1.სავაჭრო დასახელება
ქსიმაცეფი ფხვნილი ორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად 100მგ/5მლ 60მლ #1 (ქსიმაცეფი ფხვნილი ორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად 100მგ/5მლ 60მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 100 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: კვალითი ფარმაციუტიკალსი.
5.აღწერა
ფხვნილი ორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად. მომზადების შემდეგ მიიღება თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის სუსპენზია. ფლაკონი შეიცავს 60 მლ მზა სუსპენზიას, რომელიც მომზადდება 30 მლ წყლის დამატებით. ფლაკონი დამზადებულია მინისგან, დახურულია ალუმინის თავსახურით, რომელიც უზრუნველყოფს ჰერმეტულობას. შეფუთვაში მოთავსებულია საზომი კოვზი ან შპრიცი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფუროქსიმი მეორე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ბლოკავს ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზს, რის გამოც ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება.
გამოიყენება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), შარდის გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ინფექცია გამოწვეულია ცეფუროქსიმის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიით. ანტიბიოტიკი მიიღე მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფუროქსიმი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37-54%. საკვების მიღება ზრდის შეწოვას. განაწილება ხდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში (CSF) მენინგიტის დროს. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 39%-ს. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, დაახლოებით 50%-მდე უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1.2-1.7 საათს, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ეს დრო იზრდება. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია.
9.ჩვენებები
ცეფუროქსიმი მეორე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ბლოკავს ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზს, რის გამოც ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება.
გამოიყენება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), შარდის გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ინფექცია გამოწვეულია ცეფუროქსიმის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიით. ანტიბიოტიკი მიიღე მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ გაქვს ალერგია ცეფუროქსიმის, სხვა ცეფალოსპორინების ან პენიცილინის მიმართ (არსებობს ჯვარედინი ალერგიის რისკი).
სიფრთხილით მიიღე და ექიმს აცნობე, თუ: ადრე გქონია ალერგიული რეაქცია რომელიმე ანტიბიოტიკზე; გაქვს თირკმლის პრობლემები (შეიძლება დაგჭირდეს დოზის კორექცია); ხარ ფეხმძიმედ ან ძუძუთი კვებავ. ანტიბიოტიკის კურსი ბოლომდე დაასრულე — ნაადრევი შეწყვეტა ბაქტერიის რეზისტენტობის განვითარებას იწვევს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: სტანდარტული დოზა შეადგენს 250მგ 2-ჯერ დღეში. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 500მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. 3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: დოზა შეადგენს 10მგ/კგ სხეულის მასაზე 2-ჯერ დღეში, მაქსიმუმ 250მგ დოზაზე. მძიმე ინფექციების დროს ან შუა ყურის ანთებისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში, მაქსიმუმ 500მგ დოზაზე. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >30მლ/წთ — ჩვეულებრივი დოზა. CrCl 10-29მლ/წთ — დოზა მცირდება 50%-ით, მიღების სიხშირე იგივე. CrCl <10მლ/წთ — დოზა მცირდება 50%-ით, მიღების სიხშირე იზრდება 2-ჯერ (მაგ. 1-ჯერ დღეში). ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო. მიღების ხერხი: მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, რათა გაიზარდოს შეწოვა და შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი. ეს სიმპტომები, ჩვეულებრივ, მსუბუქია და კურსის დასრულების შემდეგ თავისით გაივლის.
სერიოზული, მაგრამ იშვიათი გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს, თუ: გაქვს კანზე გამონაყარი, ქავილი ან სახის/ტუჩების შეშუპება (ალერგიული რეაქცია); აღგენიშნება ძლიერი, წყლიანი ან სისხლიანი დიარეა (შეიძლება მიუთითებდეს Clostridioides difficile-ით გამოწვეულ ინფექციაზე); გამოგივლინდა კანის მძიმე რეაქცია — ბუშტუკები, კანის აქერცვლა; ან გაქვს სიყვითლე ან ღვიძლის ტკივილი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შესაძლოა კრუნჩხვები (განსაკუთრებით თირკმლის პრობლემების მქონე პაციენტებში). რა უნდა გააკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღე პრეპარატის შეფუთვა. ჰემოდიალიზი ეფექტურია ცეფუროქსიმის ორგანიზმიდან გამოსაყვანად.
14.ურთიერთქმედებები
კუჭის მჟავის მაბლოკირებლები (ანტაციდები, ომეპრაზოლი) — ამცირებს ცეფუროქსიმის შეწოვას. მიიღე ცეფუროქსიმი ჭამის შემდეგ, ანტაციდის მიღებიდან მინიმუმ 2 საათის შემდეგ.
პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება) — ზრდის ცეფუროქსიმის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმს აცნობე, შესაძლოა დოზის კორექცია დაგჭირდეს.
ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები (მაგ., გენტამიცინი) — ერთად მიღებისას იზრდება თირკმელზე ტოქსიკური მოქმედების რისკი.
სისხლში გლუკოზის განსაზღვრის ტესტები — ცეფუროქსიმმა შეიძლება აჩვენოს ცრუ-დადებითი შედეგი გლუკოზურიის ტესტებში. აცნობე ლაბორატორიას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ გაქვს ალერგია ცეფუროქსიმის, სხვა ცეფალოსპორინების ან პენიცილინის მიმართ (არსებობს ჯვარედინი ალერგიის რისკი).
სიფრთხილით მიიღე და ექიმს აცნობე, თუ: ადრე გქონია ალერგიული რეაქცია რომელიმე ანტიბიოტიკზე; გაქვს თირკმლის პრობლემები (შეიძლება დაგჭირდეს დოზის კორექცია); ხარ ფეხმძიმედ ან ძუძუთი კვებავ. ანტიბიოტიკის კურსი ბოლომდე დაასრულე — ნაადრევი შეწყვეტა ბაქტერიის რეზისტენტობის განვითარებას იწვევს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცეფუროქსიმი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. რეკომენდებულია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა. ლაქტაცია: ცეფუროქსიმი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა საჭიროა ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი (მაგ. დიარეა, კანდიდოზი). თუ ბავშვი ნაადრევად არის დაბადებული ან აქვს იმუნოდეფიციტი, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი ნაჩვენებია 3 თვიდან ბავშვებში. 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. დოზირება განისაზღვრება სხეულის მასისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით (იხ. Dosage სექცია). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, საჭიროა სიფრთხილე დოზის შერჩევისას. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება (CrCl) და შესაბამისად დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფუროქსიმმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების განვითარებისას. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ეკრძალებოდეთ ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. მომზადებული სუსპენზია ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25°C) 14 დღის განმავლობაში. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. მომზადებული სუსპენზიის შენახვის ვადაა 14 დღე ოთახის ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.