1.სავაჭრო დასახელება
როტალუდი 4მგ #10ტ (როტალუდი 4მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
lornoxicam (lornoxicam) — ATC: M01AC05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 4 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: lornoxicam (lornoxicam) — 4 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორნოქსიკამი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID, ოქსიკამების ჯგუფი). ის ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (COX), რომელიც ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას იწვევს. შედეგად მცირდება ტკივილი, შეშუპება და ანთება.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ტკივილი — თავის, კბილის, კუნთის, სახსრის, ზურგის ტკივილი; ოპერაციის ან ტრავმის შემდგომი ტკივილი; მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა); რევმატოიდული ართრიტი; ოსტეოართრიტი (სახსრის ცვეთა); ანკილოზური სპონდილიტი. ქრონიკული სახსრის დაავადებებისას ექიმი დანიშნავს გრძელვადიან კურსს ინდივიდუალური დოზით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლორნოქსიკამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს. ლორნოქსიკამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, და ნაწილობრივ უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ლორნოქსიკამი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID, ოქსიკამების ჯგუფი). ის ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (COX), რომელიც ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას იწვევს. შედეგად მცირდება ტკივილი, შეშუპება და ანთება.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ტკივილი — თავის, კბილის, კუნთის, სახსრის, ზურგის ტკივილი; ოპერაციის ან ტრავმის შემდგომი ტკივილი; მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა); რევმატოიდული ართრიტი; ოსტეოართრიტი (სახსრის ცვეთა); ანკილოზური სპონდილიტი. ქრონიკული სახსრის დაავადებებისას ექიმი დანიშნავს გრძელვადიან კურსს ინდივიდუალური დოზით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ლორნოქსიკამზე ან სხვა NSAID-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი); კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა გაქვთ; მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა გაქვთ; ორსულობის III ტრიმესტრი გაქვთ; სისხლდენის დარღვევები გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): ასთმა, განსაკუთრებით ასპირინისმიერი; კუჭის წყლულის ისტორია; 65 წელს ზევით; ანტიკოაგულანტების მიღება; გულის იშემიური დაავადება; არტერიული ჰიპერტენზია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 8-16 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 4-8 მგ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით ქრონიკული დაავადებებისას, დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1%-10%): გულისრევა, კუჭის ტკივილი, დისპეფსია (საჭმლის მონელების დარღვევა), დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გადის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლული — შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება; ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; თირკმლის ფუნქციის გაუარესება; გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები (გრძელვადიანი მაღალი დოზებით). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს რომელიმე ამ ნიშნის გამოვლენისას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. მძიმე შემთხვევაში — კუჭის სისხლდენა, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეფუთვა წაიღეთ თან. არ გამოიწვიოთ ღებინება საკუთარი ინიციატივით. საავადმყოფოში სიმპტომური მკურნალობა ჩატარდება.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა სისხლის გამათხელებლები — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ერთად მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ასპირინი და სხვა NSAID-ები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — კუჭის წყლულისა და სისხლდენის რისკი ორმაგდება. ერთდროულად არ მიიღოთ.
ლითიუმი — ლორნოქსიკამი ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში, რამაც შეიძლება ტოქსიკურობა გამოიწვიოს. ექიმი ლითიუმის დონეს გააკონტროლებს.
მეთოტრექსატი — NSAID ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობის რისკს. ექიმს აცნობეთ.
ACE ინჰიბიტორები და დიურეტიკები (წნევის წამლები) — ლორნოქსიკამი შეიძლება ამცირებდეს მათ ეფექტს და აუარესებდეს თირკმლის ფუნქციას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ლორნოქსიკამზე ან სხვა NSAID-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი); კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა გაქვთ; მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა გაქვთ; ორსულობის III ტრიმესტრი გაქვთ; სისხლდენის დარღვევები გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): ასთმა, განსაკუთრებით ასპირინისმიერი; კუჭის წყლულის ისტორია; 65 წელს ზევით; ანტიკოაგულანტების მიღება; გულის იშემიური დაავადება; არტერიული ჰიპერტენზია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის III ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია. I და II ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან ლორნოქსიკამი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. სპეციფიკური დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილე პრეპარატის დანიშვნისას, განსაკუთრებით თირკმლის, ღვიძლის ან გულის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა გვერდითი მოვლენები. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთულ, დაუზიანებელ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადო პირობებში.