1.სავაჭრო დასახელება
რინოქსი 20მლ ცხ/სპრეი (რინოქსი 20მლ ცხ/სპრეი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
oxymetazolinum (oxymetazolinum) — ATC: R01AA05
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 20 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: oxymetazolinum (oxymetazolinum) — 20 ml.
5.აღწერა
რინოქსი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 20 მლ-იან თეთრი პლასტმასის ფლაკონში, დისპენსერ-სპრეის თავით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რინოქსი (ოქსიმეტაზოლინი) — ადგილობრივი სისხლძარღვების შემავიწროვებელი საშუალება. მოქმედების მექანიზმი: ალფა-ადრენერგული რეცეპტორების სტიმულაციით იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების შევიწროვებას, რაც ამცირებს შეშუპებას და გაჭედვას. ჩვენებები: ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპების სიმპტომური მკურნალობა მწვავე რინიტის, ალერგიული რინიტის, სინუსიტის, ევსტაქის ტუბის ანთების დროს. ასევე გამოიყენება დიაგნოსტიკური პროცედურებისას ცხვირის გასავლელების შესამცირებლად. ATC კლასი: R01AA05 (Nasal Decongestants).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ოქსიმეტაზოლინი ხასიათდება ადგილობრივი მოქმედებით და სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, გახანგრძლივებული ან ხშირი გამოყენებისას, ან დოზის გადაჭარბებისას, შესაძლებელია გარკვეული რაოდენობით შევიდეს სისხლის მიმოქცევაში. მეტაბოლიზმის შესახებ ზუსტი მონაცემები არ არის მოწოდებული, თუმცა სავარაუდოა ღვიძლში მეტაბოლიზმი. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის დადგენილი ადგილობრივი გამოყენებისას, მაგრამ სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში შეიძლება მერყეობდეს რამდენიმე საათიდან ერთ დღემდე.
9.ჩვენებები
რინოქსი (ოქსიმეტაზოლინი) — ადგილობრივი სისხლძარღვების შემავიწროვებელი საშუალება. მოქმედების მექანიზმი: ალფა-ადრენერგული რეცეპტორების სტიმულაციით იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების შევიწროვებას, რაც ამცირებს შეშუპებას და გაჭედვას. ჩვენებები: ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპების სიმპტომური მკურნალობა მწვავე რინიტის, ალერგიული რინიტის, სინუსიტის, ევსტაქის ტუბის ანთების დროს. ასევე გამოიყენება დიაგნოსტიკური პროცედურებისას ცხვირის გასავლელების შესამცირებლად. ATC კლასი: R01AA05 (Nasal Decongestants).
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ოქსიმეტაზოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ❌ არ გამოიყენოთ მშრალი რინიტის (atrophic rhinitis) ან დახურულკუთხოვანი გლაუკომის დროს. ❌ არ გამოიყენოთ ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ან ტრამვის შემდეგ, რომელიც აზიანებს ცხვირის ღრუს. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით გულის იშემიური დაავადების, არტერიული ჰიპერტენზიის, ჰიპერთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია), შაქრიანი დიაბეტის, ფეოქრომოციტომის, პროსტატის ჰიპერპლაზიის მქონე პაციენტებში. მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 2-3 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. 6-12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. არ გამოიყენოთ 5-7 დღეზე მეტ ხანს ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ცხვირის ღრუში შესასხურებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (1-10%): ცხვირის წვის შეგრძნება, სიმშრალე, ცემინება. იშვიათი (<1%): თავის ტკივილი, გულისრევა, ტაქიკარდია (გულისცემის აჩქარება), არტერიული წნევის მატება, უძილობა, პირღებინება. გახანგრძლივებული ან ხშირი გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს ცხვირის ლორწოვანის შეშუპება (რიკოშეტული ეფექტი), ქრონიკული რინიტი, ცხვირის დაზიანება და ატროფია. სერიოზული გვერდითი მოვლენები: გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები, ცნს-ის მოშლილობები, განსაკუთრებით ბავშვებში ან დოზის გადაჭარბებისას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას ან პრეპარატის გადაყლაპვისას შესაძლებელია განვითარდეს ცნს-ის დათრგუნვა (ძილიანობა, ლეთარგია, კომა, სუნთქვის დათრგუნვა), განსაკუთრებით ბავშვებში. მოზრდილებში შესაძლებელია ფსიქომოტორული აგზნებადობა, უძილობა, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მატება. თუ მოხდა დოზის გადაჭარბება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. შეფუთვა თან იქონიეთ.
14.ურთიერთქმედებები
რინოქსის (ოქსიმეტაზოლინი) კომბინირებული გამოყენება ზოგიერთ პრეპარატთან მოითხოვს სიფრთხილეს: 1. MAO ინჰიბიტორები (მაო-ს ინჰიბიტორები, მაგ. სელეგილინი) და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები: შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის საშიში მატება. ამ ჯგუფის პრეპარატების მიღებისას ან მოხსნის შემდეგ 14 დღის განმავლობაში რინოქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 2. სხვა ვაზოკონსტრიქტორული საშუალებები (სისხლძარღვების შემავიწროვებლები): ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. 3. ბეტა-ბლოკერები: შესაძლოა გააძლიეროს არტერიული წნევის მატება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ოქსიმეტაზოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ❌ არ გამოიყენოთ მშრალი რინიტის (atrophic rhinitis) ან დახურულკუთხოვანი გლაუკომის დროს. ❌ არ გამოიყენოთ ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ან ტრამვის შემდეგ, რომელიც აზიანებს ცხვირის ღრუს. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით გულის იშემიური დაავადების, არტერიული ჰიპერტენზიის, ჰიპერთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია), შაქრიანი დიაბეტის, ფეოქრომოციტომის, პროსტატის ჰიპერპლაზიის მქონე პაციენტებში. მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ოქსიმეტაზოლინის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში შესაძლებელია გავლენა იქონიოს ნაყოფის სისხლის მიმოქცევაზე. ლაქტაცია: უსაფრთხოების მონაცემები არ არის საკმარისი. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, უნდა მოხდეს მისი სისტემური აბსორბციის მინიმიზაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე. 6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზირების მიხედვით (იხ. Dosage). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილების დოზას. ბავშვებში დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნს-ის დათრგუნვა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანმხლები დაავადებები (მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა). შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან გამოყენების სიხშირის შეზღუდვა ექიმის რეკომენდაციით. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, გაითვალისწინეთ პოტენციური ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას ან მგრძნობიარე პირებში. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენების შემდეგ რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ იწვევს ამგვარ ეფექტებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.