის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის გართულებების რისკი. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ან იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში.

წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.