1.სავაჭრო დასახელება
ქსილოგელი ცხვირის გელი 0.05% 10მლ ფლაკონი დოზატორით #1 (ქსილოგელი ცხვირის გელი 0.05% 10მლ ფლაკონი დოზატორით #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 10 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 ml. მწარმოებელი: მედანა.
5.აღწერა
ქსილოგელი ცხვირის გელი 0.05% წარმოდგენილია თეთრი ან თითქმის თეთრი, გაუმჭვირვალე გელის სახით. პრეპარატი მოთავსებულია 10 მლ-იან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დოზატორით და დამცავი თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქსილომეტაზოლინი მიეკუთვნება ცხვირის დეკონგესტანტებს (შეშუპების შემამცირებლებს). ის მოქმედებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებზე — ავიწროვებს მათ, რის შედეგადაც მცირდება შეშუპება და თავისუფლდება ცხვირით სუნთქვა. ეფექტი იწყება 5-10 წუთში და გრძელდება 8-10 საათამდე.
ჩვენებები: მწვავე რინიტი (სურდო) გაციების ან გრიპის ფონზე; ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება, მტვრის ალერგია); სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება) — დამხმარე საშუალებად; ევსტაქიევის მილის შეშუპება შუა ყურის ანთებისას; ასევე ცხვირის ენდოსკოპიამდე დიაგნოსტიკური მიზნებისთვის. გელის ფორმა ხელს უწყობს ლორწოვანი გარსის დატენიანებას და ამცირებს სიმშრალის შეგრძნებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინის სისტემური აბსორბცია ხდება ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან, თუმცა მისი რაოდენობა მინიმალურია და კლინიკურად უმნიშვნელო. პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას, სისტემური ექსპოზიცია დაბალია. მეტაბოლიზმის შესახებ დეტალური მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი, თუმცა მოსალოდნელია ღვიძლში მეტაბოლიზმი. ელიმინაცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) უცნობია ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, სავარაუდოდ, ხანმოკლეა.
9.ჩვენებები
ქსილომეტაზოლინი მიეკუთვნება ცხვირის დეკონგესტანტებს (შეშუპების შემამცირებლებს). ის მოქმედებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებზე — ავიწროვებს მათ, რის შედეგადაც მცირდება შეშუპება და თავისუფლდება ცხვირით სუნთქვა. ეფექტი იწყება 5-10 წუთში და გრძელდება 8-10 საათამდე.
ჩვენებები: მწვავე რინიტი (სურდო) გაციების ან გრიპის ფონზე; ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება, მტვრის ალერგია); სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება) — დამხმარე საშუალებად; ევსტაქიევის მილის შეშუპება შუა ყურის ანთებისას; ასევე ცხვირის ენდოსკოპიამდე დიაგნოსტიკური მიზნებისთვის. გელის ფორმა ხელს უწყობს ლორწოვანი გარსის დატენიანებას და ამცირებს სიმშრალის შეგრძნებას.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ჩატარებული გაქვთ ცხვირის ან ტვინის ოპერაცია (ტრანსსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია); გაქვთ მშრალი რინიტი (ატროფიული რინიტი); ხართ 2 წლამდე ასაკის ბავშვი.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა): მაღალი არტერიული წნევა; გულის იშემიური დაავადება; თირეოტოქსიკოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია); შაქრიანი დიაბეტი; პროსტატის ჰიპერპლაზია; გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება); MAO ინჰიბიტორების ან სამბეჭდავი ანტიდეპრესანტების მიღება. 7 დღეზე მეტხანს არ გამოიყენოთ ექიმის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. 2-12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის უკუნაჩვენებია. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: მოხსენით დამცავი თავსახური, მოათავსეთ დოზატორის წვერი ნესტოში და დააჭირეთ, რათა გაიხსნას გელი. ამოიღეთ დოზატორი და ამოისუნთქეთ. გაიმეორეთ მეორე ნესტოში. არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტ ხანს ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1 პაციენტს შეხვდეს): ცხვირში წვის, ჩხვლეტის ან სიმშრალის შეგრძნება; ცემინება მიღებისთანავე. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გადის.
ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, ცხვირიდან სისხლდენა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ხანგრძლივი (7 დღეზე მეტი) გამოყენებისას ვითარდება მედიკამენტოზური რინიტი — ცხვირი კიდევ უფრო იჭედება, რაც წამალზე დამოკიდებულებას ქმნის. იშვიათად — გულისცემის აჩქარება, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის მომატება. ბავშვებში ჭარბი დოზა შეიძლება იწვევდეს ძილიანობას. თუ განვითარდა ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ძილიანობა, სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება, გულისცემის შენელება ან აჩქარება, არტერიული წნევის მომატება. ბავშვებში — ძლიერი ძილიანობა, კომა, კრუნჩხვები, სუნთქვის დათრგუნვა. თუ ბავშვმა შემთხვევით გადაყლაპა — დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე, თან წაიღეთ შეფუთვა. ღებინების გამოწვევა არ სცადოთ ექიმის ნებართვის გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი, სელეგილინი) — არტერიული წნევის მკვეთრი მომატების რისკი. ერთობლივი გამოყენება უკუნაჩვენებია, ასევე MAO ინჰიბიტორის მოხსნიდან 14 დღის განმავლობაში.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, იმიპრამინი) — ქსილომეტაზოლინის სისხლძარღვშემავიწროებელი ეფექტი ძლიერდება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს წნევის მატება.
სხვა ცხვირის დეკონგესტანტები (ნაფაზოლინი, ოქსიმეტაზოლინი) — ერთობლივი გამოყენება ზრდის გვერდითი ეფექტებისა და მედიკამენტოზური რინიტის რისკს.
ბეტა-ბლოკერები (მეტოპროლოლი, ატენოლოლი) — შეიძლება შეიცვალოს ორივე წამლის ეფექტი არტერიულ წნევაზე. აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ჩატარებული გაქვთ ცხვირის ან ტვინის ოპერაცია (ტრანსსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია); გაქვთ მშრალი რინიტი (ატროფიული რინიტი); ხართ 2 წლამდე ასაკის ბავშვი.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა): მაღალი არტერიული წნევა; გულის იშემიური დაავადება; თირეოტოქსიკოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია); შაქრიანი დიაბეტი; პროსტატის ჰიპერპლაზია; გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება); MAO ინჰიბიტორების ან სამბეჭდავი ანტიდეპრესანტების მიღება. 7 დღეზე მეტხანს არ გამოიყენოთ ექიმის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ქსილომეტაზოლინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან სისტემურმა აბსორბციამ შეიძლება გამოიწვიოს საშვილოსნოს სისხლძარღვების შევიწროვება და ნაყოფის ჰიპოქსია. FDA კატეგორია: C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოციდური ეფექტი, თუმცა ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ადამიანებში არ ჩატარებულა). ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.
17.გამოყენება ბავშვებში
2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის პრეპარატი უკუნაჩვენებია. 2-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს. ბავშვებში პრეპარატის ჭარბი დოზის შემთხვევაში შესაძლებელია ძილიანობა, გულისცემის შენელება, არტერიული წნევის დაქვეითება და სუნთქვის დათრგუნვა. ამიტომ, აუცილებელია დოზის ზუსტი დაცვა და ექიმის რეკომენდაციების შესრულება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანმხლები დაავადებების არსებობისას, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო იშვიათი გამოყენება. რეკომენდებულია არტერიული წნევისა და გულისცემის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას, ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება მინიმალურია. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, განსაკუთრებით დოზის გადაცილებისას ან მგრძნობიარე პირებში, შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ, სანამ არ გაირკვევა მისი ზემოქმედება ინდივიდუალურ დონეზე, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების ექსპლუატაციის დროს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისობის ვადაა 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა შეადგენს 12 თვეს, თუ შენახვის პირობები დაცულია.