1.სავაჭრო დასახელება
ქსილომარინი სპრეი ცხვირის 0.05% 10მლ ფლაკონი #1 (ქსილომარინი სპრეი ცხვირის 0.05% 10მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 10 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 ml. მწარმოებელი: ბასიკ ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, გამჭვირვალე ან ოდნავ გაუმჭვირვალე ხსნარი, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო. მოთავსებულია 10 მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დისპენსერით (სპრეის თავაკით). ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქსილომეტაზოლინი მიეკუთვნება ცხვირის დეკონგესტანტებს (ATC კოდი: R01AA07). მოქმედებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების შევიწროებით — ამცირებს შეშუპებას და ათავისუფლებს სუნთქვას. ეფექტი ვლინდება 5-10 წუთში და გრძელდება 6-8 საათი.
ჩვენებები: მწვავე რინიტი (გაციებით ან გრიპით გამოწვეული სურდო), ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება, სეზონური ალერგია), სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება) — სუნთქვის გასაადვილებლად. ასევე გამოიყენება შუა ყურის ანთების (ოტიტი) დროს ევსტაქიევის მილის გასახსნელად და ცხვირის ენდოსკოპიამდე ან სხვა პროცედურის წინ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინი სისტემურად შეიწოვება ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან, თუმცა შეწოვის ხარისხი დაბალია. აბსორბციის შემდეგ, პრეპარატი ნაწილდება ორგანიზმში, თუმცა მისი განაწილების დეტალური მონაცემები არ არის ცნობილი. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, თუმცა კონკრეტული CYP ფერმენტების მონაწილეობა დეტალურად არ არის აღწერილი. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზრდასრულებში შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება განსხვავდებოდეს პაციენტის ფიზიოლოგიური მდგომარეობის მიხედვით.
9.ჩვენებები
ქსილომეტაზოლინი მიეკუთვნება ცხვირის დეკონგესტანტებს (ATC კოდი: R01AA07). მოქმედებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების შევიწროებით — ამცირებს შეშუპებას და ათავისუფლებს სუნთქვას. ეფექტი ვლინდება 5-10 წუთში და გრძელდება 6-8 საათი.
ჩვენებები: მწვავე რინიტი (გაციებით ან გრიპით გამოწვეული სურდო), ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება, სეზონური ალერგია), სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება) — სუნთქვის გასაადვილებლად. ასევე გამოიყენება შუა ყურის ანთების (ოტიტი) დროს ევსტაქიევის მილის გასახსნელად და ცხვირის ენდოსკოპიამდე ან სხვა პროცედურის წინ.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან სპრეის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; იმყოფებით 2 წლამდე ასაკის ბავშვში (0.05% ფორმა); ბოლო 2 კვირის განმავლობაში იყენებდით MAO ინჰიბიტორებს.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თუ გაწუხებთ მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია), გულის იშემიური დაავადება, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია, შაქრიანი დიაბეტი, პროსტატის გადიდება, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა. არ გამოიყენოთ ზედიზედ 5-7 დღეზე მეტხანს — არსებობს ლორწოვანის ატროფიისა და მედიკამენტოზური რინიტის განვითარების რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: 0.1% სპრეი. 2-6 წლამდე ბავშვები: 0.05% სპრეი. 2-6 წლამდე ბავშვებისთვის: 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის და მოზრდილებისთვის: 1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში (0.1% ფორმა). არ გამოიყენოთ 5-7 დღეზე მეტ ხანს ზედიზედ. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მიღების წესი: მოხსენით დამცავი თავსახური. პირველი გამოყენებისას ან ხანგრძლივი პაუზის შემდეგ, რამდენჯერმე დააჭირეთ დისპენსერს ჰაერში, სანამ არ მიიღებთ ერთგვაროვან შესხურებას. მოათავსეთ წვერი ნესტოში და დააჭირეთ დისპენსერს ერთხელ, ღრმად ჩაისუნთქეთ. გაიმეორეთ მეორე ნესტოში. გამოყენების შემდეგ დახურეთ დამცავი თავსახური.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (ჩვეულებრივ მსუბუქი): ცხვირში წვის ან სიმშრალის შეგრძნება, ცემინება, მსუბუქი თავის ტკივილი. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღების მომთხოვნი): ცხვირიდან სისხლდენა, გულის ძლიერი ფრიალი (ტაქიკარდია), თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის მატება. 7 დღეზე მეტხანს გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს „მედიკამენტოზური რინიტი" — ცხვირი კიდევ უფრო იჭედება და ვითარდება წამალზე დამოკიდებულება. თუ შეამჩნიეთ ცხვირიდან სისხლდენა ან გულის ფრიალი, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ცხვირის ძლიერი სიმშრალე, თავის ტკივილი, გულის ფრიალი, არტერიული წნევის მატება, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში (განსაკუთრებით ბავშვებში, შემთხვევით გადაყლაპვისას): ძილიანობა, სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება, სუნთქვის შენელება, გონების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (მაგ., მოკლობემიდი, სელეგილინი) — კომბინაცია კატეგორიულად აკრძალულია არტერიული წნევის მკვეთრი მატების რისკის გამო. არ მიიღოთ ერთად.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგ., ამიტრიპტილინი) — აძლიერებს ქსილომეტაზოლინის ეფექტსა და გვერდით მოქმედებას სისხლძარღვებზე.
ბეტა-ბლოკერები (მაგ., ატენოლოლი, მეტოპროლოლი) — ორივე პრეპარატი მოქმედებს სისხლძარღვებზე, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის მერყეობა.
სხვა ცხვირის დეკონგესტანტები (მაგ., ოქსიმეტაზოლინი, ნაფაზოლინი) — არ გამოიყენოთ ერთდროულად, რადგან ეფექტი და გვერდითი მოვლენების რისკი ორმაგდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან სპრეის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; იმყოფებით 2 წლამდე ასაკის ბავშვში (0.05% ფორმა); ბოლო 2 კვირის განმავლობაში იყენებდით MAO ინჰიბიტორებს.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თუ გაწუხებთ მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია), გულის იშემიური დაავადება, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია, შაქრიანი დიაბეტი, პროსტატის გადიდება, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა. არ გამოიყენოთ ზედიზედ 5-7 დღეზე მეტხანს — არსებობს ლორწოვანის ატროფიისა და მედიკამენტოზური რინიტის განვითარების რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ქსილომეტაზოლინის სისტემური აბსორბციის დაბალი ხარისხის გამო, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. FDA კატეგორია: მონაცემები არ არის საკმარისი ზუსტი კატეგორიის დასადგენად, თუმცა ზოგადად სიმპათომიმეტიკების გამოყენება ორსულობისას სიფრთხილით ხდება. რეკომენდაცია: გამოიყენეთ მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, მოკლე კურსებით და მინიმალური ეფექტური დოზით.
17.გამოყენება ბავშვებში
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია 0.05% კონცენტრაციის ფორმაც კი. 2-6 წლამდე ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ 0.05% კონცენტრაციის სპრეი, 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება 0.1% ფორმა (თუ ხელმისაწვდომია) ან 0.05% ფორმა გაზრდილი დოზით (1-2 შესხურება), ექიმის რეკომენდაციით. ბავშვებში დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს თანმხლები დაავადებები, როგორიცაა ჰიპერტენზია, გულის იშემიური დაავადება, ჰიპერთირეოიდიზმი ან შაქრიანი დიაბეტი. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო ხშირი მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, გაითვალისწინეთ პოტენციური ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა (განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას). პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, ჩვეულებრივ 6 თვე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: 6 თვე (თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად მწარმოებლის მიერ).