1.სავაჭრო დასახელება
ქსილოგელი ცხვირის გელი 0.1% 10მლ ფლაკონი დოზატორით #1 (ქსილოგელი ცხვირის გელი 0.1% 10მლ ფლაკონი დოზატორით #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 10 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 ml. მწარმოებელი: მედანა.
5.აღწერა
ქსილოგელი ცხვირის გელი 0.1% არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, გაუმჭვირვალე გელი. მოთავსებულია 10 მლ პლასტმასის ფლაკონში დოზატორით და დამცავი თავსახურით. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქსილომეტაზოლინი ავიწროებს ცხვირის ლორწოვანის სისხლძარღვებს, რაც ამცირებს შეშუპებას და აუმჯობესებს სუნთქვას. მოქმედება იწყება 5-10 წუთში და გრძელდება 8-10 საათი.
ჩვენებები: მწვავე რინიტი (სურდო) გაციების ან გრიპის დროს; ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება, სეზონური ალერგია); სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება) — ცხვირის გასახსნელად; ოტიტის (შუა ყურის ანთების) დროს ევსტაქიევის მილის გასახსნელად — ექიმის დანიშნულებით; ცხვირის მანიპულაციების ან ენდოსკოპიის წინ ლორწოვანის მოსამზადებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინი ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემურად შეიწოვება მცირე რაოდენობით. აბსორბცია დამოკიდებულია დოზაზე, გამოყენების სიხშირესა და ცხვირის ლორწოვანის მდგომარეობაზე. განაწილების შესახებ მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. მეტაბოლიზმი ღვიძლში ხდება, თუმცა კონკრეტული CYP ფერმენტების მონაწილეობა არ არის დადგენილი. ელიმინაცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის განსაზღვრული სისტემური აბსორბციის დაბალი მაჩვენებლის გამო. ხანგრძლივი ან ხშირი გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური ეფექტების განვითარება.
9.ჩვენებები
ქსილომეტაზოლინი ავიწროებს ცხვირის ლორწოვანის სისხლძარღვებს, რაც ამცირებს შეშუპებას და აუმჯობესებს სუნთქვას. მოქმედება იწყება 5-10 წუთში და გრძელდება 8-10 საათი.
ჩვენებები: მწვავე რინიტი (სურდო) გაციების ან გრიპის დროს; ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება, სეზონური ალერგია); სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება) — ცხვირის გასახსნელად; ოტიტის (შუა ყურის ანთების) დროს ევსტაქიევის მილის გასახსნელად — ექიმის დანიშნულებით; ცხვირის მანიპულაციების ან ენდოსკოპიის წინ ლორწოვანის მოსამზადებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქსილომეტაზოლინზე ან გელის რომელიმე კომპონენტზე; გქონიათ ტრანსსფენოიდული ჰიპოფიზექტომია ან სხვა ოპერაცია, რომელმაც ტვინის გარსი გააშიშვლა; გაქვთ ატროფიული (მშრალი) რინიტი.
⚠ სიფრთხილით (აცნობეთ ექიმს): მაღალი არტერიული წნევა; გულის იშემიური დაავადება; ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია; შაქრიანი დიაბეტი; პროსტატის ჰიპერტროფია; გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება); MAO ინჰიბიტორებით მკურნალობა. 0.1%-იანი ფორმა არ არის განკუთვნილი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის — პედიატრიული დოზისთვის მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში, არა უმეტეს 3-ჯერ დღეში. არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის რეკომენდაციის გარეშე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების წესი: მოხსენით დამცავი თავსახური, მოათავსეთ დოზატორის წვერი ნესტოში და დააჭირეთ, რათა გაიხსნას გელი. ამოიღეთ და გაიმეორეთ მეორე ნესტოში. დახურეთ თავსახური.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10): ცხვირში მშრალობის, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება აპლიკაციის შემდეგ — ჩვეულებრივ მალევე გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: ცხვირიდან სისხლდენა, თავის ტკივილი, ცხვირის ლორწოვანის გაშრობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციეთ): 7 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს „მედიკამენტოზური რინიტი" — ცხვირის გაჭედვა, რომელიც წამლის მიღების შეწყვეტის შემდეგ უარესდება. გულისცემის აჩქარება, თავბრუსხვევა ან არტერიული წნევის მომატება — შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისცემის აჩქარება ან შენელება, არტერიული წნევის მომატება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; ბავშვებში — სხეულის ტემპერატურის დაცემა და ძლიერი ძილიანობა.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. ბავშვში შემთხვევითი მიღებისას — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი, ტრანილციპრომინი) — არტერიული წნევის მკვეთრი მომატების (ჰიპერტენზიული კრიზის) რისკი. არ გამოიყენოთ ერთდროულად და MAO ინჰიბიტორის შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი) — ზრდის სისხლძარღვშემავიწროებელ ეფექტს, ზრდის წნევის მომატების რისკს.
ბეტა-ბლოკერები (პროპრანოლოლი, ატენოლოლი) — ერთობლივი გამოყენებისას შესაძლებელია წნევის მერყეობა.
სხვა ცხვირის დეკონგესტანტები — ერთდროულად ორი სისხლძარღვშემავიწროებლის გამოყენება ამცირებს ეფექტურობას და ზრდის გვერდით მოვლენებს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქსილომეტაზოლინზე ან გელის რომელიმე კომპონენტზე; გქონიათ ტრანსსფენოიდული ჰიპოფიზექტომია ან სხვა ოპერაცია, რომელმაც ტვინის გარსი გააშიშვლა; გაქვთ ატროფიული (მშრალი) რინიტი.
⚠ სიფრთხილით (აცნობეთ ექიმს): მაღალი არტერიული წნევა; გულის იშემიური დაავადება; ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია; შაქრიანი დიაბეტი; პროსტატის ჰიპერტროფია; გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება); MAO ინჰიბიტორებით მკურნალობა. 0.1%-იანი ფორმა არ არის განკუთვნილი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის — პედიატრიული დოზისთვის მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია უცნობია. ქსილომეტაზოლინის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. პოტენციური რისკები ნაყოფისთვის სრულად არ არის შესწავლილი. ლაქტაცია: უცნობია გადადის თუ არა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, რადგან სისტემური ეფექტების რისკი, თუმცა დაბალი, არსებობს.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში 0.1% კონცენტრაციის გამოყენება. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური პედიატრიული ფორმულაციები (მაგ., 0.05% კონცენტრაცია), რომელთა გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულებით და დოზირებით, რომელიც დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თანმხლები დაავადებები (მაღალი არტერიული წნევა, გულის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი), რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედების პოტენციალი. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა ზოგადი ჯანმრთელობის მდგომარეობიდან გამომდინარე, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დამატებითი გამოკვლევები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ქსილომეტაზოლინს შეუძლია გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის (CNS) ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია ადგილობრივი გამოყენებისას. თუ პაციენტი გრძნობს ასეთ ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება მითითებულ ვადამდე, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე (ჩვეულებრივ 2-3 წელი). გახსნის შემდეგ, გელის შენახვის ვადა, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს, რათა თავიდან იქნას აცილებული მიკრობული დაბინძურება და აქტივობის დაქვეითება.