როტიკოქსი ტაბლეტი 120მგ #7

როტიკოქსი ტაბლეტი 120მგ #7 (როტიკოქსი ტაბლეტი 120მგ #7)

() — ATC:

tablets · 120 mg · 7 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 120 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.

როტიკოქსი 120მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ფირის აპკი-შემოგარსული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 7 ტაბლეტს.

ATC ·

როტიკოქსი (ეტორიკოქსიბი) მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასს) ჯგუფს, კერძოდ, სელექციურ COX-2 ინჰიბიტორებს. იგი მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით, რითაც ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და ტკივილს.

ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:

• ოსტეოართრიტი (სახსრების ცვეთა)
• რევმატოიდული ართრიტი (სახსრების ქრონიკული ანთება)
• ანკილოზური სპონდილიტი (ხერხემლის ანთებითი დაავადება)
• პოდაგრის მწვავე შეტევები (სახსრების ანთება შარდმჟავას ჭარბი რაოდენობის გამო)
• მწვავე ტკივილის სინდრომი

ეტორიკოქსიბი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. საკვების მიღება არ მოქმედებს აბსორბციის ხარისხზე, თუმცა შეიძლება შეანელოს მისი სიჩქარე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 92%-ს. ეტორიკოქსიბი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 22 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღების რეჟიმი. ელიმინაცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 70%), ხოლო უცვლელი პრეპარატის სახით მხოლოდ 20%.

როტიკოქსი (ეტორიკოქსიბი) მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასს) ჯგუფს, კერძოდ, სელექციურ COX-2 ინჰიბიტორებს. იგი მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით, რითაც ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და ტკივილს.

ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:

• ოსტეოართრიტი (სახსრების ცვეთა)
• რევმატოიდული ართრიტი (სახსრების ქრონიკული ანთება)
• ანკილოზური სპონდილიტი (ხერხემლის ანთებითი დაავადება)
• პოდაგრის მწვავე შეტევები (სახსრების ანთება შარდმჟავას ჭარბი რაოდენობის გამო)
• მწვავე ტკივილის სინდრომი

❌ არ მიიღოთ როტიკოქსი თუ:

• გაქვთ ალერგია ეტორიკოქსიბის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადება ან სისხლდენა.
• გაქვთ ანამნეზში ნაწლავის ან კუჭის პერფორაცია.
• გაქვთ ანთებითი ნაწლავური დაავადებები (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი).
• დაგისვეს ანთებითი ნაწლავური დაავადების დიაგნოზი.
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა (ALT ან AST > 3-ჯერ ნორმაზე მეტი).
• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ).
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
• ხართ 16 წელზე ნაკლები ასაკის.
• გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების მძიმე დაავადებები (გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადება).
• გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც არ კონტროლდება.
• გაქვთ ინსულტის ისტორია.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (სისხლდენა, წყლული).
• გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
• ხართ ხანდაზმული.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, კორტიკოსტეროიდებს ან აასს.
• გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი ქოლესტერინი ან ეწევით.

მოზრდილებში და 16 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, პოდაგრის მწვავე შეტევებისას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 120მგ დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, თუმცა საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეანელოს აბსორბცია. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 120მგ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ) ან ღვიძლის მსუბუქი/საშუალო უკმარისობით (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (ALT/AST > 3-ჯერ ნორმაზე მეტი) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (მოსალოდნელია 1-10%-ში):

• მუცლის ტკივილი, კუჭის დისკომფორტი, გულძმარვა
• დიარეა, ყაბზობა, შებერილობა
• გულისრევა, ღებინება
• თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა
• შეშუპება (განსაკუთრებით ქვედა კიდურებში)
• არტერიული წნევის მომატება

სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას):

• გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები: გულის შეტევა, ინსულტი (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას)
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა ან პერფორაცია (განსაკუთრებით პაციენტებში წყლულის ანამნეზით)
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, ღვიძლის ფერმენტების მომატება)
• თირკმლის ფუნქციის გაუარესება
• მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ხორხის შეშუპება)

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, ძილიანობა, არტერიული წნევის მომატება, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება.

რა უნდა ვქნა? დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ან ფურცელი თან.

• სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების, როგორიცაა სისხლდენის რისკს.
• ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს.
• ლითიუმი: შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის დონე სისხლში.
• მეთოტრექსატი: შეიძლება გააძლიეროს მისი ტოქსიკურობა.
• დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები: შეიძლება შეასუსტოს მათი ეფექტი და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.

❌ არ მიიღოთ როტიკოქსი თუ:

• გაქვთ ალერგია ეტორიკოქსიბის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადება ან სისხლდენა.
• გაქვთ ანამნეზში ნაწლავის ან კუჭის პერფორაცია.
• გაქვთ ანთებითი ნაწლავური დაავადებები (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი).
• დაგისვეს ანთებითი ნაწლავური დაავადების დიაგნოზი.
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა (ALT ან AST > 3-ჯერ ნორმაზე მეტი).
• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ).
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
• ხართ 16 წელზე ნაკლები ასაკის.
• გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების მძიმე დაავადებები (გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადება).
• გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც არ კონტროლდება.
• გაქვთ ინსულტის ისტორია.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (სისხლდენა, წყლული).
• გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
• ხართ ხანდაზმული.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, კორტიკოსტეროიდებს ან აასს.
• გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი ქოლესტერინი ან ეწევით.

ეტორიკოქსიბი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა, COX-2 ინჰიბიტორების გამოყენებამ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება ადამიანებში დადგენილი არ არის. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ეტორიკოქსიბი დედის რძეში.

როტიკოქსი უკუნაჩვენებია 16 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული გვერდითი მოვლენების, გულის შეტევისა და ინსულტის რისკი, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობა. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.

პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან ვადა: 36 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ბლისტერული შეფუთვა უზრუნველყოფს პროდუქტის სტაბილურობას მთელი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.