1.სავაჭრო დასახელება
როტალუდი 2მგ 10 ტაბლეტი (როტალუდი 2მგ 10 ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
lornoxicam (lornoxicam) — ATC: M01AC05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 2 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: lornoxicam (lornoxicam) — 2 mg.
5.აღწერა
მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 10 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორნოქსიკამი ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (COX), რომელიც ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას იწვევს. შედეგად მცირდება ტკივილი, შეშუპება და ანთებითი პროცესი.
გამოიყენება: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ტკივილი (თავის, კბილის, მენსტრუალური, პოსტოპერაციული); ოსტეოართრიტი (სახსრის ცვეთით გამოწვეული ტკივილი); რევმატოიდული ართრიტი; ზურგის ქვედა ტკივილი; ანქილოზური სპონდილიტი. ქრონიკული მდგომარეობებისას ექიმი დანიშნავს მკურნალობის ხანგრძლივობასა და დოზას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლორნოქსიკამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%-ზე მეტად, ძირითადად ალბუმინს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP2C9 იზოფერმენტის მონაწილეობით არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 1/3 უცვლელი სახით, ხოლო დანარჩენი მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ლორნოქსიკამი ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (COX), რომელიც ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას იწვევს. შედეგად მცირდება ტკივილი, შეშუპება და ანთებითი პროცესი.
გამოიყენება: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ტკივილი (თავის, კბილის, მენსტრუალური, პოსტოპერაციული); ოსტეოართრიტი (სახსრის ცვეთით გამოწვეული ტკივილი); რევმატოიდული ართრიტი; ზურგის ქვედა ტკივილი; ანქილოზური სპონდილიტი. ქრონიკული მდგომარეობებისას ექიმი დანიშნავს მკურნალობის ხანგრძლივობასა და დოზას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ლორნოქსიკამზე ან სხვა NSAID-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი) ალერგია გაქვთ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული გაქვთ; კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა გქონდათ; მძიმე გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ხართ; სისხლის შედედების დარღვევა გაქვთ.
სიფრთხილით: 65 წელზე უფროსი ასაკი; არტერიული ჰიპერტენზია; ბრონქული ასთმა; ჰელიკობაქტერის ინფექციის ისტორია. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულ პაციენტებში საწყისი დოზა შეადგენს 4-8 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მწვავე ტკივილის დროს შესაძლებელია 8 მგ-მდე დღიური დოზის გამოყენება. რევმატოიდული ართრიტის და ოსტეოართრიტის დროს ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზაა 4-4 მგ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზა უნდა შემცირდეს. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს შეხვდეს): გულისრევა, კუჭის ტკივილი, დისპეფსია (საჭმლის მონელების დარღვევა), დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გადის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაგირებას): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება); ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი); ღვიძლის ფუნქციის მოშლა (კანის გაყვითლება); თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ამ სიმპტომებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მძიმე გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; მძიმე შემთხვევებში — კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, კრუნჩხვები, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. არ გამოიწვიოთ ღებინება საკუთარი ინიციატივით.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ერთდროული მიღება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.
მეთოტრექსატი — ლორნოქსიკამი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
ACE ინჰიბიტორები, სარტანები (წნევის წამლები) — NSAID ამცირებს მათ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
ლითიუმი — ლორნოქსიკამი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში. საჭიროა დონის მონიტორინგი.
სხვა NSAID-ები ან ასპირინი — ერთად მიღება ზრდის კუჭის სისხლდენის რისკს. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ლორნოქსიკამზე ან სხვა NSAID-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი) ალერგია გაქვთ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული გაქვთ; კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა გქონდათ; მძიმე გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ხართ; სისხლის შედედების დარღვევა გაქვთ.
სიფრთხილით: 65 წელზე უფროსი ასაკი; არტერიული ჰიპერტენზია; ბრონქული ასთმა; ჰელიკობაქტერის ინფექციის ისტორია. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია თავის შეკავება ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილე. შესაძლებელია დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკი. აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის ან მოკლევადიანი კურსისთვის.