1.სავაჭრო დასახელება
როტავიტ კალციუმი ფორტე#20ტ შუშ (როტავიტ კალციუმი ფორტე#20ტ შუშ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
calcium carbonate (calcium carbonate) — ATC: A12AX
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: calcium carbonate (calcium carbonate) — .
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავად მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 12 მმ. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 2 ბლისტერს (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12AX ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი გამოიყენება კალციუმის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასაკმარისი კვებით, ორსულობის, ლაქტაციის ან კალციუმის გაზრდილი მოთხოვნილების პერიოდში. ასევე, გამოიყენება ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) პროფილაქტიკისა და კომპლექსური თერაპიისას. კალციუმი აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური ზრდისა და სიჯანსაღისთვის, კუნთების შეკუმშვისთვის და ნერვული იმპულსების გადაცემისთვის. ATC კოდი A12AX მიუთითებს კალციუმის პრეპარატებზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმის კარბონატის აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, pH-დამოკიდებულებით. საკვების არსებობა ზრდის აბსორბციას. შეწოვილი კალციუმის დაახლოებით 20-30% აღწევს სისტემურ მიმოქცევაში. კალციუმი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ძვლოვან ქსოვილში. მეტაბოლიზმი არ ახასიათებს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა ნაწლავური ელიმინაციაც მნიშვნელოვანია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის განსაზღვრული, რადგან კალციუმი ინტეგრირებულია ორგანიზმის კალციუმის მარაგში. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ექსკრეცია მცირდება.
9.ჩვენებები
პრეპარატი გამოიყენება კალციუმის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასაკმარისი კვებით, ორსულობის, ლაქტაციის ან კალციუმის გაზრდილი მოთხოვნილების პერიოდში. ასევე, გამოიყენება ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) პროფილაქტიკისა და კომპლექსური თერაპიისას. კალციუმი აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური ზრდისა და სიჯანსაღისთვის, კუნთების შეკუმშვისთვის და ნერვული იმპულსების გადაცემისთვის. ATC კოდი A12AX მიუთითებს კალციუმის პრეპარატებზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კალციუმის კარბონატის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ ჰიპერკალციემიის (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ნეფროლითიაზის (თირკმელებში კენჭების არსებობა) ან თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, გულის დაავადებების მქონე პაციენტებში. თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ კალციუმს დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2000 მგ კალციუმს, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დანიშნული. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. CrCl < 30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროა ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა ჰიპერკალციემიის რისკი იზრდება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან: შებერილობა, ყაბზობა ან დიარეა, გულისრევა. იშვიათად შესაძლებელია: ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), რაც ვლინდება სისუსტით, თავის ტკივილით, გულისრევის შეგრძნებით, ღებინებით, გაძლიერებული წყურვილით. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა, საჭიროებს ექიმის მყისიერ ჩარევას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალციემია, რომლის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, გაძლიერებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, სისუსტე, თავის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გულის რიტმის დარღვევა და კომა. გადაჭარბებული დოზის მიღებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის კარბონატმა შეიძლება შეამციროს გარკვეული მედიკამენტების შეწოვა. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია: 1. ანტიბიოტიკები (ტეტრაციკლინები, ფტორქინოლონები) — ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. რეკომენდებულია მათი მიღება კალციუმის დანამატისგან მინიმუმ 2-4 საათის ინტერვალით. 2. ბისფოსფონატები (ოსტეოპოროზის სამკურნალო) — კალციუმმა შეიძლება შეაფერხოს მათი შეწოვა. 3. ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები (თიროქსინი) — შეწოვა შეიძლება შემცირდეს. 4. რკინის პრეპარატები — შეწოვა შეიძლება დაქვეითდეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კალციუმის კარბონატის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ ჰიპერკალციემიის (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ნეფროლითიაზის (თირკმელებში კენჭების არსებობა) ან თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, გულის დაავადებების მქონე პაციენტებში. თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. კალციუმის კარბონატი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით. ორსულობის დროს კალციუმის დეფიციტის შემთხვევაში, პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაციის პერიოდში კალციუმის მიღება ასევე უსაფრთხოა, თუმცა დედის რძეში კალციუმის კონცენტრაცია მნიშვნელოვნად არ იცვლება. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის განკუთვნილი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დანიშნული. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას, თუმცა აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. ბავშვებში კალციუმის დეფიციტის სამკურნალოდ არსებობს სპეციალურად მათთვის განკუთვნილი პრეპარატები. მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო ხშირი მონიტორინგი ჰიპერკალციემიის რისკის გამო. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან სისუსტე, თავი უნდა შეიკავოს ზემოაღნიშნული საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დამოუკიდებლად განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში, თუ პრეპარატი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.