1.სავაჭრო დასახელება
რიმონალი წვეთები თვალის 2მგ/1მლ 5მლ #1 (რიმონალი წვეთები თვალის 2მგ/1მლ 5მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 2 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 2 mg. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
რიმონალი თვალის წვეთები არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 5 მლ მოცულობის პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია სპეციალური საწვეთურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბრიმონიდინი ალფა-2 ადრენერგული რეცეპტორების აგონისტების ჯგუფს მიეკუთვნება. იგი ამცირებს თვალშიდა სითხის (წყლისებრი ნივთიერების) წარმოქმნას და ამავდროულად აუმჯობესებს მის გამოდინებას, რაც თვალშიდა წნევას ამცირებს.
ჩვენებები: ღია კუთხის გლაუკომა — მდგომარეობა, რომლის დროსაც მომატებული თვალშიდა წნევა მხედველობის ნერვს აზიანებს; ოკულარული ჰიპერტენზია — თვალშიდა წნევა მომატებულია, მაგრამ ნერვის დაზიანება ჯერ არ დაწყებულა. ექიმი დანიშნავს, როცა თვალშიდა წნევის დაწევა აუცილებელია მხედველობის შესანარჩუნებლად, ხშირად სხვა თვალის წვეთებთან კომბინაციაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბრიმონიდინი კარგად შეიწოვება თვალის ქსოვილებში. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40%. ცილებთან შეკავშირება საშუალოა (დაახლოებით 20-40%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა სხვა CYP იზოენზიმებიც შეიძლება ჩაერთონ. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ბრიმონიდინი ალფა-2 ადრენერგული რეცეპტორების აგონისტების ჯგუფს მიეკუთვნება. იგი ამცირებს თვალშიდა სითხის (წყლისებრი ნივთიერების) წარმოქმნას და ამავდროულად აუმჯობესებს მის გამოდინებას, რაც თვალშიდა წნევას ამცირებს.
ჩვენებები: ღია კუთხის გლაუკომა — მდგომარეობა, რომლის დროსაც მომატებული თვალშიდა წნევა მხედველობის ნერვს აზიანებს; ოკულარული ჰიპერტენზია — თვალშიდა წნევა მომატებულია, მაგრამ ნერვის დაზიანება ჯერ არ დაწყებულა. ექიმი დანიშნავს, როცა თვალშიდა წნევის დაწევა აუცილებელია მხედველობის შესანარჩუნებლად, ხშირად სხვა თვალის წვეთებთან კომბინაციაში.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ბრიმონიდინზე ან წვეთების ნებისმიერ კომპონენტზე ალერგია გქონიათ; იღებთ MAO ინჰიბიტორებს (ანტიდეპრესანტების ჯგუფი); 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში კატეგორიულად აკრძალულია.
სიფრთხილით: დაბალი არტერიული წნევა, გულის რითმის დარღვევები, რეინოს სინდრომი, დეპრესია, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი დოზაა 1 წვეთი დაზიანებულ თვალში 2-3-ჯერ დღეში, დაახლოებით 8 საათის ინტერვალით. დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის ან ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობის დროს, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილებით. მიღების წესი: ჩაიწვეთეთ თვალში. ჩაწვეთების შემდეგ დახუჭეთ თვალი და დააჭირეთ საცრემლე არხს 1-2 წუთის განმავლობაში, რათა შეამციროთ სისტემური აბსორბცია. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5 წუთი სხვა პრეპარატის ჩაწვეთებამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მეათე პაციენტში ან უფრო ხშირად): თვალის წვა ან ჩხვლეტა ჩაწვეთების შემდეგ, პირის სიმშრალე, თვალის სიწითლე, მხედველობის დროებითი დაბინდვა, ძილიანობა, ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ქავილი, შეშუპება). ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისით გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღების ღირსი): თვალის ძლიერი ალერგიული რეაქცია — ქუთუთოების შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება; არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულის ცემის შენელება (ბრადიკარდია), გულწასვლა. ამ სიმპტომების გამოჩენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთებით დოზის გადაჭარბება იშვიათია, მაგრამ შემთხვევით გადაყლაპვისას შესაძლებელია: ძლიერი ძილიანობა, ცნობიერების დათრგუნვა, წნევის ვარდნა, გულის ცემის შენელება, სუნთქვის დათრგუნვა (განსაკუთრებით ბავშვებში). დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე, შეფუთვა წაიღეთ. თვალში ზედმეტად ჩაწვეთებისას გამოირეცხეთ თვალი სუფთა წყლით.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (მაგ. მოკლობემიდი, ტრანილციპრომინი) — ერთობლივი მიღება აკრძალულია; შესაძლებელია წნევის სახიფათო ვარდნა. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგ. ამიტრიპტილინი) — ბრიმონიდინის წნევის-შემამცირებელი ეფექტი შეიძლება შესუსტდეს. ექიმს აცნობეთ. ბეტა-ბლოკატორები და ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები — ორმაგი ეფექტით არტერიული წნევა ზედმეტად დაეცემა. საჭიროა მონიტორინგი. სედატიური საშუალებები, ალკოჰოლი, ოპიოიდები — ძილიანობა და რეაქციის დათრგუნვა ძლიერდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ბრიმონიდინზე ან წვეთების ნებისმიერ კომპონენტზე ალერგია გქონიათ; იღებთ MAO ინჰიბიტორებს (ანტიდეპრესანტების ჯგუფი); 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში კატეგორიულად აკრძალულია.
სიფრთხილით: დაბალი არტერიული წნევა, გულის რითმის დარღვევები, რეინოს სინდრომი, დეპრესია, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ორსულ ქალებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. რიმონალი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბრიმონიდინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
2-12 წლის ბავშვები: 1 წვეთი დაზიანებულ თვალში 2-3-ჯერ დღეში. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან არსებობს სერიოზული გვერდითი ეფექტების, მათ შორის სუნთქვის დათრგუნვის, კომის და ჰიპოტენზიის რისკი. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება მოზრდილების მსგავსია, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და თანმხლები დაავადებები (polypharmacy), რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და არტერიული წნევის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რიმონალიმ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაბინდვა. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ეკრძალებოდეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოყენება შესაძლებელია 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ გამოყენება შესაძლებელია 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.