რისპერიდონი-APO ტაბლეტი 2მგ #100

რისპერიდონი-APO ტაბლეტი 2მგ #100 (რისპერიდონი-APO ტაბლეტი 2მგ #100)

() — ATC:

tablets · 2 mg · 100 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 2 mg. მწარმოებელი: აპოტექსი.

რისპერიდონი-APO 2მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომელთა დიამეტრი დაახლოებით 9 მმ-ია. თითოეულ ტაბლეტს აქვს ჭდე (score line) ერთ მხარეს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. 100 ტაბლეტიანი შეფუთვა შედგება 10 ბლისტერისგან.

ATC ·

რისპერიდონი მიეკუთვნება ატიპიურ (მეორე თაობის) ანტიფსიქოზურ საშუალებებს. ის მოქმედებს ტვინში დოფამინისა და სეროტონინის რეცეპტორებზე, რითაც ამცირებს ჰალუცინაციებს, ბოდვას, აგრესიულობასა და ფიქრების არეულობას.

ძირითადი ჩვენებებია: შიზოფრენია (მწვავე და ქრონიკული), ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდები, დემენციის მქონე პაციენტებში მძიმე აგრესიულობის მოკლევადიანი მკურნალობა (როცა სხვა მეთოდები არაეფექტურია), ასევე აუტიზმთან დაკავშირებული გაღიზიანებადობა და აგრესია.

ექიმი ნიშნავს პრეპარატს, როცა ფსიქიკური მდგომარეობა საჭიროებს მედიკამენტურ კონტროლს. ზრდასრულებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 2-6მგ/დღეში, თუმცა ინდივიდუალურ დოზას მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.

რისპერიდონი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. რისპერიდონი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში CYP2D6 ფერმენტის მეშვეობით, ძირითადად 9-ჰიდროქსირისპერიდონად, რომელიც ასევე ფარმაკოლოგიურად აქტიურია. ამ მეტაბოლიტს აქვს მსგავსი ფარმაკოლოგიური პროფილი, როგორც რისპერიდონს. პლაზმაში რისპერიდონისა და 9-ჰიდროქსირისპერიდონის ჯამური კონცენტრაცია (აქტიური ნივთიერება) შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. რისპერიდონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3 საათს, ხოლო 9-ჰიდროქსირისპერიდონის (აქტიური მეტაბოლიტის) ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 21 საათს. რისპერიდონი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70% შარდით, 14% განავლით), ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.

რისპერიდონი მიეკუთვნება ატიპიურ (მეორე თაობის) ანტიფსიქოზურ საშუალებებს. ის მოქმედებს ტვინში დოფამინისა და სეროტონინის რეცეპტორებზე, რითაც ამცირებს ჰალუცინაციებს, ბოდვას, აგრესიულობასა და ფიქრების არეულობას.

ძირითადი ჩვენებებია: შიზოფრენია (მწვავე და ქრონიკული), ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდები, დემენციის მქონე პაციენტებში მძიმე აგრესიულობის მოკლევადიანი მკურნალობა (როცა სხვა მეთოდები არაეფექტურია), ასევე აუტიზმთან დაკავშირებული გაღიზიანებადობა და აგრესია.

ექიმი ნიშნავს პრეპარატს, როცა ფსიქიკური მდგომარეობა საჭიროებს მედიკამენტურ კონტროლს. ზრდასრულებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 2-6მგ/დღეში, თუმცა ინდივიდუალურ დოზას მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.

არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია რისპერიდონის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ეპილეფსია, პარკინსონის დაავადება, შაქრიანი დიაბეტი ან მისი რისკ-ფაქტორები, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, წონაში მატების ტენდენცია.

ხანდაზმულ პაციენტებში დემენციით აღინიშნება ინსულტისა და სიკვდილიანობის გაზრდილი რისკი. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით.

მკურნალობის მოულოდნელმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს მოხსნის სინდრომი. დოზას ექიმი თანდათან ამცირებს.

მოზრდილებში რისპერიდონის საწყისი დოზაა 1-2 მგ დღეში ერთხელ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მიერ 2-4 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 16 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 0.5 მგ-მდე დღეში ერთხელ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A ან B) საწყისი დოზაა 0.5-1 მგ დღეში ერთხელ. მიღება ხდება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღების მიუხედავად. დოზის კორექცია ხდება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად.

ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს): ძილიანობა, თავის ტკივილი, უძილობა, მოუსვენრობა, პარკინსონიზმის მსგავსი სიმპტომები (კუნთების სიმტკიცე, ხელის კანკალი, მოძრაობის შენელება), წონაში მატება.

საშუალოდ ხშირი: თავბრუსხვევა, გულისრევა, ყაბზობა, ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება), ცხვირის შეგუბება.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას): ნეიროლეფსიური მალიგნიური სინდრომი (მაღალი ცხელება, კუნთების სიმტკიცე, ცნობიერების დარღვევა) — სიცოცხლისთვის საშიშია; ტარდიული დისკინეზია (სახისა და ენის უნებლიე მოძრაობები); პროლაქტინის დონის მომატება (მენსტრუაციის დარღვევა, გალაქტორეა); მეტაბოლური ცვლილებები (სისხლში შაქრისა და ლიპიდების დონის მომატება). იშვიათად ასევე აღინიშნება ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება) და QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

სიმპტომები: გამოხატული ძილიანობა, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (კუნთების სიმტკიცე, კანკალი), იშვიათად — გულის რითმის დარღვევა და კრუნჩხვები.

რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. ექიმის მოსვლამდე არ დააძინოთ პაციენტი — დააწვინეთ გვერდზე.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი მედიკამენტები) — რისპერიდონი თავისთავად ამცირებს არტერიულ წნევას; ერთდროულად მიღებისას იზრდება ჰიპოტენზიის (წნევის მკვეთრი ვარდნის) რისკი. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.

ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი საშუალებები (საძილე საშუალებები, ბენზოდიაზეპინები, ოპიოიდები) — ძილიანობა და სედაცია მნიშვნელოვნად ძლიერდება.

კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი — ამცირებენ რისპერიდონის კონცენტრაციას სისხლში, რის გამოც პრეპარატის ეფექტურობა მცირდება. საჭიროა დოზის კორექცია.

ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი — ზრდიან რისპერიდონის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა.

QT-ინტერვალის გამახანგრძლივებელი მედიკამენტები — ზრდის გულის რითმის დარღვევის რისკს.

არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია რისპერიდონის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ეპილეფსია, პარკინსონის დაავადება, შაქრიანი დიაბეტი ან მისი რისკ-ფაქტორები, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, წონაში მატების ტენდენცია.

ხანდაზმულ პაციენტებში დემენციით აღინიშნება ინსულტისა და სიკვდილიანობის გაზრდილი რისკი. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით.

მკურნალობის მოულოდნელმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს მოხსნის სინდრომი. დოზას ექიმი თანდათან ამცირებს.

რისპერიდონის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში რისპერიდონის მიღებისას ახალშობილებს შეიძლება განუვითარდეთ ექსტრაპირამიდული სიმპტომები და/ან მოხსნის სიმპტომები (მაგ., ტრემორი, კუნთების ჰიპერტონია, ჰიპოტენზია, სუნთქვის დარღვევა, კვების სირთულეები). ამ სიმპტომების მართვა უნდა მოხდეს სიმპტომურად. ლაქტაციის პერიოდში რისპერიდონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან რისპერიდონი და მისი აქტიური მეტაბოლიტი გამოიყოფა დედის რძეში. თუ დედის მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. FDA კატეგორია: C.

რისპერიდონის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მონიტორინგით. შიზოფრენიის მკურნალობა ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული. ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდების მკურნალობა მოზარდებში (13-17 წელი) შეიძლება დაიწყოს 0.5 მგ დღეში ერთხელ. აუტიზმთან დაკავშირებული გაღიზიანებადობის მკურნალობა ბავშვებსა და მოზარდებში (5-17 წელი) შეიძლება დაიწყოს 0.25 მგ დღეში ერთხელ. დოზის კორექცია ხდება ბავშვის წონისა და კლინიკური პასუხის მიხედვით. 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში რისპერიდონის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დემენციით დაავადებულებში, რისპერიდონის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სიკვდილიანობის რისკი (ძირითადად გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები და ინფექციები). ამ პოპულაციაში რისპერიდონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა მაინც აუცილებელია, საწყისი დოზა უნდა იყოს დაბალი (მაგ., 0.5 მგ დღეში ერთხელ) და დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს ძალიან ფრთხილად. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

რისპერიდონმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 24 თვის ვადაში.