1.სავაჭრო დასახელება
ქსილოგელი 0.05% 10მლ ნ/გელი (ქსილოგელი 0.05% 10მლ ნ/გელი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
xylometazoline (xylometazoline) — ATC: R01AA07
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 0.05%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: xylometazoline (xylometazoline) — 0.05%.
5.აღწერა
ქსილოგელი 0.05% არის გამჭვირვალე, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ბლანტი გელი. შეფუთულია 10 მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც აქვს სპეციალური საწვეთური ცხვირისთვის. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AA07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქსილომეტაზოლინი ავიწროვებს ცხვირის სისხლძარღვებს — ლორწოვანი გარსის შეშუპება მცირდება და ცხვირით სუნთქვა მყისიერად უმჯობესდება. მოქმედება იწყება 5-10 წუთში და გრძელდება 6-8 საათის განმავლობაში.
ჩვენებები: მწვავე სურდო (ვირუსული, ალერგიული), სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება), შუა ყურის ანთების (ოტიტის) დროს ცხვირ-ხახის მილის გასახსნელად, ასევე ცხვირის ოპერაციების ან დიაგნოსტიკის წინ — ექიმის დანიშნულებით. 0.05%-იანი დოზა სტანდარტულად 2-6 წლის ბავშვებისთვისაა, თუმცა ექიმმა შეიძლება ზრდასრულსაც დაუნიშნოს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინი ხასიათდება სწრაფი შეწოვით ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია, განსაკუთრებით ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით გამოყენებისას. მეტაბოლიზმის შესახებ ზუსტი მონაცემები არ არის, თუმცა სავარაუდოა ღვიძლში მეტაბოლიზმი. ელიმინაცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზრდასრულებში დაახლოებით 2-3 საათია, თუმცა ბავშვებში შეიძლება განსხვავდებოდეს. მონაცემები CYP ფერმენტებთან ურთიერთქმედებაზე შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ქსილომეტაზოლინი ავიწროვებს ცხვირის სისხლძარღვებს — ლორწოვანი გარსის შეშუპება მცირდება და ცხვირით სუნთქვა მყისიერად უმჯობესდება. მოქმედება იწყება 5-10 წუთში და გრძელდება 6-8 საათის განმავლობაში.
ჩვენებები: მწვავე სურდო (ვირუსული, ალერგიული), სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება), შუა ყურის ანთების (ოტიტის) დროს ცხვირ-ხახის მილის გასახსნელად, ასევე ცხვირის ოპერაციების ან დიაგნოსტიკის წინ — ექიმის დანიშნულებით. 0.05%-იანი დოზა სტანდარტულად 2-6 წლის ბავშვებისთვისაა, თუმცა ექიმმა შეიძლება ზრდასრულსაც დაუნიშნოს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ქსილომეტაზოლინის ან გელის შემადგენელ ნებისმიერ კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; ჩატარებული გაქვთ ცხვირის ოპერაცია ტრანსსფენოიდული (თავის ტვინის გავლით) მიდგომით; გაქვთ მშრალი რინიტი (ატროფიული).
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, გულის იშემიური დაავადება, თირეოტოქსიკოზი (ფარისებრი ჯირკვლის გაძლიერებული ფუნქცია), შაქრიანი დიაბეტი, პროსტატის ჰიპერტროფია, თვალის გლაუკომა. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში — არ გამოიყენოთ ექიმის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: 0.1% ხსნარი. 2-6 წლის ბავშვები: 0.05% გელი. შეიტანეთ 1-2 წვეთი (ან დააჭირეთ საწვეთურს 1-2-ჯერ) თითოეულ ნესტოში დღეში 2-3-ჯერ, არა უმეტეს 5-7 დღისა. გელის ფორმის გამო, მიღების სიხშირე შეიძლება შემცირდეს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: დახარეთ თავი ოდნავ წინ, შეიტანეთ გელი ნესტოში და ოდნავ დააჭირეთ ნესტოებს ერთმანეთს, რათა პრეპარატი თანაბრად გადანაწილდეს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი): ცხვირის სიმშრალე, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება შეტანისას, ცემინება. ზოგჯერ — თავის ტკივილი ან მცირე ცხვირიდან სისხლდენა.
სერიოზული (იშვიათი): 7 დღეზე მეტი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს „მედიკამენტოზური რინიტი" — ცხვირი კიდევ უფრო იჭედება და წამალზე დამოკიდებულება ვითარდება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: გულისცემა აჩქარდა, თავბრუსხვევა ან ძლიერი თავის ტკივილი გაქვთ, ცხვირიდან უჩვეულო სისხლდენა დაგეწყოთ, ან ბავშვს ძილიანობა/მოუსვენრობა შეემჩნევა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: თავბრუსხვევა, გულისრევა, გულის აჩქარებული ცემა, არტერიული წნევის მატება. ბავშვებში — ძილიანობა, სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება, სუნთქვის შენელება. რა გავაკეთო: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელ დახმარებას. წაიღეთ გელის შეფუთვა თან. ბავშვის შემთხვევაში ნუ დაიყოვნებთ — მცირე დოზის გადაჭარბებაც საშიშია.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (დეპრესიის ზოგიერთი წამალი) — არტერიული წნევის მკვეთრი მატების რისკი. არ გამოიყენოთ MAO ინჰიბიტორის მიღებიდან 14 დღის განმავლობაში.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი და მსგავსი) — შეიძლება გააძლიეროს სისხლძარღვების შეკუმშვა და წნევის მატება.
ბეტა-ბლოკატორები (გულის წნევის წამლები) — ურთიერთქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს წნევის მატება ან გულის რითმის დარღვევა. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა მიღებული წამლის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ქსილომეტაზოლინის ან გელის შემადგენელ ნებისმიერ კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; ჩატარებული გაქვთ ცხვირის ოპერაცია ტრანსსფენოიდული (თავის ტვინის გავლით) მიდგომით; გაქვთ მშრალი რინიტი (ატროფიული).
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, გულის იშემიური დაავადება, თირეოტოქსიკოზი (ფარისებრი ჯირკვლის გაძლიერებული ფუნქცია), შაქრიანი დიაბეტი, პროსტატის ჰიპერტროფია, თვალის გლაუკომა. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში — არ გამოიყენოთ ექიმის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ქსილომეტაზოლინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის სისტემური აბსორბციის და სისხლძარღვების შემავიწროვებელი ეფექტის გამო, რომელიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს პლაცენტურ სისხლის მიმოქცევაზე. FDA კატეგორია: C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ნაყოფზე გვერდითი მოვლენები, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური კვლევები ორსულ ქალებში). ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი კონტროლის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
0.05% გელი განკუთვნილია 2-6 წლის ასაკის ბავშვებისთვის. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია ექიმის დანიშნულების გარეშე. დოზის გადაჭარბებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა, ძილიანობა, ბრადიკარდია და ჰიპოთერმია. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა), ქსილომეტაზოლინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. შესაძლებელია სისტემური აბსორბციის გაზრდა და გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუმცა სპეციფიკური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის უკმარისობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ქსილომეტაზოლინის გელის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბების ან ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გელი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გამოყენებულ უნდა იქნას 6 თვის ვადაში.