1.სავაჭრო დასახელება
რელანტანი კაფსულა 100მგ #30 (რელანტანი კაფსულა 100მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 100 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი.
5.აღწერა
რელანტანი 100მგ კაფსულები წარმოადგენს თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილის შემცველ ჟელატინის კაფსულებს. კაფსულები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 კაფსულა) და თანდართული ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რელანტანი (რელანტადინი) მიეკუთვნება მეორე თაობის ანტიჰისტამინურ საშუალებებს (ATC: R06AX28). ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს ქავილს, შეშუპებას და სურდოს იწვევს.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიური ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება, წყლიანი გამონადენი, თვალების ქავილი და წყალდენა), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (ურტიკარია) — კანის გამონაყარი და ქავილი ალერგიის ფონზე.
ექიმი დანიშნავს, თუ ალერგიის სიმპტომები ხელს გიშლით ყოველდღიურ ცხოვრებაში ან სეზონურად მეორდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რელანტადინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. განაწილდება ორგანიზმში, უკავშირდება პლაზმის ცილებს 70-80%-ით. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი ინდივიდუალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 24 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70% უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით) და ნაწილობრივ ფეკალიებით.
9.ჩვენებები
რელანტანი (რელანტადინი) მიეკუთვნება მეორე თაობის ანტიჰისტამინურ საშუალებებს (ATC: R06AX28). ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს ქავილს, შეშუპებას და სურდოს იწვევს.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიური ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება, წყლიანი გამონადენი, თვალების ქავილი და წყალდენა), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (ურტიკარია) — კანის გამონაყარი და ქავილი ალერგიის ფონზე.
ექიმი დანიშნავს, თუ ალერგიის სიმპტომები ხელს გიშლით ყოველდღიურ ცხოვრებაში ან სეზონურად მეორდება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რელანტადინის ან კაფსულის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით (ექიმს უთხარით წინასწარ): გულის რითმის დარღვევა ან QT-ინტერვალის გახანგრძლივება, ღვიძლის მძიმე დაავადება, თირკმლის უკმარისობა, ეპილეფსია, ხანდაზმული ასაკი. 18 წლამდე ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს. არ გაზარდოთ დოზა დამოუკიდებლად.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში რეკომენდებული საწყისი და მაქსიმალური დოზაა 100მგ (1 კაფსულა) დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A, B, C კლასი), დოზა უნდა შემცირდეს 50%-მდე (50მგ დღეში ერთხელ) ან მიიღება ყოველ მეორე დღეს, ექიმის შეხედულებისამებრ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მეათეს შეხვდეს): ძილიანობა, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, დაღლილობა, თავბრუსხვევა.
ნაკლებად ხშირი: გულისრევა, მადის ცვლილება, კუჭის დისკომფორტი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): ძლიერი ალერგიული რეაქცია (სახის, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), გულისცემის აჩქარება ან არარეგულარული რითმი, კანის გამონაყარი ბუშტუკებით, ხანგრძლივი თავბრუსხვევა ან გულწასვლა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, გულისცემის ცვლილება, მოუსვენრობა ან დათრგუნვა.
რა გააკეთეთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ კაფსულის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომური იქნება.
14.ურთიერთქმედებები
კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი (და სხვა ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები) — რელანტადინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება, გვერდითი ეფექტების რისკი მაღალია. ექიმს აცნობეთ.
გრეიფრუტის წვენი — ზრდის წამლის შეწოვას, მოერიდეთ მიღების პერიოდში.
ალკოჰოლი და სედატიური საშუალებები (ძილის წამლები, ბენზოდიაზეპინები) — ძილიანობა და რეაქციის შენელება ძლიერდება.
სხვა ანტიჰისტამინები — ერთდროულად არ მიიღოთ, თუ ექიმი არ დანიშნავს — ეფექტები და გვერდითი მოვლენები ჯამდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რელანტადინის ან კაფსულის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით (ექიმს უთხარით წინასწარ): გულის რითმის დარღვევა ან QT-ინტერვალის გახანგრძლივება, ღვიძლის მძიმე დაავადება, თირკმლის უკმარისობა, ეპილეფსია, ხანდაზმული ასაკი. 18 წლამდე ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს. არ გაზარდოთ დოზა დამოუკიდებლად.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რელანტადინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა რისკ-სარგებლის შეფასება უნდა მოხდეს მკაცრად ექიმის მიერ. FDA კატეგორია: C. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან რელანტადინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. თუ აუცილებელია მკურნალობა, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
რელანტანი 100მგ კაფსულები უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზით (100მგ დღეში ერთხელ). უმცროსი ასაკის ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური პრეპარატის ფორმები (მაგ. სიროფი) ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულებში შესაძლოა გაიზარდოს გვერდითი ეფექტების, როგორიცაა ძილიანობა და თავბრუსხვევა, განვითარების რისკი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რელანტადინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და რეაქციის შენელება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან სხვა ცნს-დამთრგუნველ საშუალებებთან ერთად მიღებისას. პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, ურჩევენ თავი შეიკავონ ამ საქმიანობისგან მკურნალობის პერიოდში, სანამ არ გაარკვევენ პრეპარატის ინდივიდუალურ ზეგავლენას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. კაფსულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) ვარგისიანობა არ არის განსაზღვრული, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ.