1.სავაჭრო დასახელება
ქსილტესი ტაბლეტი 10მგ #28 (ქსილტესი ტაბლეტი 10მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ეგისი.
5.აღწერა
ქსილტესი ტაბლეტი 10მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც შესაძლოა ჰქონდეს დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული კოლოფი შეიცავს 28 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორებს, რითაც ასუსტებს სისხლძარღვების შეკუმშვას და ამცირებს წნევას. ამავდროულად, ამსუბუქებს გულის დატვირთვას.
ექიმი ქსილტესს დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), ქრონიკული გულის უკმარისობა (როცა ACE-ინჰიბიტორები არ შეეფერება), ასევე მიოკარდიუმის ინფარქტის (გულის შეტევის) შემდეგ გულის ფუნქციის შესანარჩუნებლად. დოზას ექიმი ინდივიდუალურად არჩევს და საჭიროების შემთხვევაში თანდათან ზრდის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საშუალო ბიოშეღწევადობა შეადგენს 23%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (94-97%). ვალსარტანი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, CYP2C9 იზოფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა CYP-მედიირებული მეტაბოლიზმი არ წარმოადგენს ძირითად გზას. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. ვალსარტანი ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით ნაღვლისა და განავლის საშუალებით (დაახლოებით 83%), ხოლო 13% გამოიყოფა თირკმელებით. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, პლაზმის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, ხოლო ღვიძლის უკმარისობის დროს, AUC (ფართობი კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ) შეიძლება გაორმაგდეს.
9.ჩვენებები
ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორებს, რითაც ასუსტებს სისხლძარღვების შეკუმშვას და ამცირებს წნევას. ამავდროულად, ამსუბუქებს გულის დატვირთვას.
ექიმი ქსილტესს დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), ქრონიკული გულის უკმარისობა (როცა ACE-ინჰიბიტორები არ შეეფერება), ასევე მიოკარდიუმის ინფარქტის (გულის შეტევის) შემდეგ გულის ფუნქციის შესანარჩუნებლად. დოზას ექიმი ინდივიდუალურად არჩევს და საჭიროების შემთხვევაში თანდათან ზრდის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ვალსარტანის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; იღებთ ალისკირენს დიაბეტის ფონზე.
სიფრთხილით — აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის პრობლემა; თირკმლის არტერიის სტენოზი; გულის სარქველის დაავადება; წარსულში გქონიათ ანგიოშეშუპება; იღებთ შარდმდენებს ან გაქვთ დეჰიდრატაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზა არის 80 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 160 მგ-მდე დღეში. გულის უკმარისობის დროს საწყისი დოზა არის 40 მგ დღეში ორჯერ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 80 მგ-მდე და შემდეგ 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ, პაციენტის ამტანობის გათვალისწინებით. მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ, დოზა იწყება 20 მგ-დან დღეში ორჯერ და შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე დღეში ორჯერ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl > 10 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh კლასი A ან B) დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის არტერიის სტენოზი, რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (ყოველ მეათეზე მეტ პაციენტში): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით ადგომისას; დაღლილობა; თავის ტკივილი. ეს სიმპტომები, ჩვეულებრივ, მკურნალობის დასაწყისში ვლინდება და თანდათან ქრება.
სერიოზული, იშვიათი გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება (ანგიოშეშუპება); წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულის წასვლა; სისხლში კალიუმის მომატება (შესაძლო სიმპტომები: კუნთის სისუსტე, გულის რითმის დარღვევა); თირკმლის ფუნქციის გაუარესება.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა, თავბრუსხვევა, გულის წასვლა, გულისცემის ცვლილება. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე, პაციენტი დააწვინეთ ფეხებმოთავსებული, წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ალიკირენი (წნევის დამწევი პრეპარატი) — ერთობლივი მიღება დიაბეტის ან თირკმლის პრობლემის მქონე პაციენტებში აკრძალულია, რადგან მკვეთრად იზრდება თირკმლის გაუარესებისა და ჰიპერკალიემიის რისკი.
კალიუმის შემანარჩუნებელი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) — ზრდის ჰიპერკალიემიის (კალიუმის ჭარბი დონის) რისკს. აუცილებელია კალიუმის დონის კონტროლი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს ვალსარტანის ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
ლითიუმი — ვალსარტანმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის დონე სისხლში. საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ვალსარტანის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; იღებთ ალისკირენს დიაბეტის ფონზე.
სიფრთხილით — აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის პრობლემა; თირკმლის არტერიის სტენოზი; გულის სარქველის დაავადება; წარსულში გქონიათ ანგიოშეშუპება; იღებთ შარდმდენებს ან გაქვთ დეჰიდრატაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ვალსარტანის გამოყენება ორსულობის დროს კატეგორიულად უკუნაჩვენებია. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) გამოყენებამ მეორე და მესამე ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება (თირკმლის უკმარისობა, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალის ჰიპოპლაზია) და ნეონატალური სიკვდილიანობა. თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები ძუძუთი კვების პერიოდში შეზღუდულია. ვალსარტანი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ვალსარტანის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. ზოგიერთ კლინიკურ კვლევაში ვალსარტანი გამოიყენებოდა 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, თუმცა დოზირება დამოკიდებული იყო სხეულის წონაზე და რეკომენდებული იყო მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. 18 წლამდე ასაკის პაციენტებისთვის დოზის რეკომენდაციები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ვალსარტანის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რის გამოც რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, რომელთაც შეიძლება ჰქონდეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვალსარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ სატრანსპორტო საშუალებას ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური გვერდითი ეფექტების შესახებ და ურჩიონ, თავი შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია მისი შენახვა ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შენახვის ვადა არ არის მკაცრად განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მისი ეფექტურობა და უსაფრთხოება.