1.სავაჭრო დასახელება
რაბელოკი 20მგ #10ტ (რაბელოკი 20მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
rabeprazole (rabeprazole) — ATC: A02BC04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: rabeprazole (rabeprazole) — 20 mg.
5.აღწერა
რაბელოკი 20მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BC04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რაბეპრაზოლი ბლოკავს კუჭის კედელში არსებულ „პროტონულ ტუმბოს“ — ფერმენტს, რომელიც მჟავას გამოიმუშავებს. შედეგად, კუჭში მჟავიანობა მნიშვნელოვნად მცირდება და დაზიანებულ ლორწოვან გარსს აღდგენის საშუალება ეძლევა.
ჩვენებები: გულძმარვა და მჟავა რეფლუქსი (GERD); კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (კუჭის მჟავის ჭარბი წარმოქმნა); Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში, ექიმის დანიშნულებით); NSAID-ით (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით) გამოწვეული კუჭის დაზიანების პროფილაქტიკა.
მოქმედების ATC კლასი: A02BC04 — პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი (PPI).
8.ფარმაკოკინეტიკა
რაბეპრაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 2-5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 52%-ს, რომელიც არ იცვლება საკვების მიღებით. რაბეპრაზოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. რაბეპრაზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 90%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, ხოლო თირკმლის უკმარისობისას ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება.
9.ჩვენებები
რაბეპრაზოლი ბლოკავს კუჭის კედელში არსებულ „პროტონულ ტუმბოს“ — ფერმენტს, რომელიც მჟავას გამოიმუშავებს. შედეგად, კუჭში მჟავიანობა მნიშვნელოვნად მცირდება და დაზიანებულ ლორწოვან გარსს აღდგენის საშუალება ეძლევა.
ჩვენებები: გულძმარვა და მჟავა რეფლუქსი (GERD); კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (კუჭის მჟავის ჭარბი წარმოქმნა); Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში, ექიმის დანიშნულებით); NSAID-ით (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით) გამოწვეული კუჭის დაზიანების პროფილაქტიკა.
მოქმედების ATC კლასი: A02BC04 — პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი (PPI).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რაბეპრაზოლზე ან სხვა PPI-ზე (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი და ა.შ.); ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: ღვიძლის მძიმე დაავადება გაქვთ; აუხსნელი წონის კლება ან სისხლიანი ღებინება გქონიათ (წყლულის ან სიმსივნის გამორიცხვაა საჭირო); 55 წელს გადაცილებული ხართ და ახალი სიმპტომები გაჩნდა. PPI-ს ხანგრძლივი მიღება (1 წელზე მეტი) ზრდის ძვლის მოტეხილობისა და მაგნიუმის დეფიციტის რისკს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა გულძმარვისა და GERD-სთვის არის 20 მგ დღეში ერთხელ, დილით, საუზმემდე 30 წუთით ადრე. წყლულოვანი დაავადებების დროს დოზა შეიძლება იყოს 20 მგ დღეში ერთხელ 4-8 კვირის განმავლობაში. Helicobacter pylori-ს ერადიკაციისთვის გამოიყენება კომბინირებული თერაპია ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A, B) რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი არ არის რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანად გადაყლაპული, წყალთან ერთად, ჭამამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტს შეხვდეს): თავის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ყელის ტკივილი, შებერილობა. ეს გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახის, ენის ან ყელის შეშუპება (ალერგიული რეაქცია); მძიმე დიარეა, რომელიც არ წყდება (Clostridioides difficile ინფექციის ნიშანი); კუნთების სპაზმი ან გულის ფრიალი (მაგნიუმის დეფიციტის ნიშანი ხანგრძლივი მიღებისას); ძვლის მოტეხილობის რისკი ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მწვავე სიმპტომები იშვიათია. შესაძლებელია გულისრევა, თავბრუსხვევა, ტაქიკარდია (გულის სწრაფი ცემა), მუცლის ტკივილი, პირის სიმშრალე.
რა გავაკეთო: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — რაბეპრაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის ეფექტი და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. აცნობეთ ექიმს.
მეთოტრექსატი — PPI-ები ზრდიან მეთოტრექსატის კონცენტრაციას სისხლში, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
კლოპიდოგრელი (გულის წამალი) — რაბეპრაზოლის ეფექტი კლოპიდოგრელზე მინიმალურია (ომეპრაზოლთან შედარებით), თუმცა მაინც აცნობეთ ექიმს.
კეტოკონაზოლი / ატაზანავირი — PPI-ები ამცირებენ კუჭის მჟავიანობას, რაც აუარესებს ამ პრეპარატების შეწოვას. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რაბეპრაზოლზე ან სხვა PPI-ზე (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი და ა.შ.); ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: ღვიძლის მძიმე დაავადება გაქვთ; აუხსნელი წონის კლება ან სისხლიანი ღებინება გქონიათ (წყლულის ან სიმსივნის გამორიცხვაა საჭირო); 55 წელს გადაცილებული ხართ და ახალი სიმპტომები გაჩნდა. PPI-ს ხანგრძლივი მიღება (1 წელზე მეტი) ზრდის ძვლის მოტეხილობისა და მაგნიუმის დეფიციტის რისკს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C (FDA). რაბეპრაზოლი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ და მეორე ტრიმესტრში, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ლაქტაციის პერიოდში რაბეპრაზოლის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში რაბეპრაზოლის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, ზრდასრულთა დოზების შესაბამისად, დაავადების სიმძიმისა და პაციენტის წონის გათვალისწინებით. თუმცა, ზოგადად, პედიატრიული გამოყენებისთვის მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) რაბეპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში, იზრდება ძვლის მოტეხილობის რისკი (განსაკუთრებით ბარძაყის, მაჯის, ხერხემლის) და მაგნიუმის დეფიციტის განვითარების ალბათობა. რეკომენდებულია სიფრთხილე და პერიოდული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy). თირკმლის ფუნქციის შეფასება რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რაბეპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაბინდვა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღებას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, მჭიდროდ დახურულ კონტეინერში, რათა დაცული იყოს ტენისაგან.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს ვადის ბოლომდე, თუ დაცულია შენახვის პირობები.