1.სავაჭრო დასახელება
ქსილოდექსი სპრეი ცხვირის (1მგ+50მგ)1მლ 10მლ #1 (ქსილოდექსი სპრეი ცხვირის (1მგ+50მგ)1მლ 10მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 1 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 mg. მწარმოებელი: ამანტისმედი.
5.აღწერა
ქსილოდექსი სპრეი ცხვირისთვის არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. შეფუთულია 10 მლ-იან პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დოზირებული სპრეის მექანიზმით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქსილოდექსი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ქსილომეტაზოლინი — ავიწროვებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებს, ხსნის შეშუპებას და აუმჯობესებს ცხვირით სუნთქვას; დექსპანთენოლი (პროვიტამინი B5) — ატენიანებს ლორწოვან გარსს და ხელს უწყობს მის აღდგენას, ამცირებს სიმშრალეს და გაღიზიანებას.
ჩვენებები: მწვავე რინიტი (გაციების, გრიპის ფონზე ცხვირის გაჭედვა), ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება, სეზონური ალერგია), სინუსიტი, შუა ყურის ანთების დროს ცხვირის გაჭედვის მოხსნა, ასევე ცხვირის ენდოსკოპიამდე ან ოპერაციამდე ლორწოვანი გარსის შეშუპების შესამცირებლად. მოქმედება იწყება 5-10 წუთში და გრძელდება 10-12 საათის განმავლობაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან აბსორბცია, განსაკუთრებით გახანგრძლივებული ან გადაჭარბებული გამოყენებისას. დექსპანთენოლი კარგად შეიწოვება და გარდაიქმნება პანტოთენის მჟავად, რომელიც ორგანიზმში ბუნებრივად გვხვდება. მეტაბოლიზმი: ქსილომეტაზოლინის მეტაბოლიზმის შესახებ დეტალური მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი, თუმცა ითვლება, რომ ის მეტაბოლიზდება ღვიძლში. დექსპანთენოლი მეტაბოლიზდება პანტოთენის მჟავად. ექსკრეცია: ქსილომეტაზოლინის ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. დექსპანთენოლის ექსკრეცია ხდება შარდით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ქსილომეტაზოლინისთვის შეადგენს დაახლოებით 2-5 საათს, თუმცა ეს მონაცემი შეიძლება განსხვავდებოდეს პაციენტის ფიზიოლოგიური მდგომარეობის მიხედვით.
9.ჩვენებები
ქსილოდექსი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ქსილომეტაზოლინი — ავიწროვებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებს, ხსნის შეშუპებას და აუმჯობესებს ცხვირით სუნთქვას; დექსპანთენოლი (პროვიტამინი B5) — ატენიანებს ლორწოვან გარსს და ხელს უწყობს მის აღდგენას, ამცირებს სიმშრალეს და გაღიზიანებას.
ჩვენებები: მწვავე რინიტი (გაციების, გრიპის ფონზე ცხვირის გაჭედვა), ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება, სეზონური ალერგია), სინუსიტი, შუა ყურის ანთების დროს ცხვირის გაჭედვის მოხსნა, ასევე ცხვირის ენდოსკოპიამდე ან ოპერაციამდე ლორწოვანი გარსის შეშუპების შესამცირებლად. მოქმედება იწყება 5-10 წუთში და გრძელდება 10-12 საათის განმავლობაში.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან დექსპანთენოლის მიმართ; გადატანილი გაქვთ ცხვირის ტრანსსფენოიდური ოპერაცია; გაქვთ მშრალი რინიტი (ატროფიული რინიტი).
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თუ გაწუხებთ მაღალი არტერიული წნევა, გულის იშემიური დაავადება, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია, შაქრიანი დიაბეტი, თვალის შიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), პროსტატის ჰიპერპლაზია, ან თუ იღებთ MAO ინჰიბიტორებს ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ეს კონცენტრაცია (1მგ/მლ) არ არის შესაფერისი — ბავშვისთვის განკუთვნილი პრეპარატის შესახებ ექიმს მიმართეთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში, არა უმეტეს 3-ჯერ დღეში. რეკომენდებულია ყოველი შესხურების შემდეგ 5-10 წუთიანი ინტერვალის დაცვა. არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტ ხანს ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის მძიმე უკმარისობა. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას სიფრთხილეა საჭირო, თუმცა სპეციფიკური რეკომენდაციები არ არის მოცემული. მიღების წესი: შეასხურეთ ცხვირის ღრუში. გამოყენებამდე მოარიდეთ ცხვირიდან გამონადენი და გაიწმინდეთ. თავი ოდნავ უკან გადახარეთ და შეასხურეთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: ცხვირის სიმშრალე, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება შეწვისას, ცემინება. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, ცხვირიდან სისხლდენა, ცხვირის ლორწოვანის გამოშრობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): 7 დღეზე მეტხანს გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მედიკამენტური რინიტი — ცხვირი ისევ იჭედება წამლის შეწყვეტის შემდეგ და პაციენტი ხელახლა იყენებს წვეთებს, რაც მანკიერ წრეს ქმნის. ძალიან იშვიათად — გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მატება. თუ გულისცემა ან წნევა მოგიმატათ — შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ზედოზირების სიმპტომები: ცხვირის ძლიერი სიმშრალე, თავის ტკივილი, გულისცემის გახშირება ან შენელება, არტერიული წნევის მატება, ძილიანობა. ბავშვებში შესაძლოა აღინიშნებოდეს სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება და ძლიერი სედაცია. თუ ბავშვმა ან ზრდასრულმა შემთხვევით გადაყლაპა პრეპარატი, დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (მაგ., მოკლობემიდი, სელეგილინი) — ზრდის არტერიული წნევის მკვეთრი მატების რისკს. ერთად გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგ., ამიტრიპტილინი, იმიპრამინი) — შესაძლოა გააძლიეროს სისხლძარღვშემავიწროვებელი ეფექტი და გამოიწვიოს არტერიული წნევის მატება. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
სხვა ცხვირის დეკონგესტანტები (მაგ., ოქსიმეტაზოლინი, ნაფაზოლინი) — ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზედმეტი ვაზოკონსტრიქცია. არ გამოიყენოთ ერთდროულად ორი სხვადასხვა ცხვირის წვეთი.
ბეტა-ბლოკატორები (მაგ., მეტოპროლოლი, ბისოპროლოლი) — ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება არაპროგნოზირებადად შეცვალოს არტერიული წნევა. აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან დექსპანთენოლის მიმართ; გადატანილი გაქვთ ცხვირის ტრანსსფენოიდური ოპერაცია; გაქვთ მშრალი რინიტი (ატროფიული რინიტი).
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თუ გაწუხებთ მაღალი არტერიული წნევა, გულის იშემიური დაავადება, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია, შაქრიანი დიაბეტი, თვალის შიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), პროსტატის ჰიპერპლაზია, ან თუ იღებთ MAO ინჰიბიტორებს ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ეს კონცენტრაცია (1მგ/მლ) არ არის შესაფერისი — ბავშვისთვის განკუთვნილი პრეპარატის შესახებ ექიმს მიმართეთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: ქსილომეტაზოლინი, როგორც ვაზოკონსტრიქტორი, შეიძლება ამცირებდეს პლაცენტურ სისხლის მიმოქცევას. ამიტომ, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. თუ აბსოლუტურად აუცილებელია, გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და მინიმალური დოზით, მოკლე კურსით. დექსპანთენოლი ითვლება უსაფრთხოდ ორსულობის დროს. ლაქტაცია: ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ქსილომეტაზოლინის სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, შესაძლებელია მისი გადასვლა დედის რძეში. ამიტომ, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პრეპარატის გამოყენებისგან ან მიმართოთ ექიმს ალტერნატიული მკურნალობისთვის. ზოგადი რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული ამ კონცენტრაციის (1 მგ/მლ) გამოყენება. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზით (1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში, არა უმეტეს 3-ჯერ დღეში). მცირეწლოვან ბავშვებში ქსილომეტაზოლინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა, ბრადიკარდია, ჰიპოთერმია და კომა. ამიტომ, ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლოა უფრო დაბალი კონცენტრაციის პრეპარატებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა), შაქრიანი დიაბეტი ან ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევები. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო ხშირი მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა პრეპარატებთან. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის ქრონიკული დაავადების რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი შეიცავს ქსილომეტაზოლინს, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. მიუხედავად იმისა, რომ ეს გვერდითი მოვლენები იშვიათია, პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, მაგრამ ზოგადად, ცხვირის სპრეების შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ შეადგენს 6 თვეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 2 წელში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა არის 6 თვე, თუ მწარმოებლის მიერ სხვაგვარად არ არის მითითებული შეფუთვაზე ან ფურცელ-ჩანართში.