1.სავაჭრო დასახელება
რინომარისი სპრეი ცხვირის 0.1% 15მლ ფლაკონი #1 (რინომარისი სპრეი ცხვირის 0.1% 15მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 15 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 ml. მწარმოებელი: იადრან-გალენსკი.
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია უფერო, გამჭვირვალე ხსნარის სახით. ხსნარი მოთავსებულია თეთრი ფერის პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დოზირებული სპრეის მექანიზმით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 15 მლ ხსნარს. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რინომარისის სპრეი შეიცავს ქსილომეტაზოლინს, რომელიც ავიწროვებს სისხლძარღვებს ცხვირის ლორწოვან გარსში. ეს ამცირებს შეშუპებას და აადვილებს სუნთქვას. გამოიყენება გაციებით, ალერგიული რინიტით, სინუსიტით ან ყურის ინფექციით გამოწვეული ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებისა და გაჭედვის შესამსუბუქებლად. პრეპარატი მიეკუთვნება დეკონგესტანტების ჯგუფს (R01AA07).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინი ცხვირის ლორწოვან გარსში ადგილობრივი გამოყენებისას ხასიათდება ნაწილობრივი სისტემური აბსორბციით. აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებულია დოზაზე, გამოყენების სიხშირესა და ლორწოვანი გარსის მდგომარეობაზე. განაწილების მონაცემები შეზღუდულია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, თუმცა CYP ფერმენტებთან ურთიერთქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი მონაცემები არ არის აღწერილი. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, ნაწილობრივ მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეზღუდულია სისტემური აბსორბციის დაბალი დონის გამო, თუმცა სისტემური ექსპოზიციის შემთხვევაში შეიძლება იყოს რამდენიმე საათი.
9.ჩვენებები
რინომარისის სპრეი შეიცავს ქსილომეტაზოლინს, რომელიც ავიწროვებს სისხლძარღვებს ცხვირის ლორწოვან გარსში. ეს ამცირებს შეშუპებას და აადვილებს სუნთქვას. გამოიყენება გაციებით, ალერგიული რინიტით, სინუსიტით ან ყურის ინფექციით გამოწვეული ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებისა და გაჭედვის შესამსუბუქებლად. პრეპარატი მიეკუთვნება დეკონგესტანტების ჯგუფს (R01AA07).
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ❌ არ გამოიყენოთ ატროფიული რინიტის, დახურულკუთხოვანი გლაუკომის ან ცხვირიდან სისხლდენის შემთხვევაში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, ჰიპერთირეოზის, შაქრიანი დიაბეტის, წინამდებარე ჯირკვლის გადიდების ან მედიკამენტებით გამოწვეული ქრონიკული რინიტის დროს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. არ გამოიყენოთ 5-7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის გამოხატული სისტემური აბსორბცია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო. მიღების წესი: მოხსენით დამცავი თავსახური, მოამზადეთ სპრეის მექანიზმი რამდენიმეჯერ დააჭირეთ რა მას ჰაერში, შემდეგ მოათავსეთ აპლიკატორის წვერი ერთ ნესტოში და დააჭირეთ ერთხელ. გაიმეორეთ მეორე ნესტოში. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): ცხვირის და ხახის წვის ან სიმშრალის შეგრძნება, ცემინება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): თავის ტკივილი, გულისრევა, პირღებინება, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მომატება, უძილობა, მხედველობის დაბინდვა. გახანგრძლივებული გამოყენებისას ან დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია განვითარდეს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება (ე.წ. rebound congestion), რაც იწვევს ცხვირის ქრონიკულ გაჭედვას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას ან გახანგრძლივებული გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება (rebound congestion), თავის ტკივილი, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მატება, გულისრევა, პირღებინება, უძილობა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ცნს-ის დათრგუნვა, განსაკუთრებით ბავშვებში. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის რეკომენდებული ერთდროულად გამოყენება მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAOIs) ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი მატება. ზოგიერთმა ანტიჰიპერტენზიულმა პრეპარატმა (მაგ. ბეტა-ბლოკერებმა) შეიძლება შეამციროს ქსილომეტაზოლინის ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ❌ არ გამოიყენოთ ატროფიული რინიტის, დახურულკუთხოვანი გლაუკომის ან ცხვირიდან სისხლდენის შემთხვევაში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, ჰიპერთირეოზის, შაქრიანი დიაბეტის, წინამდებარე ჯირკვლის გადიდების ან მედიკამენტებით გამოწვეული ქრონიკული რინიტის დროს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია: C. ქსილომეტაზოლინის სისტემური აბსორბციის გამო, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ქსილომეტაზოლინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა აუცილებელია სიფრთხილე, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანმხლები დაავადებების არსებობისას. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური ეფექტები იშვიათია. პოლიფარმაციის შემთხვევაში აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ცნს-ის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაბინდვა, თუმცა ეს იშვიათია ადგილობრივი გამოყენებისას. თუ პაციენტი გრძნობს ამგვარ ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეზღუდულია მწარმოებლის მიერ მითითებული პირობებით, როგორც წესი, 6 თვე.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: 6 თვე (თუ მწარმოებლის მიერ სხვა ვადა არ არის მითითებული).