1.სავაჭრო დასახელება
რიფამპიცინი კაფსულა 150მგ #20 (რიფამპიცინი კაფსულა 150მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 150 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 150 mg. მწარმოებელი: ბორშაგოვსკი.
5.აღწერა
რიფამპიცინი 150მგ კაფსულები. კაფსულის გარსი არის ნარინჯისფერი, შიგთავსი არის მოწითალო-ყავისფერი ფხვნილი. შეფუთულია 20 კაფსულიან ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რიფამპიცინი კლავს ბაქტერიებს რნმ-სინთეზის (გენეტიკური ინფორმაციის გადაწერის) ბლოკირებით. მოქმედებს ტუბერკულოზის გამომწვევზე (Mycobacterium tuberculosis), კეთრის გამომწვევზე და მრავალ სხვა ბაქტერიაზე.
ძირითადი ჩვენებები: ფილტვისა და ფილტვგარეშე ტუბერკულოზი (ყოველთვის სხვა ანტიტუბერკულოზურ პრეპარატებთან კომბინაციაში), კეთრი, ბრუცელოზი, ლეგიონერთა დაავადება, სტაფილოკოკური ინფექციები (მაგ. ენდოკარდიტი, ოსტეომიელიტი) და მენინგოკოკური ინფექციის პროფილაქტიკა მჭიდრო კონტაქტებში.
ინიშნება მაშინ, როცა საჭიროა ძლიერი ანტიმიკობაქტერიული თერაპია. ტუბერკულოზის მონოთერაპია დაუშვებელია — ბაქტერია სწრაფად ვითარდება რეზისტენტობა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რიფამპიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, საკვები ამცირებს აბსორბციას. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 80%-მდე. რიფამპიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში, ჩირქში, ცერებროსპინალურ სითხეში (მენინგიტის დროს). მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C8 და CYP3A4 იზოენზიმების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი 25-O-დესაცეტილრიფამპიცინი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1.5-5 საათს, მაგრამ შეიძლება შეიცვალოს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით (60-80%) და ნაწილობრივ თირკმელებით (6-15%).
9.ჩვენებები
რიფამპიცინი კლავს ბაქტერიებს რნმ-სინთეზის (გენეტიკური ინფორმაციის გადაწერის) ბლოკირებით. მოქმედებს ტუბერკულოზის გამომწვევზე (Mycobacterium tuberculosis), კეთრის გამომწვევზე და მრავალ სხვა ბაქტერიაზე.
ძირითადი ჩვენებები: ფილტვისა და ფილტვგარეშე ტუბერკულოზი (ყოველთვის სხვა ანტიტუბერკულოზურ პრეპარატებთან კომბინაციაში), კეთრი, ბრუცელოზი, ლეგიონერთა დაავადება, სტაფილოკოკური ინფექციები (მაგ. ენდოკარდიტი, ოსტეომიელიტი) და მენინგოკოკური ინფექციის პროფილაქტიკა მჭიდრო კონტაქტებში.
ინიშნება მაშინ, როცა საჭიროა ძლიერი ანტიმიკობაქტერიული თერაპია. ტუბერკულოზის მონოთერაპია დაუშვებელია — ბაქტერია სწრაფად ვითარდება რეზისტენტობა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია რიფამპიცინზე ან რიფამიცინის ჯგუფის ნებისმიერ პრეპარატზე; გაქვთ სიყვითლე; ბოლო 3 თვის განმავლობაში გქონდათ ღვიძლის მძიმე დაზიანება.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): ქრონიკული ღვიძლის დაავადება, ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება, თირკმლის უკმარისობა, პორფირია. რიფამპიცინი მნიშვნელოვნად ამცირებს მრავალი პრეპარატის ეფექტს — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ყველა მიღებული მედიკამენტის შესახებ. მკურნალობის პერიოდში ღვიძლის ფუნქცია რეგულარულად უნდა შემოწმდეს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ტუბერკულოზის მკურნალობისას საწყისი დოზა შეადგენს 450-600 მგ დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 1200 მგ. ლეპრის სამკურნალოდ დოზა შეადგენს 600 მგ დღეში ერთხელ, კომბინაციაში სხვა პრეპარატებთან. მიღება ხდება ჭამამდე 30 წუთით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება, C კლასში უკუნაჩვენებია. პედიატრიული დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს ჰქონდეს): შარდის, ცრემლის, ოფლისა და ნერწყვის ნარინჯისფერ-წითელი შეფერვა — ეს ნორმალურია და არ არის საშიში. გულისრევა, მადის დაქვეითება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, თავის ტკივილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ღვიძლის დაზიანება — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოვლინდა კანის ან თვალის გაყვითლება, მუქი შარდი, ძლიერი დაღლილობა, მუდმივი გულისრევა. შესაძლებელია სისხლის რაოდენობრივი ცვლილებები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია). მძიმე ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება — სასწრაფოდ დარეკეთ 112-ზე.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: სახისა და კანის მოწითალო-ნარინჯისფერი შეფერვა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე შემთხვევებში — ცნობიერების დაქვეითება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. არ დაელოდოთ სიმპტომების გამწვავებას — ჰოსპიტალიზაცია აუცილებელია.
14.ურთიერთქმედებები
ჰორმონალური კონტრაცეპტივები (ტაბლეტები, პლასტირი, რგოლი) — რიფამპიცინი მკვეთრად ამცირებს მათ ეფექტურობას. გამოიყენეთ დამატებითი ბარიერული კონტრაცეფცია.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — რიფამპიცინი ამცირებს ვარფარინის ეფექტს, შრატის დონე ეცემა. ექიმმა უნდა მოახდინოს დოზის კორექცია.
აივ-საწინააღმდეგო პრეპარატები (განსაკუთრებით პროტეაზას ინჰიბიტორები) — ურთიერთქმედება ძალიან ძლიერია, კომბინაცია ხშირად უკუნაჩვენებია.
ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი (იმუნოსუპრესანტები) — რიფამპიცინი ამცირებს მათ დონეს სისხლში, ტრანსპლანტაციის უარყოფის რისკი იზრდება.
მეთადონი — რიფამპიცინი აჩქარებს მის მეტაბოლიზმს, შესაძლებელია მოხსნის სინდრომი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია რიფამპიცინზე ან რიფამიცინის ჯგუფის ნებისმიერ პრეპარატზე; გაქვთ სიყვითლე; ბოლო 3 თვის განმავლობაში გქონდათ ღვიძლის მძიმე დაზიანება.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): ქრონიკული ღვიძლის დაავადება, ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება, თირკმლის უკმარისობა, პორფირია. რიფამპიცინი მნიშვნელოვნად ამცირებს მრავალი პრეპარატის ეფექტს — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ყველა მიღებული მედიკამენტის შესახებ. მკურნალობის პერიოდში ღვიძლის ფუნქცია რეგულარულად უნდა შემოწმდეს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. რიფამპიცინი აღწევს პლაცენტაში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალ დოზებში. ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა. რიფამპიცინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და რისკ-სარგებლის შეფასებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პაციენტებისთვის დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ასაკისა და წონის გათვალისწინებით, ექიმის მიერ. ზოგადად, ტუბერკულოზის მკურნალობისას ბავშვებში დოზა შეადგენს 10-20 მგ/კგ/დღეში, მაქსიმუმ 600 მგ/დღეში. ლეპრის სამკურნალოდ დოზა შეადგენს 5-10 მგ/კგ/დღეში. 1 თვემდე ასაკის ჩვილებში სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის ფუნქციის პოტენციური დარღვევის გამო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია. რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს წამლის ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რიფამპიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა და მხედველობის დაქვეითება. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ეკრძალებოდეთ ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია ინდივიდუალურ ბლისტერებში.