1.სავაჭრო დასახელება
რიბოქსინი 2% 5მლ #10ა (დარნიცა (რიბოქსინი 2% 5მლ #10ა (დარნიცა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
riboxinum (riboxinum) — ATC: C01EB09
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 2% · 10 ampoules
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: riboxinum (riboxinum) — 2%.
5.აღწერა
რიბოქსინი 2% 5მლ #10ა (დარნიცა) არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, რომელიც მოთავსებულია 5 მლ-იან შუშის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 100 მგ აქტიურ ნივთიერებას (ინოზინი) 5 მლ ხსნარში. პრეპარატი შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 10 ამპულას. ამპულები დაცულია სინათლისაგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C01EB09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ინოზინი არის ნუკლეოზიდი, ენერგიის მატარებელი ნივთიერება (ატფ-ის წინამორბედი), რომელიც აუმჯობესებს გულის კუნთსა და ღვიძლში ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს და ხელს უწყობს უჯრედების ჟანგბადით უზრუნველყოფას. ეკუთვნის ATC ჯგუფს C01EB — სხვა კარდიოლოგიური პრეპარატები.
ჩვენებები: გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია, ინფარქტის შემდგომი პერიოდი), მიოკარდიოდისტროფია, გულის რითმის დარღვევა (არითმია), მიოკარდიტი, ღვიძლის ტოქსიკური და ალკოჰოლური დაზიანება, ჰეპატიტი, ციროზი. ასევე, გულის ოპერაციების წინა მომზადებისას.
ინიშნება, როცა საჭიროა გულის კუნთის კვების გაუმჯობესება ან ღვიძლის ფუნქციის აღდგენა. პრეპარატი გამოიყენება კომპლექსურ თერაპიაში; ცალკე ჩვეულებრივ არ ინიშნება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ინოზინი (რიბოქსინი) ორგანიზმში მეტაბოლიზდება ღვიძლში, სადაც ის გარდაიქმნება უჯრედული მეტაბოლიზმის პროდუქტებად. ძირითადი მეტაბოლიტებია ტრიმეთილქსანტინი და შარდმჟავა. ინოზინის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, როგორიცაა ბიოშეღწევადობა, განაწილების მოცულობა და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½), შეზღუდულია. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები არ არის დადგენილი. ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევის მქონე პაციენტებში მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ინოზინი არის ნუკლეოზიდი, ენერგიის მატარებელი ნივთიერება (ატფ-ის წინამორბედი), რომელიც აუმჯობესებს გულის კუნთსა და ღვიძლში ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს და ხელს უწყობს უჯრედების ჟანგბადით უზრუნველყოფას. ეკუთვნის ATC ჯგუფს C01EB — სხვა კარდიოლოგიური პრეპარატები.
ჩვენებები: გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია, ინფარქტის შემდგომი პერიოდი), მიოკარდიოდისტროფია, გულის რითმის დარღვევა (არითმია), მიოკარდიტი, ღვიძლის ტოქსიკური და ალკოჰოლური დაზიანება, ჰეპატიტი, ციროზი. ასევე, გულის ოპერაციების წინა მომზადებისას.
ინიშნება, როცა საჭიროა გულის კუნთის კვების გაუმჯობესება ან ღვიძლის ფუნქციის აღდგენა. პრეპარატი გამოიყენება კომპლექსურ თერაპიაში; ცალკე ჩვეულებრივ არ ინიშნება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ინოზინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ პოდაგრა ან სისხლში შარდოვანას მჟავა მომატებული (ჰიპერურიკემია); გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: შაქრიანი დიაბეტის დროს (ხსნარი შეიძლება გლუკოზას შეიცავდეს); ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით. ბავშვებისთვის დოზას ექიმი ინდივიდუალურად განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 200 მგ (10 მლ ხსნარი) დღეში ერთხელ, ნელა ვენაში შეყვანით ან წვეთოვნად (500 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში გახსნილი). დოზა თანდათან იზრდება 400 მგ-მდე (20 მლ) დღეში, 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 800 მგ (40 მლ). მკურნალობის ხანგრძლივობაა 1-2 კვირა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) დოზის კორექცია აუცილებელია და ხდება ინდივიდუალურად ექიმის მეთვალყურეობით. პრეპარატი შეჰყავთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, სტაციონარულ ან ამბულატორიულ პირობებში. არ უნდა შეერიოს სხვა პრეპარატებს ერთ შპრიცში ან საინფუზიო სისტემაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შედარებით იშვიათი, პრეპარატი ზოგადად კარგად აიტანება): კანის წითელი გამონაყარი, ქავილი, ინექციის ადგილას კანის სიწითლე, გულისრევა, სისხლში შარდოვანას მჟავას დროებითი მატება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია — ანაფილაქსიის ნიშნები (სუნთქვის გაძნელება, სახის შეშუპება, ძლიერი ქავილი). სწრაფი ვენური შეყვანისას — არტერიული წნევის ვარდნა, ტაქიკარდია (გულის ფრიალი). პოდაგრის გამწვავება შარდოვანას მჟავას მატების გამო.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ინექციის შემდეგ სუნთქვა გაგიძნელდათ, სახე ან ყელი შეგიშუპდათ, ან გულის ფრიალი იგრძენით.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: კანის ქავილი, სიწითლე, გულის ფრიალი (ტაქიკარდია), არტერიული წნევის ვარდნა, სისხლში შარდოვანას მჟავას მატება, პოდაგრის შეტევა.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ ინფუზია, მიმართეთ ექიმს. მძიმე შემთხვევებში დარეკეთ 112-ზე. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომატურია.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტა-ადრენობლოკატორები (მეტოპროლოლი, პროპრანოლოლი) — რიბოქსინი ზრდის მათ კარდიოპროტექტორულ ეფექტს, თუმცა ერთობლივი გამოყენება მხოლოდ ექიმის კონტროლით უნდა მოხდეს.
გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი) — ინოზინი შეიძლება აძლიერებდეს გლიკოზიდების მოქმედებას. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია — აცნობეთ ექიმს.
ჰეპარინი — ინოზინთან ერთად შეყვანისას ჰეპარინის ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს.
ალკალოიდური ხსნარები — ფიზიკურ-ქიმიური შეუთავსებლობა შერევისას. არ აურიოთ ერთ შპრიცში/სისტემაში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ინოზინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ პოდაგრა ან სისხლში შარდოვანას მჟავა მომატებული (ჰიპერურიკემია); გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: შაქრიანი დიაბეტის დროს (ხსნარი შეიძლება გლუკოზას შეიცავდეს); ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით. ბავშვებისთვის დოზას ექიმი ინდივიდუალურად განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში რიბოქსინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია არ არის დადგენილი. ტრიმესტრების მიხედვით რისკი შეფასებული არ არის. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნა ხდება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პოპულაციაში რიბოქსინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა გამონაკლის შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ინდივიდუალურად განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის აუცილებლობას, განსაკუთრებით გულის დაავადებების დროს. ამ შემთხვევაში, დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ბავშვის ასაკის, წონისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რიბოქსინის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე პოლიფარმაცია (მრავალი მედიკამენტის ერთდროული მიღება). რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება შემცირებული დოზით და თანდათანობითი ტიტრაციით, თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგით. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებენ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რიბოქსინს შეუძლია გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულის ფრიალი. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა არ უნდა ინახებოდეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის სრულად შენახვას. გახსნის შემდეგ (ამპულის გახსნა) პრეპარატი არ უნდა ინახებოდეს.