1.სავაჭრო დასახელება
Sorbifer Durules (რკინის სულფატი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
რკინის სულფატი (Iron sulfate) — ATC: B03AA07
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 მგ · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Iron sulfate (რკინის სულფატი) — 100 მგ. მწარმოებელი: Egis.
5.აღწერა
ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ ელემენტარულ რკინას (რკინის სულფატის სახით) და 60 მგ ასკორბინის მჟავას. ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, მოწითალო-ყავისფერი ფერის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ან 5 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B03AA07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სორბიფერ დურულეს შეიცავს რკინის სულფატს (100მგ ელემენტარული რკინა) და C ვიტამინს (60მგ), რომელიც აუმჯობესებს რკინის შეწოვას. ATC კლასი: B03AA07 — სისხლის რკინის პრეპარატები, პერორალური. გამოიყენება: რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ (დაბალი ჰემოგლობინი რკინის ნაკლებობის გამო); რკინის ფარული დეფიციტისას (ანემია ჯერ არ განვითარებულა, მაგრამ რკინის მარაგი ამოწურულია); ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გაზრდილი მოთხოვნილების კომპენსაციისთვის; ქრონიკული სისხლდენის ფონზე (მაგ., უხვი მენსტრუაცია). Durules ტექნოლოგია უზრუნველყოფს რკინის თანდათანობით გამოთავისუფლებას ნაწლავში, რაც ამცირებს კუჭის გაღიზიანებას და აუმჯობესებს შეწოვას. ეფექტი (ჰემოგლობინის მატება) ჩვეულებრივ 2-3 კვირაში ჩანს, ხოლო სრული კურსი მარაგების აღსადგენად 3-6 თვე გრძელდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის სულფატის აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში. შეწოვა დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე — დეფიციტის დროს უფრო ინტენსიურია. საკვები, განსაკუთრებით რძე, ჩაი და ყავა, ამცირებს შეწოვას 40-50%-ით. C ვიტამინი, რომელიც შედის შემადგენლობაში, აუმჯობესებს რკინის შეწოვას. რკინა უკავშირდება ტრანსფერინს და ტრანსპორტირდება ძვლის ტვინში ერითროპოეზისთვის, ასევე ღვიძლში შესანახად. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება. ექსკრეცია ძირითადად ხდება განავალთან ერთად, მცირე რაოდენობით — შარდით და ოფლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან ორგანიზმში რკინის ჰომეოსტაზი რთულად რეგულირდება.
9.ჩვენებები
სორბიფერ დურულეს შეიცავს რკინის სულფატს (100მგ ელემენტარული რკინა) და C ვიტამინს (60მგ), რომელიც აუმჯობესებს რკინის შეწოვას. ATC კლასი: B03AA07 — სისხლის რკინის პრეპარატები, პერორალური. გამოიყენება: რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ (დაბალი ჰემოგლობინი რკინის ნაკლებობის გამო); რკინის ფარული დეფიციტისას (ანემია ჯერ არ განვითარებულა, მაგრამ რკინის მარაგი ამოწურულია); ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გაზრდილი მოთხოვნილების კომპენსაციისთვის; ქრონიკული სისხლდენის ფონზე (მაგ., უხვი მენსტრუაცია). Durules ტექნოლოგია უზრუნველყოფს რკინის თანდათანობით გამოთავისუფლებას ნაწლავში, რაც ამცირებს კუჭის გაღიზიანებას და აუმჯობესებს შეწოვას. ეფექტი (ჰემოგლობინის მატება) ჩვეულებრივ 2-3 კვირაში ჩანს, ხოლო სრული კურსი მარაგების აღსადგენად 3-6 თვე გრძელდება.
10.უკუჩვენებები
უკუჩვენებებია: რკინის დაგროვების დაავადებები (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი); ანემია, რომელიც არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., მეგალობლასტური, ჰემოლიზური); საყლაპავის სტრიქტურა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა ობსტრუქცია. სიფრთხილეა საჭირო კუჭის წყლულის ან ანთებითი ნაწლავის დაავადების დროს — საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. ბავშვებისთვის დოზა ექიმმა უნდა განსაზღვროს. ტაბლეტი არ დაღეჭოთ, არ გაყოთ — Durules სისტემა ირღვევა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას — რკინით მოწამვლა ბავშვებში სახიფათოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები (12 წლიდან): საწყისი დოზა — 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2-3 ტაბლეტამდე დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა — 3 ტაბლეტი. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, დილით, უზმოზე 30 წუთით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, მთელი ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. თუ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დისკომფორტია, შესაძლებელია მიღება საკვებთან ერთად, თუმცა ეს შეიძლება შეამციროს შეწოვა. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია და დოზის კორექცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>5%): შებერილობა, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა, განავლის მუქი/შავი ფერი (ნორმალურია რკინის გამო, არ შეგეშინდეთ). ზოგჯერ: კუჭის ტკივილი, მეტალის გემო პირში, მადის დაქვეითება. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — შეწყვიტეთ მიღება და დაუკავშირდით ექიმს. თუ კუჭის დისკომფორტი ძლიერია, შეგიძლიათ მიიღოთ ჭამასთან ერთად (შეწოვა ოდნავ შემცირდება, მაგრამ ტოლერანტობა გაუმჯობესდება). შავი განავალი არ ნიშნავს შიდა სისხლდენას ამ წამლის ფონზე, მაგრამ თუ განავალი თხელია და სისხლიანი — ექიმთან მიმართვა სავალდებულოა.
13.დოზის გადაცილება
რკინის გადაჭარბებული მიღება, განსაკუთრებით ბავშვებში, სახიფათოა. სიმპტომები: მწვავე მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლიანი), დიარეა, სისუსტე, დაბალი წნევა. რამდენიმე საათის შემდეგ მდგომარეობა თითქოს უმჯობესდება, შემდეგ კი მკვეთრად უარესდება (ღვიძლის დაზიანება). რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება; თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა; არ გამოიწვიოთ ღებინება საკუთარი ინიციატივით.
14.ურთიერთქმედებები
- ანტაციდები და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი) — ამცირებენ რკინის შეწოვას; მიიღეთ 2 საათის ინტერვალით. 2. ტეტრაციკლინის ან ფტორქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (დოქსიციკლინი, ციპროფლოქსაცინი) — ორმხრივად აფერხებენ ერთმანეთის შეწოვას; დაიცავით მინიმუმ 2-3 საათის ინტერვალი. 3. ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი) — რკინა ამცირებს მის შეწოვას; მიიღეთ 4 საათის სხვაობით. 4. ჩაი, ყავა, რძის პროდუქტები — შეიცავენ ტანინს და კალციუმს, რომლებიც აფერხებენ რკინის შეწოვას; მიღებამდე/შემდეგ 1-2 საათით ადრე არ მიიღოთ. 5. ლევოდოპა, მეთილდოპა — რკინა ამცირებს მათ ეფექტს; დაიცავით 2 საათის ინტერვალი.
15.სპეციალური მითითებები
უკუჩვენებებია: რკინის დაგროვების დაავადებები (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი); ანემია, რომელიც არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., მეგალობლასტური, ჰემოლიზური); საყლაპავის სტრიქტურა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა ობსტრუქცია. სიფრთხილეა საჭირო კუჭის წყლულის ან ანთებითი ნაწლავის დაავადების დროს — საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. ბავშვებისთვის დოზა ექიმმა უნდა განსაზღვროს. ტაბლეტი არ დაღეჭოთ, არ გაყოთ — Durules სისტემა ირღვევა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას — რკინით მოწამვლა ბავშვებში სახიფათოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რკინის მოთხოვნილება იზრდება. რკინის სულფატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობისას, განსაკუთრებით რკინადეფიციტური ანემიის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: A (თუმცა, ორსულობის დროს რკინის პრეპარატების გამოყენება ყოველთვის მოითხოვს ინდივიდუალურ შეფასებას რისკისა და სარგებლის თანაფარდობისა). ლაქტაციის პერიოდში: რკინა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა, როგორც წესი, არ წარმოადგენს საფრთხეს მეძუძური ჩვილისთვის. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინის სულფატის მაღალი შემცველობისა და Durules ტექნოლოგიის გამო, რომელიც არ არის განკუთვნილი ბავშვებისთვის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ექიმის რეკომენდაციით, სხეულის წონისა და ანემიის სიმძიმის გათვალისწინებით. ბავშვებში რკინის პრეპარატების გადაჭარბებული დოზა განსაკუთრებით სახიფათოა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება ზოგადად დასაშვებია, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი ან ურთიერთქმედების ალბათობა. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და დოზის შესაძლო კორექცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, თუმცა ეს არ არის ხშირი. თუ პაციენტი გრძნობს ამ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობის ვადაა 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ჰერმეტულ ბლისტერში.