1.სავაჭრო დასახელება
ქსილომეტაზოლინი /ოქროს ვარსკვლავი ნოზ/ სპრეი ცხვირის 0.1% 15მლ ფლაკონი #1 (ქსილომეტაზოლინი /ოქროს ვარსკვლავი ნოზ/ სპრეი ცხვირის 0.1% 15მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 15 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 ml. მწარმოებელი: დანაფა.
5.აღწერა
პრეპარატი არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 15 მლ პლასტმასის ფლაკონში დისპენსერ-სპრეით. ფლაკონი აღჭურვილია დამცავი თავსახურით. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ერთი ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქსილომეტაზოლინი ავიწროებს ცხვირის სისხლძარღვებს, რაც სწრაფად ხსნის შეშუპებას და აადვილებს სუნთქვას. მოქმედება იწყება 5-10 წუთში.
გამოიყენება: ცხვირის გაჭედილობისას გაციებისა და გრიპის ფონზე; ალერგიული რინიტის (ცხვირის ალერგიის) დროს; მწვავე და ქრონიკული სინუსიტის (ცხვირის წიაღების ანთების) დროს; ოტიტის (ყურის ანთების) დროს ევსტაქიევის მილის შეშუპების შესამცირებლად; ცხვირის ოპერაციის ან ენდოსკოპიის წინ — ექიმის დანიშნულებით.
0.1%-იანი კონცენტრაცია განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებისთვის. ბავშვებისთვის დოზას განსაზღვრავს ექიმი ან ფარმაცევტი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინი სისტემურად შეიწოვება ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან. აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებულია დოზაზე, მიღების სიხშირესა და ლორწოვანის მდგომარეობაზე. თუმცა, სისტემური აბსორბცია ზოგადად დაბალია, განსაკუთრებით რეკომენდებული დოზებით. განაწილების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, თუმცა კონკრეტული მეტაბოლიტები და CYP ფერმენტების ჩართულობა დეტალურად არ არის აღწერილი. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, უცვლელი ნივთიერების და მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას.
9.ჩვენებები
ქსილომეტაზოლინი ავიწროებს ცხვირის სისხლძარღვებს, რაც სწრაფად ხსნის შეშუპებას და აადვილებს სუნთქვას. მოქმედება იწყება 5-10 წუთში.
გამოიყენება: ცხვირის გაჭედილობისას გაციებისა და გრიპის ფონზე; ალერგიული რინიტის (ცხვირის ალერგიის) დროს; მწვავე და ქრონიკული სინუსიტის (ცხვირის წიაღების ანთების) დროს; ოტიტის (ყურის ანთების) დროს ევსტაქიევის მილის შეშუპების შესამცირებლად; ცხვირის ოპერაციის ან ენდოსკოპიის წინ — ექიმის დანიშნულებით.
0.1%-იანი კონცენტრაცია განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებისთვის. ბავშვებისთვის დოზას განსაზღვრავს ექიმი ან ფარმაცევტი.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის მიმართ; ჩაგიტარდათ ცხვირის ღრუს ან ტრანსსფენოიდური ოპერაცია; გაქვთ ატროფიული რინიტი (მშრალი, გათხელებული ცხვირის ლორწოვანი).
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ): მაღალი არტერიული წნევა; გულის იშემიური დაავადება; თვალშიგა წნევის მომატება (გლაუკომა); პროსტატის გადიდება; ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია; შაქრიანი დიაბეტი; MAO ინჰიბიტორების ან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მიმღები პაციენტები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი მოზარდები: 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. არ გადააჭარბოთ 3-4-ჯერ დღეში. არ გამოიყენოთ ზედიზედ 7 დღეზე მეტი ექიმის მითითების გარეშე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს მძიმე უკმარისობა (CrCl <30 მლ/წთ). ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. მიღების წესი: მოხსენით დამცავი თავსახური. პირველად გამოყენებისას ან ხანგრძლივი უმოქმედობის შემდეგ, რამდენჯერმე დააჭირეთ დისპენსერს ჰაერში, სანამ არ მიიღებთ ერთგვაროვან შესხურებას. მოათავსეთ წვერი ერთ ნესტოში, დახურეთ მეორე ნესტო და სწრაფად დააჭირეთ დისპენსერს. გაიმეორეთ მეორე ნესტოში. ჭამის შემდეგ ან წინ მიღება არ არის შეზღუდული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გაივლის): ცხვირის სიმშრალე, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება შესხურებისას, ცემინება. იშვიათად — თავის ტკივილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციეთ): ცხვირიდან სისხლდენა; გულისცემის აჩქარება ან არარეგულარული პულსი; თავბრუსხვევა და გულისრევა; ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.
7 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს „მედიკამენტოზური რინიტი" — ცხვირის ხელახალი გაჭედილობა, რომელიც მხოლოდ წამლის ხელახალ შესხურებაზე რეაგირებს. ეს ნიშნავს, რომ ლორწოვანი დაზიანდა — შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა, გულისცემის მომატება ან შენელება, არტერიული წნევის მკვეთრი ცვლილება, ძილიანობა. ბავშვებში — მძიმე სედაცია და სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. ცხვირით მიღებული დოზის გადაჭარბებისას სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია და ტარდება სასწრაფო დახმარების ბრიგადის მიერ.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (მაგ. მოკლობემიდი) — არტერიული წნევის საშიში მატება. არ გამოიყენოთ ერთდროულად და შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგ. ამიტრიპტილინი) — ძლიერდება სისხლძარღვების შემავიწროებელი ეფექტი, შესაძლოა წნევა გაიზარდოს.
ბეტა-ბლოკერები (მაგ. პროპრანოლოლი) — ორივე პრეპარატი მოქმედებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე; რისკი — წნევის მკვეთრი ცვალებადობა.
სხვა ცხვირის დეკონგესტანტები (ფენილეფრინი, ოქსიმეტაზოლინი) — არ გამოიყენოთ ერთდროულად, რადგან იზრდება ლორწოვანის დაზიანებისა და სისტემური ეფექტების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის მიმართ; ჩაგიტარდათ ცხვირის ღრუს ან ტრანსსფენოიდური ოპერაცია; გაქვთ ატროფიული რინიტი (მშრალი, გათხელებული ცხვირის ლორწოვანი).
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ): მაღალი არტერიული წნევა; გულის იშემიური დაავადება; თვალშიგა წნევის მომატება (გლაუკომა); პროსტატის გადიდება; ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია; შაქრიანი დიაბეტი; MAO ინჰიბიტორების ან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მიმღები პაციენტები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალ დოზებში. ადამიანებში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: ქსილომეტაზოლინის დედის რძეში შეღწევადობის შესახებ მონაცემები არ არის. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილება და დოზის შემცირება. თუ პრეპარატი გამოიყენება, ბავშვს უნდა მიეცეს ძუძუ მხოლოდ შესხურებიდან რამდენიმე საათის შემდეგ, რათა შემცირდეს პრეპარატის შეყვანა ბავშვის ორგანიზმში.
17.გამოყენება ბავშვებში
0.1% კონცენტრაციის პრეპარატი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზით. მცირეწლოვან ბავშვებში (6 წლამდე) შესაძლებელია 0.05% კონცენტრაციის გამოყენება, თუმცა ამ კონკრეტული პრეპარატის (0.1%) გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დაუშვებელია. ბავშვებში დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს სედაცია და ჰიპოთერმია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია რეკომენდებული დოზებით. თუმცა, ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს თირკმლის ქრონიკული დაავადება. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან გამოყენების სიხშირის შემცირება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი გვერდითი მოვლენები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°C-ისა. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, მაგრამ ზოგადად არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ. თუ პრეპარატი არ გამოიყენება 6 თვის განმავლობაში გახსნის შემდეგ, ის უნდა გადაიყაროს.