1.სავაჭრო დასახელება
Rabelok (რაბელოკი-20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
რაბელოკი-20 (Rabelok) — ATC: A02BC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Rabelok (რაბელოკი-20) — 20 mg.
5.აღწერა
რაბელოკი-20 წარმოადგენს 20 მგ დოზის შემცველ ტაბლეტებს. ტაბლეტები არის მოყვითალო-მომწვანო ფერის, შემოგარსული, მრგვალი ფორმის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რაბელოკი-20 შეიცავს რაბეპრაზოლს, რომელიც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფის წამალია. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას გამომუშავებას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები, რეფლუქს-ეზოფაგიტი (საყლაპავის ანთება), გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD), ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს მომატებული მჟავიანობა. რაბეპრაზოლი მოქმედებს კუჭის უჯრედებზე და ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც პასუხისმგებელია მჟავის წარმოებაზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რაბეპრაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-5 საათის განმავლობაში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 52%-ს, რომელიც არ იცვლება საკვების მიღებით. რაბეპრაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. აქტიური მეტაბოლიტები არ წარმოიქმნება. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. რაბეპრაზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 90%) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება.
9.ჩვენებები
რაბელოკი-20 შეიცავს რაბეპრაზოლს, რომელიც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფის წამალია. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას გამომუშავებას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები, რეფლუქს-ეზოფაგიტი (საყლაპავის ანთება), გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD), ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს მომატებული მჟავიანობა. რაბეპრაზოლი მოქმედებს კუჭის უჯრედებზე და ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც პასუხისმგებელია მჟავის წარმოებაზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ რაბელოკი-20, თუ გაქვთ ალერგია რაბეპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ოსტეოპოროზი, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ამცირებენ კუჭის მჟავიანობას (მაგ., სხვა PPI ან H2-ბლოკერები). ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს კლოსტრიდიუმით გამოწვეული დიარეის, ძვლების მოტეხილობის (განსაკუთრებით ბარძაყის, მაჯის, ხერხემლის) და მაგნიუმის დეფიციტის რისკი. ექიმს უნდა აცნობოთ ნებისმიერი ახალი ან გაუარესებული სიმპტომის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს დღეში ერთხელ, უზმოზე, საუზმემდე 30 წუთით ადრე. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების სამკურნალოდ: 20 მგ დღეში ერთხელ 4-8 კვირის განმავლობაში. რეფლუქს-ეზოფაგიტის სამკურნალოდ: 20 მგ დღეში ერთხელ 4-8 კვირის განმავლობაში. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს: საწყისი დოზაა 60 მგ დღეში ერთხელ, საჭიროებისამებრ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილებით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, გადაყლაპულია მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, შებერილობა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავბრუსხვევა, უძილობა, პირის სიმშრალე, გამონაყარი, ღვიძლის ფერმენტების მომატება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: ალერგიული რეაქციები (ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია), თირკმელების ანთება (ინტერსტიციული ნეფრიტი), კლოსტრიდიუმით გამოწვეული დიარეა, ძვლების მოტეხილობა (ხანგრძლივი გამოყენებისას), მაგნიუმის დეფიციტი. თუ შეამჩნევთ სისხლს განავალში, მუცლის ძლიერ ტკივილს ან მძიმე ალერგიულ რეაქციას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
რაბელოკი-20-ის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: თავის ტკივილს, გულისრევას, ტკივილს მუცლის არეში, დიარეას, თავბრუსხვევას. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
რაბელოკი-20-მა შეიძლება შეცვალოს სხვა პრეპარატების შეწოვა, რომელთა ეფექტურობა დამოკიდებულია კუჭის მჟავიანობაზე. მაგალითად: კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, რილპივირინი: მათი შეწოვა შეიძლება შემცირდეს, რაც ამცირებს მათ ეფექტურობას. მეთოტრექსატი: რაბეპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის დონე სისხლში. დიგოქსინი: რაბეპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის შეწოვა. კლოპიდოგრელი: ზოგიერთი კვლევა მიუთითებს, რომ რაბეპრაზოლმა შეიძლება შეამციროს კლოპიდოგრელის ანტითრომბოციტული ეფექტი, თუმცა ეს ურთიერთქმედება კლინიკურად უმნიშვნელოა. ანტივირუსული პრეპარატები (HIV-ის სამკურნალო): მათი შეწოვა შეიძლება დაქვეითდეს. ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ რაბელოკი-20, თუ გაქვთ ალერგია რაბეპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ოსტეოპოროზი, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ამცირებენ კუჭის მჟავიანობას (მაგ., სხვა PPI ან H2-ბლოკერები). ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს კლოსტრიდიუმით გამოწვეული დიარეის, ძვლების მოტეხილობის (განსაკუთრებით ბარძაყის, მაჯის, ხერხემლის) და მაგნიუმის დეფიციტის რისკი. ექიმს უნდა აცნობოთ ნებისმიერი ახალი ან გაუარესებული სიმპტომის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რაბეპრაზოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ლაქტაციის პერიოდში რაბეპრაზოლის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
რაბელოკი-20-ის გამოყენება 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის. 8-12 წლის ბავშვებში, რეფლუქს-ეზოფაგიტის სამკურნალოდ, დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღეში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეესაბამება მოზრდილთა დოზას. ბავშვებში გამოყენებისას აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, რეკომენდებულია სიფრთხილე და საჭიროების შემთხვევაში თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. ხანგრძლივი გამოყენებისას, რეკომენდებულია ძვლის სიმკვრივის მონიტორინგი ოსტეოპოროზის რისკის გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რაბელოკი-20-მა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაბინდვა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს.