1.სავაჭრო დასახელება
Xylometazoline (ქსილომეტაზოლინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Xylometazoline (Xylometazoline) — ATC: R01AA07
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Xylometazoline (Xylometazoline) — 0.1%.
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოადგენს გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარს. ხელმისაწვდომია 10 მლ ან 15 მლ პლასტმასის ფლაკონებში, დისპენსერით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AA07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქსილომეტაზოლინი ავიწროებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებს, ამცირებს შეშუპებას და ხსნის სასუნთქ გზებს. ეფექტი სწრაფია — 5-10 წუთში ცხვირით სუნთქვა უმჯობესდება.
ჩვენებები: მწვავე რინიტი (გაციებისას ცხვირის გაჭედვა), ალერგიული რინიტი, სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება), ევსტაქიევის მილის ანთებისას — ყურის ტკივილის შესამსუბუქებლად. ასევე გამოიყენება ცხვირის ენდოსკოპიის ან ოტოსკოპიის წინ ლორწოვანის შესამცირებლად.
მნიშვნელოვანი: ეს არის სიმპტომური საშუალება — მკურნალობს ცხვირის გაჭედვის სიმპტომს, არა დაავადების მიზეზს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინი ძირითადად მოქმედებს ადგილობრივად ცხვირის ლორწოვან გარსზე. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია, განსაკუთრებით ხშირი ან დოზის გადამეტებული გამოყენებისას. აბსორბირებული რაოდენობა მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა მეტაბოლიზმის ზუსტი გზები და CYP ფერმენტების ჩართულობა დეტალურად არ არის აღწერილი. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში არ არის ზუსტად განსაზღვრული, მაგრამ მოსალოდნელია, რომ იყოს ხანმოკლე.
9.ჩვენებები
ქსილომეტაზოლინი ავიწროებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებს, ამცირებს შეშუპებას და ხსნის სასუნთქ გზებს. ეფექტი სწრაფია — 5-10 წუთში ცხვირით სუნთქვა უმჯობესდება.
ჩვენებები: მწვავე რინიტი (გაციებისას ცხვირის გაჭედვა), ალერგიული რინიტი, სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება), ევსტაქიევის მილის ანთებისას — ყურის ტკივილის შესამსუბუქებლად. ასევე გამოიყენება ცხვირის ენდოსკოპიის ან ოტოსკოპიის წინ ლორწოვანის შესამცირებლად.
მნიშვნელოვანი: ეს არის სიმპტომური საშუალება — მკურნალობს ცხვირის გაჭედვის სიმპტომს, არა დაავადების მიზეზს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქსილომეტაზოლინზე; ცხვირის ოპერაცია ჩაიტარეთ ბოლო პერიოდში (ტრანსსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია); გაქვთ დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), გულის იშემიური დაავადება, ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის გადაჭარბებული ფუნქცია), შაქრიანი დიაბეტი, პროსტატის ჰიპერპლაზია, ფეოქრომოციტომა.
ბავშვებისთვის 0.1% კონცენტრაცია არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკში — ბავშვებისთვის ექიმი დანიშნავს სწორ კონცენტრაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: 1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში, არა უმეტეს 3-ჯერ დღეში. მიღების ხერხი: თავი ოდნავ წინ გადახარეთ, ფლაკონი ვერტიკალურად დაიჭირეთ და შესასხურებელი წვერი ნესტოში მოათავსეთ. დააჭირეთ დისპენსერს. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია 0.1% კონცენტრაციით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში ან თანმხლები დაავადებების არსებობისას. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს ექიმის დანიშნულების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მეათეს შეხვდეს): ცხვირის სიმშრალე, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება, ცემინება, პირველი წუთების განმავლობაში ხანმოკლე გაძლიერებული სეკრეცია.
ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, გულისრევა, ტაქიკარდია (გულისცემის აჩქარება).
სერიოზული — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: ცხვირიდან სისხლდენა არ ჩერდება, გულისცემა ძლიერ აჩქარდა, თავბრუსხვევა ან სუნთქვის გაძნელება განვითარდა.
7 დღეზე მეტი გამოყენებისას ვითარდება „მედიკამენტოზური რინიტი“ — ცხვირი კიდევ უფრო იჭედება და წამალზე დამოკიდებულება ვითარდება. ეს ყველაზე ხშირი პრობლემაა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: თავის ტკივილი, ტაქიკარდია ან ბრადიკარდია (გულისცემის აჩქარება ან შენელება), არტერიული წნევის მატება, ძილიანობა, ჰიპოთერმია — განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებში შემთხვევითი მიღებისას.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა წაიღეთ. თუ ბავშვმა გადაყლაპა — ნუ გამოიწვევთ ღებინებას, სასწრაფოს დაელოდეთ.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (მაგ. მოკლობემიდი, ფენელზინი) — არტერიული წნევის საშიში მატება. არ გამოიყენოთ ერთდროულად ან MAO ინჰიბიტორის მიღებიდან 14 დღის განმავლობაში.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგ. ამიტრიპტილინი) — შეიძლება გააძლიეროს სისხლძარღვების შევიწროება და წნევის მატება.
ბეტა-ბლოკატორები (მაგ. პროპრანოლოლი) — ორივე პრეპარატი მოქმედებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე; აცნობეთ ექიმს, თუ გულის წამლებს იღებთ.
სხვა ნაზალური დეკონგესტანტები — არ აურიოთ ერთმანეთში, ეფექტი არ ორმაგდება, გვერდითი მოვლენები კი ჯამდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქსილომეტაზოლინზე; ცხვირის ოპერაცია ჩაიტარეთ ბოლო პერიოდში (ტრანსსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია); გაქვთ დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), გულის იშემიური დაავადება, ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის გადაჭარბებული ფუნქცია), შაქრიანი დიაბეტი, პროსტატის ჰიპერპლაზია, ფეოქრომოციტომა.
ბავშვებისთვის 0.1% კონცენტრაცია არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკში — ბავშვებისთვის ექიმი დანიშნავს სწორ კონცენტრაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს ქსილომეტაზოლინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს აღემატება. გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან უნდა მოხდეს ექიმის გადაწყვეტილებით, რადგან შესაძლებელია სისტემური აბსორბცია და გავლენა ბავშვზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
0.1% ქსილომეტაზოლინი უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით (1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში, არა უმეტეს 3-ჯერ დღეში). ბავშვებში დოზის გადამეტებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ჰიპოთერმია, ძილიანობა და სუნთქვის დათრგუნვა. ექიმის დანიშნულების გარეშე მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5-7 დღეს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ქსილომეტაზოლინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაღალი წნევა, გულის უკმარისობა), შაქრიანი დიაბეტი ან პროსტატის ჰიპერპლაზია. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო იშვიათი მიღება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუმცა სპეციფიკური კორექცია CrCl-ის მიხედვით არ არის დადგენილი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ქსილომეტაზოლინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. ამ ეფექტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელიწადში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა შეადგენს 6 თვეს.