1.სავაჭრო დასახელება
რექსეტინი 20მგ #30ტ (რექსეტინი 20მგ #30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
sertraline (sertraline) — ATC: N06AB10
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: sertraline (sertraline) — 20 mg.
5.აღწერა
რექსეტინი 20მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს დანაყოფი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს (3 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06AB10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რექსეტინი 20მგ (სერტრალინი) მიეკუთვნება სელექტიური სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფს. ის მოქმედებს ტვინში სეროტონინის დონის გაზრდით, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს შფოთვას. ძირითადი ჩვენებებია: დიდი დეპრესიული ეპიზოდები, შფოთვითი აშლილობები (მათ შორის პანიკური აშლილობა), ობსესიურ-კომპულსური აშლილობა (OCD) ბავშვებსა და მოზრდილებში, პოსტრავმული სტრესის აშლილობა (PTSD) და სოციალური შფოთვითი აშლილობა. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სერტრალინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებულია დოზაზე და საკვების მიღებაზე. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-50%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (98%). სერტრალინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP2C19, CYP2B6 და CYP2D6 იზოფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 26 საათს. სერტრალინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდით (დაახლოებით 45%) და განავლით (დაახლოებით 40%). ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, ხოლო თირკმლის უკმარისობისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ არის მოსალოდნელი, თუ არ არის ღვიძლის თანმხლები პათოლოგია.
9.ჩვენებები
რექსეტინი 20მგ (სერტრალინი) მიეკუთვნება სელექტიური სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფს. ის მოქმედებს ტვინში სეროტონინის დონის გაზრდით, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს შფოთვას. ძირითადი ჩვენებებია: დიდი დეპრესიული ეპიზოდები, შფოთვითი აშლილობები (მათ შორის პანიკური აშლილობა), ობსესიურ-კომპულსური აშლილობა (OCD) ბავშვებსა და მოზრდილებში, პოსტრავმული სტრესის აშლილობა (PTSD) და სოციალური შფოთვითი აშლილობა. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ რექსეტინი, თუ: გაქვთ ალერგია სერტრალინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; იღებთ MAO ინჰიბიტორებს (მაგ. ფენელზინი) ან ლინეზოლიდს; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ბიპოლარული აშლილობა, ეპილეფსია, სისხლდენის დარღვევები, შაქრიანი დიაბეტი, გლაუკომა, სეროტონინის სინდრომის რისკი (მაგ. სხვა სეროტონერგული პრეპარატების მიღებისას), გაქვთ სუიციდური აზრები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100-200 მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh A, B) მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ფრთხილი ტიტრაცია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით. საკვების მიღება არ მოქმედებს პრეპარატის შეწოვაზე. ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს თანაბარ ნაწილებად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, დიარეა, პირის სიმშრალე, უძილობა ან ძილიანობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ოფლიანობა, სექსუალური დისფუნქცია (ლიბიდოს დაქვეითება, ეაკულაციის დარღვევები). იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: სეროტონინის სინდრომი (აჟიტირება, ჰალუცინაციები, სწრაფი გულისცემა, კუნთების ტიკტიკი, ცხელება), სუიციდური აზრები, სისხლდენის მომატებული რისკი, ჰიპონატრიემია (სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე), მანაქალური ეპიზოდები. ნებისმიერი უჩვეულო ან მძიმე სიმპტომის გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სერტრალინის გადაჭარბებული დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, სწრაფი გულისცემა, აგზნება, კუნთების ტრემორი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კომა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
რექსეტინი 20მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:
- MAO ინჰიბიტორები (მაგ. ფენელზინი, სელეგილინი) და ლინეზოლიდი: კომბინაცია უკუნაჩვენებია სეროტონინის სინდრომის მაღალი რისკის გამო. შეწყვიტეთ MAO ინჰიბიტორი სერტრალინის მიღებამდე მინიმუმ 14 დღით ადრე.
- სხვა სეროტონერგული პრეპარატები (მაგ. ტრიპტანები, SSRI, SNRI, ტრამადოლი): ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) და ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგ. ასპირინი): ზრდის სისხლდენის რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ რექსეტინი, თუ: გაქვთ ალერგია სერტრალინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; იღებთ MAO ინჰიბიტორებს (მაგ. ფენელზინი) ან ლინეზოლიდს; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ბიპოლარული აშლილობა, ეპილეფსია, სისხლდენის დარღვევები, შაქრიანი დიაბეტი, გლაუკომა, სეროტონინის სინდრომის რისკი (მაგ. სხვა სეროტონერგული პრეპარატების მიღებისას), გაქვთ სუიციდური აზრები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს სერტრალინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში SSRI-ების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში გართულებები, როგორიცაა: პერსისტირებადი ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია, აგზნებადობა, ტრემორი, ჰიპოტონია, სუნთქვის გაძნელება. ლაქტაციის პერიოდში სერტრალინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გავლენა მოახდინოს ჩვილზე. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებსა და მოზარდებში (6-17 წელი) OCD-ის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 25 მგ დღეში, რასაც მოჰყვება 50 მგ დღეში. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან მოზარდებში, რომელთა წონა 50 კგ-ზე ნაკლებია, დოზის კორექცია შეიძლება იყოს საჭირო. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში სერტრალინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ბავშვებში და მოზარდებში სერტრალინის გამოყენებისას იზრდება სუიციდური აზრების და ქცევის რისკი. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და პრეპარატის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ. 25 მგ დღეში). ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციისას, აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. SSRI-ების გამოყენებამ ხანდაზმულებში შეიძლება გაზარდოს ჰიპონატრიემიის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სერტრალინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები. პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, თავი უნდა შეიკავონ ამ საქმიანობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო კომბინირებული თერაპიის დროს, რომელიც ასევე მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ, შეფუთვა უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუ პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.