1.სავაჭრო დასახელება
როტალუდი 2მგ #10ტ (როტალუდი 2მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
lornoxicam (lornoxicam) — ATC: M01AC05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 2 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: lornoxicam (lornoxicam) — 2 mg.
5.აღწერა
როტალუდი 2მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2მგ ლორნოქსიკამს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორნოქსიკამი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID, ოქსიკამების ქვეჯგუფი). ის ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტებს (COX-1 და COX-2), რაც ამცირებს ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას.
ჩვენებები: მსუბუქი და საშუალო სიძლიერის ტკივილი — თავის, კბილის, კუნთების, ზურგის ტკივილი; ოპერაციის შემდგომი ტკივილი; ოსტეოართრიტი; რევმატოიდული ართრიტი; ანქილოზებული სპონდილიტი.
ექიმი ნიშნავს, როცა პარაცეტამოლი ან სხვა მსუბუქი ტკივილგამაყუჩებელი საკმარისად არ მოქმედებს, ან როცა ქრონიკული სახსრის ანთების გრძელვადიანი მართვაა საჭირო.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლორნოქსიკამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (99%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-4 საათს. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 1/3 უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ლორნოქსიკამი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID, ოქსიკამების ქვეჯგუფი). ის ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტებს (COX-1 და COX-2), რაც ამცირებს ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას.
ჩვენებები: მსუბუქი და საშუალო სიძლიერის ტკივილი — თავის, კბილის, კუნთების, ზურგის ტკივილი; ოპერაციის შემდგომი ტკივილი; ოსტეოართრიტი; რევმატოიდული ართრიტი; ანქილოზებული სპონდილიტი.
ექიმი ნიშნავს, როცა პარაცეტამოლი ან სხვა მსუბუქი ტკივილგამაყუჩებელი საკმარისად არ მოქმედებს, ან როცა ქრონიკული სახსრის ანთების გრძელვადიანი მართვაა საჭირო.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ლორნოქსიკამზე ან სხვა NSAID-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი) ალერგია გაქვთ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული გაქვთ; სისხლის შედედების დარღვევა ან აქტიური სისხლდენა გაქვთ; მძიმე გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ; ორსულობის III ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით: 65 წელს ზემოთ ასაკი, ასთმა, არტერიული ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 8-16 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. შემანარჩუნებელი დოზაა 4-8 მგ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ-ს. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh B/C) დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებისთვის 65 წლის და მეტი ასაკის, ასევე თირკმლის მსუბუქი/საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია შემცირებული დოზირება. მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათე პაციენტს შეხვდეს): გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია (საჭმლის მონელების დარღვევა), დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაქციას): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება); ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი; თირკმლის ფუნქციის მწვავე გაუარესება; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. რომელიმე ასეთი ნიშნის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ძლიერი ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. მძიმე შემთხვევებში — კუჭის სისხლდენა, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ხელოვნურ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომატურია.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ერთდროულ მიღებამდე ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია.
მეთოტრექსატი — ლორნოქსიკამი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას. კომბინაცია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
АПФ-ინჰიბიტორები და დიურეტიკები (წნევის წამლები) — NSAID ამცირებს მათ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
ლითიუმი — ლორნოქსიკამი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში.
სხვა NSAID ან ასპირინი — ერთდროულად არ მიიღოთ, კუჭის სისხლდენის რისკი ორმაგდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ლორნოქსიკამზე ან სხვა NSAID-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი) ალერგია გაქვთ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული გაქვთ; სისხლის შედედების დარღვევა ან აქტიური სისხლდენა გაქვთ; მძიმე გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ; ორსულობის III ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით: 65 წელს ზემოთ ასაკი, ასთმა, არტერიული ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ლორნოქსიკამის გამოყენება უკუნაჩვენებია ნაყოფზე დოქსიკლ-დამოკიდებული ეფექტების (ნაადრევი დახურვა ductus arteriosus, ფილტვის ჰიპერტენზია) გამო. პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოების შესახებ შეზღუდულია, ამიტომ რეკომენდებულია თავის შეკავება ძუძუთი კვების დროს ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების არასაკმარისობის გამო. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
პაციენტებში 65 წლის და მეტი ასაკის, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია შემცირებული დოზირება და სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების წარმოქმნის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლორნოქსიკამმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის პირობები არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია ორიგინალ შეფუთვაში შენახვა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, ორიგინალ შეფუთვაში შენახვისას.