1.სავაჭრო დასახელება
Reamberin (რეამბერინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
რეამბერინი (Reamberin) — ATC: A05BA01
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1.5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Reamberin (რეამბერინი) — 1.5%.
5.აღწერა
რეამბერინი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, რომელიც მოთავსებულია მინის ფლაკონებში (vials). თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1.5% სუქცინის მჟავას ნატრიუმის მარილის ხსნარს. ფლაკონები დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით, რათა უზრუნველყოს სტერილიზაცია. შეფუთვა ჩვეულებრივ მოიცავს ერთ ან რამდენიმე ფლაკონს მუყაოს კოლოფში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A05BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რეამბერინი (სუქცინის მჟავას ნატრიუმის მარილის ხსნარი) მიეკუთვნება ანტიჰიპოქსიური საშუალებების ჯგუფს. ის ააქტიურებს მეტაბოლურ პროცესებს უჯრედებში, აუმჯობესებს ჟანგბადის გამოყენებას ქსოვილების მიერ და ზრდის უჯრედების წინააღმდეგობას ჰიპოქსიის (ჟანგბადის უკმარისობის) მიმართ.
ძირითადი ჩვენებებია:
- ღვიძლის მწვავე უკმარისობა და ქრონიკული ჰეპატიტები;
- ალკოჰოლური და სხვა სახის მოწამვლები;
- პოსტოპერაციული პერიოდი, განსაკუთრებით ქირურგიული ჩარევებისას, რომლებიც დაკავშირებულია ჰიპოქსიის რისკთან (მაგ., გულის, ფილტვების ოპერაციები);
- სხვადასხვა ინტოქსიკაციები და მძიმე სტრესული მდგომარეობები.
რეამბერინი გამოიყენება როგორც მონოთერაპია ან კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში, ექიმის გადაწყვეტილებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რეამბერინი (სუქცინატის ხსნარი) მეტაბოლიზდება ორგანიზმში სუქცინის მჟავად, რომელიც შემდეგ მონაწილეობს კრებსის ციკლში (ციტრატის ციკლი) და ენერგიის წარმოქმნაში. პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები, როგორიცაა აბსორბცია, განაწილება, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია, არ არის დეტალურად შესწავლილი კლინიკურ კვლევებში, რადგან ის შეჰყავთ ინტრავენურად და სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმში. სუქცინის მჟავა ბუნებრივად გვხვდება ორგანიზმში და მონაწილეობს მეტაბოლურ პროცესებში. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმის მეტაბოლურ აქტივობაზე, თუმცა, როგორც წესი, სწრაფად გარდაიქმნება.
9.ჩვენებები
რეამბერინი (სუქცინის მჟავას ნატრიუმის მარილის ხსნარი) მიეკუთვნება ანტიჰიპოქსიური საშუალებების ჯგუფს. ის ააქტიურებს მეტაბოლურ პროცესებს უჯრედებში, აუმჯობესებს ჟანგბადის გამოყენებას ქსოვილების მიერ და ზრდის უჯრედების წინააღმდეგობას ჰიპოქსიის (ჟანგბადის უკმარისობის) მიმართ.
ძირითადი ჩვენებებია:
- ღვიძლის მწვავე უკმარისობა და ქრონიკული ჰეპატიტები;
- ალკოჰოლური და სხვა სახის მოწამვლები;
- პოსტოპერაციული პერიოდი, განსაკუთრებით ქირურგიული ჩარევებისას, რომლებიც დაკავშირებულია ჰიპოქსიის რისკთან (მაგ., გულის, ფილტვების ოპერაციები);
- სხვადასხვა ინტოქსიკაციები და მძიმე სტრესული მდგომარეობები.
რეამბერინი გამოიყენება როგორც მონოთერაპია ან კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში, ექიმის გადაწყვეტილებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღო თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ (განსაკუთრებით სუქცინის მჟავას მიმართ);
- გაქვთ თირკმელების მწვავე უკმარისობა.
⚠ სიფრთხილით მიიღე და აუცილებლად აცნობე ექიმს თუ:
- გაქვთ გულის უკმარისობა ან არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), რადგან პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს სითხის შეკავება და წნევის მატება;
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მკაცრი მითითებით და ექიმის მეთვალყურეობით);
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (პრეპარატი შეიცავს გლუკოზას, თუმცა მცირე რაოდენობით).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 100-200 მგ/კგ სხეულის მასაზე, შეყვანილი ინტრავენურად წვეთოვნად 1-2 საათის განმავლობაში. დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ/კგ-ს. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზაა 200 მგ/კგ. პრეპარატი შეჰყავთ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, როგორც წესი, საავადმყოფოს პირობებში. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ინდივიდუალურად, ექიმის შეხედულებისამებრ, თუმცა სპეციფიკური რეკომენდაციები CrCl ან Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით არ არის დადგენილი. მიღების წესი: ინტრავენური ინფუზია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნება (>5%):
- ტკივილი ან წვის შეგრძნება ინექციის ადგილას, ვენის ანთება (ფლებიტი).
სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები:
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება);
- გულისრევა, ღებინება;
- სისხლის წნევის ცვლილება (მომატება ან დაქვეითება);
- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;
- ზოგადი სისუსტე.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები იშვიათია, თუმცა თუ შენიშნავთ ალერგიულ რეაქციას, სუნთქვის გაძნელებას ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მწვავე დარღვევებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:
- არტერიული წნევის მკვეთრი მატება ან დაქვეითება;
- გულისცემის გახშირება ან შენელება;
- სითხის შეკავება და შეშუპება.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის შეყვანა და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
რეამბერინს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოიცავს:
- სხვა ინფუზიურ ხსნარებთან: შესაძლებელია ერთდროულად შეყვანა სხვა ხსნარებთან, მაგრამ არა იმავე შპრიცში ან სისტემაში, თუ არ არის დადასტურებული თავსებადობა.
- ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან (წნევის დამწევები): შესაძლოა გაძლიერდეს მათი მოქმედება, რაც გამოიწვევს წნევის მეტ დაქვეითებას. საჭიროა არტერიული წნევის მონიტორინგი.
- დიურეტიკებთან (შარდმდენები): შესაძლოა გაძლიერდეს შარდმდენი ეფექტი, რაც მოითხოვს ელექტროლიტური ბალანსის კონტროლს.
- სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც გამოიყენება ინტენსიურ თერაპიაში: ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ, რათა თავიდან აიცილოთ არასასურველი ურთიერთქმედებები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღო თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ (განსაკუთრებით სუქცინის მჟავას მიმართ);
- გაქვთ თირკმელების მწვავე უკმარისობა.
⚠ სიფრთხილით მიიღე და აუცილებლად აცნობე ექიმს თუ:
- გაქვთ გულის უკმარისობა ან არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), რადგან პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს სითხის შეკავება და წნევის მატება;
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მკაცრი მითითებით და ექიმის მეთვალყურეობით);
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (პრეპარატი შეიცავს გლუკოზას, თუმცა მცირე რაოდენობით).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რეამბერინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს არ არის სრულად დადასტურებული კლინიკური კვლევებით. FDA კატეგორია: მონაცემები არ არის საკმარისი. რეკომენდებულია მკაცრად ექიმის დანიშნულებით და მეთვალყურეობით, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის გადაწყვეტილებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში რეამბერინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული პედიატრიულ პრაქტიკაში, გარდა გამონაკლისი შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი მიიჩნევს, რომ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. სპეციფიკური დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის, ასაკისა და წონის მიხედვით, არ არსებობს. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია გამოყენება მძიმე ინტოქსიკაციების ან ჰიპოქსიური მდგომარეობების დროს, მკაცრი მონიტორინგით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) რეამბერინის გამოყენებისას განსაკუთრებული კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და არტერიული წნევის, გულისცემის და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი მკურნალობის დროს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რეამბერინმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ზოგადი სისუსტე, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ურჩიოთ თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ უნარებზე.
20.შენახვის პირობები
რეამბერინი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. არ დაუშვათ პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 2 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატს არ გააჩნია კონსერვანტები და შესაძლებელია მიკრობული დაბინძურება.