1.სავაჭრო დასახელება
ქსილტესი ტაბლეტი 20მგ #28 (ქსილტესი ტაბლეტი 20მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ეგისი.
5.აღწერა
ქსილტესი ტაბლეტი 20მგ წარმოადგენს თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალ, ორმხრივ ამობურცულ ტაბლეტებს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20მგ ვალსარტანს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 14 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 28 ტაბლეტს (2 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს — ნივთიერებას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს. შედეგად სისხლძარღვები ფართოვდება, წნევა მცირდება და გულს მუშაობა უადვილდება.
ძირითადი ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), ქრონიკული გულის უკმარისობა (როცა გული ვეღარ ტუმბავს საკმარის სისხლს), მიოკარდიუმის ინფარქტის (გულის შეტევის) შემდგომი მკურნალობა მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის დროს. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა წნევის კონტროლი აუცილებელია ორგანოთა დაზიანების პრევენციისთვის — თირკმლების, გულის, თვალის ან ტვინის დასაცავად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-4 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 23%-ს. ვალსარტანი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (94-97%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს 17 ლიტრს. ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, რადგან მეტაბოლიზმის პროდუქტები მცირე რაოდენობით გვხვდება. ძირითადი მეტაბოლიტი არის ვალსარტანის ჰიდროქსილის წარმოებული, რომელიც არ არის ფარმაკოლოგიურად აქტიური. ვალსარტანი გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის საშუალებით (დაახლოებით 83%) და თირკმელებით (დაახლოებით 13%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა პაციენტებში გულის უკმარისობით, აბსორბცია და ბიოშეღწევადობა შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს — ნივთიერებას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს. შედეგად სისხლძარღვები ფართოვდება, წნევა მცირდება და გულს მუშაობა უადვილდება.
ძირითადი ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), ქრონიკული გულის უკმარისობა (როცა გული ვეღარ ტუმბავს საკმარის სისხლს), მიოკარდიუმის ინფარქტის (გულის შეტევის) შემდგომი მკურნალობა მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის დროს. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა წნევის კონტროლი აუცილებელია ორგანოთა დაზიანების პრევენციისთვის — თირკმლების, გულის, თვალის ან ტვინის დასაცავად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ვალსარტანზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში ხართ (ნაყოფს აზიანებს); გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა; იღებთ ალისკირენს დიაბეტის ფონზე.
სიფრთხილით: აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემა, გულის სარქვლის სტენოზი, დეჰიდრატაცია ან იცავთ მარილშეზღუდულ დიეტას. ოპერაციის ან ანესთეზიის წინ აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, რომ ვალსარტანს იღებთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 80მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 160მგ-მდე დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 320მგ დღეში ერთხელ. გულის უკმარისობის სამკურნალოდ, საწყისი დოზაა 40მგ დღეში ორჯერ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 80მგ-მდე დღეში ორჯერ, შემდეგ კი 160მგ-მდე დღეში ორჯერ. მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ, საწყისი დოზაა 20მგ დღეში ორჯერ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 40მგ-მდე დღეში ორჯერ, შემდეგ კი 160მგ-მდე დღეში ორჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 10 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A/B), დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80მგ-ს დღეში ერთხელ. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება 10-დან 1 ადამიანს ჰქონდეს): თავბრუსხვევა (განსაკუთრებით ადგომისას), თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, დიარეა, სისხლში კალიუმის მომატება.
სერიოზული, იშვიათი გვერდითი ეფექტები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება (ანგიოშეშუპება), ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულწასვლა (წნევის მკვეთრი ვარდნა), შარდვის შემცირება ან მუქი შარდი (თირკმლის პრობლემა), კუნთების სისუსტე ან გულის რიტმის დარღვევა (კალიუმის მაღალი დონე).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძლიერი თავბრუსხვევა, გულწასვლა, გულისცემის ცვლილება (ტაქიკარდია ან ბრადიკარდია).
რა გავაკეთო: დარეკეთ 112-ზე, დააწვინეთ ფეხები ამაღლებული, წაიღეთ შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ACE ინჰიბიტორები (ენალაპრილი, რამიპრილი) — ერთობლივი მიღება ზრდის თირკმლის დაზიანებისა და კალიუმის მომატების რისკს. ექიმის გარეშე ერთად არ მიიღოთ.
კალიუმშემანარჩუნებელი დიურეტიკები (სპირონოლაქტონი) ან კალიუმის პრეპარატები — კალიუმის საშიშ დონემდე მომატების რისკი. საჭიროა სისხლის ანალიზი.
იბუპროფენი, დიკლოფენაკი (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) — ამცირებს ვალსარტანის ეფექტს და აზიანებს თირკმელს. მოერიდეთ ხანგრძლივ ერთობლივ მიღებას.
ლითიუმი — ვალსარტანი ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკს. საჭიროა ლითიუმის დონის მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ვალსარტანზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში ხართ (ნაყოფს აზიანებს); გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა; იღებთ ალისკირენს დიაბეტის ფონზე.
სიფრთხილით: აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემა, გულის სარქვლის სტენოზი, დეჰიდრატაცია ან იცავთ მარილშეზღუდულ დიეტას. ოპერაციის ან ანესთეზიის წინ აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, რომ ვალსარტანს იღებთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ვალსარტანის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება და სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრში პოტენციური რისკის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, მაგრამ რეკომენდებულია ალტერნატიული თერაპიის განხილვა. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, მან დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ექიმს და შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება. ვალსარტანი არ არის რეკომენდებული მეძუძური დედებისთვის, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვალსარტანის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 6-18 წლის ასაკის ბავშვებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, რეკომენდებული დოზაა 1.33მგ/კგ დღეში ერთხელ, მაქსიმუმ 40მგ დღეში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 6-18 წლის ასაკის ბავშვებში, დოზირება უნდა მოხდეს სხეულის წონის მიხედვით და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში მონაცემები არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან ჰიპოვოლემიის არსებობისას. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში, და დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს თანდათანობით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვალსარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი შეფუთულია ჰერმეტულ ბლისტერებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შენახვის ბოლოს მითითებულ თვეს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ ვრცელდება, რადგან ბლისტერი უზრუნველყოფს პრეპარატის დაცვას გარემო ფაქტორებისგან.