1.სავაჭრო დასახელება
რაბეზოლი 20მგ #28ტ (რაბეზოლი 20მგ #28ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
pantoprazolum (pantoprazolum) — ATC: A02BC02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: pantoprazolum (pantoprazolum) — 20 mg.
5.აღწერა
რაბეზოლი 20მგ ტაბლეტები არის მოყვითალო-მოთეთრო, შემოგარსული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20მგ პანტოპრაზოლს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (სულ 28 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რაბეზოლი 20მგ შეიცავს პანტოპრაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მჟავის გამომუშავებას, რითაც ხსნის გულძმარვას, ამცირებს კუჭის ტკივილს და ხელს უწყობს წყლულების შეხორცებას.
ძირითადი ჩვენებებია:
- გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD) და მასთან დაკავშირებული სიმპტომები, როგორიცაა გულძმარვა და მჟავის ამონთხევა.
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის მართვა (იშვიათი მდგომარეობა, როდესაც კუჭი ზედმეტ მჟავას გამოიმუშავებს).
- ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (აასს) მიღებით გამოწვეული წყლულების პრევენცია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 2-2.5 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 98%-ით. პანტოპრაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) მეტაბოლიტების სახით, ხოლო დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ნაღველით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
რაბეზოლი 20მგ შეიცავს პანტოპრაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მჟავის გამომუშავებას, რითაც ხსნის გულძმარვას, ამცირებს კუჭის ტკივილს და ხელს უწყობს წყლულების შეხორცებას.
ძირითადი ჩვენებებია:
- გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD) და მასთან დაკავშირებული სიმპტომები, როგორიცაა გულძმარვა და მჟავის ამონთხევა.
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის მართვა (იშვიათი მდგომარეობა, როდესაც კუჭი ზედმეტ მჟავას გამოიმუშავებს).
- ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (აასს) მიღებით გამოწვეული წყლულების პრევენცია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ რაბეზოლი, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც შეიცავენ ენტერული საფარით დაფარულ პრეპარატებს (მაგ. ზოგიერთი ანტივირუსული საშუალება), რადგან კუჭის pH-ის ცვლილებამ შეიძლება შეცვალოს მათი შეწოვა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო ხშირი მონიტორინგი. ⚠ ხანგრძლივმა (წელზე მეტი) გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ძვლის მოტეხილობების, ვიტამინ B12-ის დეფიციტის და მაგნიუმის დეფიციტის რისკი. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია ასეთი მკურნალობის შემთხვევაში.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა ზრდასრულთათვის არის 20მგ დღეში ერთხელ, მიღებული უზმოზე, საუზმემდე 1 საათით ადრე. მძიმე შემთხვევებში ან თუ სიმპტომები არ კონტროლდება, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40მგ-მდე დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A და B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 20მგ-მდე დღეში. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh კლასი C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანად გადაყლაპული წყალთან ერთად, დაღეჭვის ან დამსხვრევის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყაბზობა და პირის სიმშრალე. ეს გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, მსუბუქია და არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.
იშვიათად, მაგრამ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს შორის შეიძლება იყოს: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, თირკმელების ანთება (ინტერსტიციული ნეფრიტი), კუნთების სპაზმი, კანის მძიმე რეაქციები და Clostridium difficile-ით გამოწვეული დიარეა. თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მწვავე დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, თავბრუსხვევას ან ძილიანობას. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით შხამების კონტროლის ცენტრს. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
პანტოპრაზოლმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა წამლების შეწოვაზე, რადგან ის ცვლის კუჭის pH-ს:
- ანტივირუსული პრეპარატები (მაგ. ნელფინავირი, ატაზანავირი): ერთდროულად მიღებამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. ამ კომბინაციის თავიდან აცილება რეკომენდებულია.
- მეტოტრექსატი: ზოგიერთ პაციენტში პანტოპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის დონე სისხლში, რაც ზრდის მის ტოქსიკურობას. ექიმმა შეიძლება დაარეგულიროს დოზა ან თვალყური ადევნოს სისხლის ანალიზებს.
- კლოპიდოგრელი: პანტოპრაზოლმა შეიძლება შეამციროს კლოპიდოგრელის (სისხლის გამათხელებელი) ანტითრომბოციტული ეფექტი. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ სხვა PPI ან მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ რაბეზოლი, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც შეიცავენ ენტერული საფარით დაფარულ პრეპარატებს (მაგ. ზოგიერთი ანტივირუსული საშუალება), რადგან კუჭის pH-ის ცვლილებამ შეიძლება შეცვალოს მათი შეწოვა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო ხშირი მონიტორინგი. ⚠ ხანგრძლივმა (წელზე მეტი) გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ძვლის მოტეხილობების, ვიტამინ B12-ის დეფიციტის და მაგნიუმის დეფიციტის რისკი. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია ასეთი მკურნალობის შემთხვევაში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პანტოპრაზოლის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა აღინიშნა ემბრიოტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. FDA კატეგორია: B. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
რაბეზოლი 20მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12-18 წლის მოზარდებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ზრდასრულთა რეკომენდაციებს, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა ბავშვის წონისა და მდგომარეობის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პანტოპრაზოლის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლო წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევები. თუ ეს სიმპტომები გამოვლინდა, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.