1.სავაჭრო დასახელება
ქსილტესი ტაბლეტი 15მგ #28 (ქსილტესი ტაბლეტი 15მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 15 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 mg. მწარმოებელი: ეგისი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 15 მგ ვალსარტანს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (28 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს — ნივთიერებას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს და არტერიულ წნევას ზრდის. შედეგად სისხლძარღვები ფართოვდება და წნევა მცირდება.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); გულის ქრონიკული უკმარისობა, როცა ACE ინჰიბიტორები არ ხდება; მიოკარდიუმის ინფარქტის (გულის შეტევის) შემდგომი მკურნალობა. ექიმი დანიშნავს ვალსარტანს, როცა წნევის კონტროლი აუცილებელია ორგანოების (გული, თირკმელი, ტვინი) დასაცავად გრძელვადიან პერსპექტივაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-4 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 23%. ვალსარტანი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (94-97%). განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 17 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით, მაგრამ მნიშვნელოვანი კლინიკური ურთიერთქმედება CYP იზოენზიმებთან არ არის მოსალოდნელი. ვალსარტანი ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით ნაღვლისა და თირკმელების გზით. განმეორებითი დოზებით მიღებისას, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <10 მლ/წთ) შეიძლება აღინიშნოს AUC-ის (ფართობი კონცენტრაცია-დროის გრაფის ქვეშ) 1.5-2-ჯერ ზრდა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (ციროზი) AUC 2-ჯერ იზრდება.
9.ჩვენებები
ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს — ნივთიერებას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს და არტერიულ წნევას ზრდის. შედეგად სისხლძარღვები ფართოვდება და წნევა მცირდება.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); გულის ქრონიკული უკმარისობა, როცა ACE ინჰიბიტორები არ ხდება; მიოკარდიუმის ინფარქტის (გულის შეტევის) შემდგომი მკურნალობა. ექიმი დანიშნავს ვალსარტანს, როცა წნევის კონტროლი აუცილებელია ორგანოების (გული, თირკმელი, ტვინი) დასაცავად გრძელვადიან პერსპექტივაში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ვალსარტანზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; იღებთ ალისკირენს — თუ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემა; გაქვთ თირკმლის არტერიის სტენოზი; ცოტა ხნის წინ დაკარგეთ დიდი რაოდენობით სითხე (დიარეა, ღებინება); გაქვთ მომატებული შაქრის დონე.
11.მიღების წესი და დოზები
არტერიული ჰიპერტენზია: საწყისი დოზა შეადგენს 80 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 160 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 320 მგ დღეში. გულის ქრონიკული უკმარისობა: საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ დღეში ორჯერ. დოზა თანდათან იზრდება 80 მგ-მდე და შემდეგ 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ, პაციენტის ამტანობის მიხედვით. მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი მკურნალობა: საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ დღეში ორჯერ. დოზა თანდათან იზრდება 40 მგ-მდე დღეში ორჯერ, 80 მგ-მდე დღეში ორჯერ და შემდეგ 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ, პაციენტის ამტანობის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით (Child-Pugh A/B) დოზა უნდა შემცირდეს. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება 10-დან 1 ადამიანს განუვითარდეს): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამოდგომისას; თავის ტკივილი; გულისრევა; დაღლილობა. ეს მოვლენები ჩვეულებრივ მსუბუქია და მკურნალობის პირველ კვირებში თავისთავად მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება (ანგიოშეშუპება); ძლიერი თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა (წნევის მკვეთრი ვარდნა); შარდის მოცულობის მკვეთრი შემცირება (თირკმლის ფუნქციის გაუარესება); სისხლში კალიუმის მომატება — კუნთის სისუსტე, გულის რიტმის დარღვევა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა (თავბრუსხვევა, ძლიერი გულისცემა, გონების დაკარგვა), იშვიათად — თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დააწვინეთ პაციენტი ფეხებაწეული მდგომარეობით. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. ღებინების გამოწვევა ექიმის მითითების გარეშე არ შეიძლება.
14.ურთიერთქმედებები
ACE ინჰიბიტორები (ენალაპრილი, რამიპრილი) — ერთობლივი მიღება ზრდის თირკმლის დაზიანებისა და კალიუმის მომატების რისკს. დანიშვნა მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
კალიუმშემანარჩუნებელი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი) და კალიუმის დანამატები — სისხლში კალიუმის დონე შეიძლება საშიშ ნიშნულამდე გაიზარდოს. ექიმი გააკონტროლებს.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს ვალსარტანის ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
ლითიუმი — ვალსარტანი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ტოქსიკურობას იწვევს. საჭიროა მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ვალსარტანზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; იღებთ ალისკირენს — თუ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემა; გაქვთ თირკმლის არტერიის სტენოზი; ცოტა ხნის წინ დაკარგეთ დიდი რაოდენობით სითხე (დიარეა, ღებინება); გაქვთ მომატებული შაქრის დონე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ვალსარტანი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება ან სიკვდილი. ორსულობის დაგეგმვისას ან დადგენისას, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს ვალსარტანის მიღება და ექიმმა უნდა დანიშნოს ალტერნატიული თერაპია. ლაქტაციის პერიოდში ვალსარტანის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ დედისათვის თერაპიის სარგებელი აღემატება ნაყოფის ან ჩვილის პოტენციურ რისკს, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატი.
17.გამოყენება ბავშვებში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვალსარტანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებული არ არის. ექიმი გადაწყვეტს ინდივიდუალურად, თუ არსებობს სხვა მკურნალობის ალტერნატივა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან პოლიფარმაციის შემთხვევაში. ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირად აღინიშნება წნევის მკვეთრი ვარდნა, ამიტომ მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზებით და საჭიროა არტერიული წნევის რეგულარული მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვალსარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამ ეფექტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან ტაბლეტები ინდივიდუალურად არის შეფუთული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან ტაბლეტები ინდივიდუალურად არის შეფუთული ბლისტერებში.