1.სავაჭრო დასახელება
Raunatin (რაუნატინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Raunatin (Raunatin) — ATC: C02AA05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Raunatin (Raunatin) — .
5.აღწერა
რაუნატინი არის მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, შეფერილი ღია ყვითლიდან მოყვითალო-მომწვანომდე. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.002 გ (2 მგ) აქტიურ ნივთიერებას. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C02AA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რაუნატინი ალკალოიდების ჯგუფს მიეკუთვნება და მოქმედებს სიმპათიკური ნერვული სისტემის პერიფერიულ ნაწილზე. ის ამცირებს სისხლძარღვების პერიფერიულ წინააღმდეგობას და აქვეითებს არტერიულ წნევას, რაც მას ეფექტურს ხდის არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სხვადასხვა ფორმების დროს, განსაკუთრებით საწყის სტადიებზე. პრეპარატი ხშირად გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ან როგორც მონოთერაპია მსუბუქი და ზომიერი ხარისხის ჰიპერტენზიის დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რაუნატინი შეიცავს ალკალოიდებს, რომლებიც კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის ძირითადი აქტიური კომპონენტია რესერპინი. რესერპინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტის საშუალებით. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, თუმცა ნაწილი გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებითაც. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შენელდეს, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს.
9.ჩვენებები
რაუნატინი ალკალოიდების ჯგუფს მიეკუთვნება და მოქმედებს სიმპათიკური ნერვული სისტემის პერიფერიულ ნაწილზე. ის ამცირებს სისხლძარღვების პერიფერიულ წინააღმდეგობას და აქვეითებს არტერიულ წნევას, რაც მას ეფექტურს ხდის არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სხვადასხვა ფორმების დროს, განსაკუთრებით საწყის სტადიებზე. პრეპარატი ხშირად გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ან როგორც მონოთერაპია მსუბუქი და ზომიერი ხარისხის ჰიპერტენზიის დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ რაუნატინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაწუხებთ გულის უკმარისობა ან ბოლო პერიოდში გქონდათ მიოკარდიუმის ინფარქტი.
- გაქვთ დეპრესია ან ფსიქიკური აშლილობები ანამნეზში.
- გაწუხებთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან წყლულოვანი კოლიტი.
- გაქვთ ეპილეფსია ან პარკინსონის დაავადება.
- დაგეგმილი გაქვთ ქირურგიული ოპერაცია.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ხანდაზმული ასაკის.
- იღებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, განსაკუთრებით ანტიდეპრესანტებს, საძილე აბებს ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (2 მგ) დღეში ერთხელ ან ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 1 ტაბლეტს (2 მგ) დღეში ერთხელ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 მგ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია აუცილებელია, C კატეგორიაში პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
რაუნატინის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%):
- გულისრევა
- პირღებინება
- დიარეა
- თავბრუსხვევა
- თავის ტკივილი
- ძილიანობა
- სისუსტე
- ცხვირის შეშუპება (რინიტი)
- კანის გამონაყარი
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები:
- ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება)
- არტერიული წნევის მეტისმეტად დაქვეითება (ჰიპოტენზია)
- ფსიქიკური მოშლილობები, დეპრესია
- ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (მოძრაობის დარღვევები)
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა
13.დოზის გადაცილება
რაუნატინით ინტოქსიკაციის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს არტერიული წნევის მკვეთრ დაცემას, გულისცემის შენელებას, ძლიერ თავბრუსხვევას, გულისრევას, პირღებინებას, ძილიანობას და დეპრესიას. გადაუდებელ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
რაუნატინმა შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან:
- ანტიდეპრესანტები (განსაკუთრებით MAO ინჰიბიტორები): იზრდება ჰიპერტონული კრიზის ან სეროტონინული სინდრომის რისკი. ერთდროული მიღება მოერიდეთ ან საჭიროებს ექიმის მკაცრ კონტროლს.
- საძილე და დამამშვიდებელი საშუალებები: შესაძლოა გაძლიერდეს სედაციური ეფექტი და ძილიანობა.
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: შესაძლოა ზედმეტად დაქვეითდეს არტერიული წნევა. საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მიერ.
- ლევოდოპა: ამცირებს პარკინსონის დაავადების სამკურნალო პრეპარატის ეფექტურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ რაუნატინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაწუხებთ გულის უკმარისობა ან ბოლო პერიოდში გქონდათ მიოკარდიუმის ინფარქტი.
- გაქვთ დეპრესია ან ფსიქიკური აშლილობები ანამნეზში.
- გაწუხებთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან წყლულოვანი კოლიტი.
- გაქვთ ეპილეფსია ან პარკინსონის დაავადება.
- დაგეგმილი გაქვთ ქირურგიული ოპერაცია.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ხანდაზმული ასაკის.
- იღებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, განსაკუთრებით ანტიდეპრესანტებს, საძილე აბებს ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რაუნატინის გამოყენება კატეგორიულად უკუნაჩვენებია (FDA კატეგორია D/X). რესერპინს შეუძლია პლაცენტარული ბარიერის გადალახვა და ნაყოფზე ტოქსიკური ზემოქმედების მოხდენა, მათ შორის ნევროლოგიური დარღვევების გამოწვევა. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან აქტიური ნივთიერება შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
რაუნატინის გამოყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში შეზღუდულია. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, რაუნატინი არ არის რეკომენდებული ბავშვებში გამოსაყენებლად, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. ნებისმიერი გადაწყვეტილება ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ უნდა ეფუძნებოდეს ინდივიდუალურ შეფასებას და მკაცრ სამედიცინო მითითებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) რაუნატინის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ხანდაზმულებს ხშირად აღენიშნებათ თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით ჰიპოტენზიის, თავბრუსხვევისა და ძილიანობის რისკს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და ფრთხილად ტიტრაცია. აუცილებელია არტერიული წნევისა და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რაუნატინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა და გონებრივი აქტივობის დაქვეითება. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, მათ შორის ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის ხელმისწავდომელ ადგილას, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, ტემპერატურის კონტროლის გარეშე, ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). არ შეინახოთ საყინულეში. მოერიდეთ ტენიანობას. გახსნილი შეფუთვა უნდა იქნას გამოყენებული მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად, როგორც წესი, არაუმეტეს 6 თვისა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი ან ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული მითითებულ ვადაში, რომელიც, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება.