ქსიგდუო XR ტაბლეტი 10მგ+1000მგ #30

ქსიგდუო XR ტაბლეტი 10მგ+1000მგ #30 (ქსიგდუო XR ტაბლეტი 10მგ+1000მგ #30)

() — ATC:

tablets · 10 mg · 30 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ასტრაზენეკა.

თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ დაპაგლიფლოზინს და 1000 მგ მეტფორმინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 15 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).

ATC ·

ქსიგდუო XR სისხლში შაქრის დონეს ორი მექანიზმით ამცირებს. დაპაგლიფლოზინი (SGLT2 ინჰიბიტორი) თირკმელების მეშვეობით ორგანიზმიდან შაქრის გამოყოფას ზრდის. მეტფორმინი ამცირებს ღვიძლში შაქრის წარმოქმნას და აუმჯობესებს ინსულინისადმი მგრძნობელობას. ჩვენებები: მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი ზრდასრულებში, როცა მეტფორმინი მონოთერაპიის სახით არასაკმარისია, ან როცა პაციენტი უკვე იღებდა დაპაგლიფლოზინს და მეტფორმინს ცალ-ცალკე. პრეპარატი ინიშნება დიეტასა და ფიზიკურ აქტივობასთან ერთად. არ გამოიყენება მე-1 ტიპის დიაბეტის დროს.

დაპაგლიფლოზინი: პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 78%-ია. განაწილების მოცულობა 87.7 ლ. ცილებთან შეკავშირება 99%-ზე მეტია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, CYP3A4-ის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 13 საათია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმლებით ხდება, დაახლოებით 42% უცვლელი სახით. მეტფორმინი: ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50-60%-ია, პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-6 საათში. განაწილების მოცულობა 654 ლ. ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა. მეტაბოლიზმი არ ხდება. ექსკრეცია ძირითადად თირკმლებით ხდება, უცვლელი სახით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 4.5 საათია. XR ფორმულა უზრუნველყოფს მეტფორმინის თანდათანობით გამოთავისუფლებას 24 საათის განმავლობაში.

ქსიგდუო XR სისხლში შაქრის დონეს ორი მექანიზმით ამცირებს. დაპაგლიფლოზინი (SGLT2 ინჰიბიტორი) თირკმელების მეშვეობით ორგანიზმიდან შაქრის გამოყოფას ზრდის. მეტფორმინი ამცირებს ღვიძლში შაქრის წარმოქმნას და აუმჯობესებს ინსულინისადმი მგრძნობელობას. ჩვენებები: მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი ზრდასრულებში, როცა მეტფორმინი მონოთერაპიის სახით არასაკმარისია, ან როცა პაციენტი უკვე იღებდა დაპაგლიფლოზინს და მეტფორმინს ცალ-ცალკე. პრეპარატი ინიშნება დიეტასა და ფიზიკურ აქტივობასთან ერთად. არ გამოიყენება მე-1 ტიპის დიაბეტის დროს.

არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია დაპაგლიფლოზინის ან მეტფორმინის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (GFR <30 მლ/წთ); გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება; გაქვთ მეტაბოლური აციდოზი ან დიაბეტური კეტოაციდოზი; გაქვთ მძიმე ინფექცია ან გაუწყლოება. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ: ხართ 75 წელზე უფროსი ასაკის; გაქვთ შარდვის პრობლემები; გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა; იღებთ შარდმდენებს. CT ან რენტგენის კონტრასტული კვლევის ჩატარებამდე 48 საათით ადრე შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და აცნობეთ ექიმს.

რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ, საღამოს, ჭამის დროს. საწყისი დოზა უნდა შეესაბამებოდეს პაციენტის წინა მკურნალობას. თუ პაციენტი იღებდა მეტფორმინს, დოზა უნდა შეესაბამებოდეს მას. თუ პაციენტი იღებდა დაპაგლიფლოზინს, დოზა უნდა შეესაბამებოდეს მას. მაქსიმალური დღიური დოზაა 10 მგ დაპაგლიფლოზინი + 1000 მგ მეტფორმინი დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: GFR 45-59 მლ/წთ/1.73მ²: კორექცია საჭირო არ არის. GFR 30-44 მლ/წთ/1.73მ²: სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. GFR <30 მლ/წთ/1.73მ²: უკუჩვენება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის: კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე: უკუჩვენება. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად, არ დაღეჭოთ, არ გაანახევროთ.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს განუვითარდეს): შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციები (მაგ., შარდვისას წვის შეგრძნება, ხშირი შარდვა), გენიტალური კანდიდოზი (ქავილი, გამონადენი, განსაკუთრებით ქალებში), გულისრევა, ფაღარათი, მუცლის ტკივილი (მეტფორმინის გამო). სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განგივითარდათ: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, მუცლის ძლიერი ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, ძილიანობა (შეიძლება მიუთითებდეს ლაქტაციდოზზე — მეტფორმინის ძალიან იშვიათი, მაგრამ სიცოცხლისთვის საშიში გართულება); დიაბეტური კეტოაციდოზი (გულისრევა, ღებინება, ძლიერი წყურვილი); გაუწყლოება, თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა; ნეკროტიზებული ფასციიტი (სასქესო ორგანოების მიდამოში ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება).

სიმპტომები: ლაქტაციდოზი (ძლიერი გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, სწრაფი სუნთქვა), ჰიპოგლიკემია, გაუწყლოება, არტერიული წნევის დაქვეითება. გადაუდებელი ზომები: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება. თუ პაციენტი გონებას კარგავს, დააწვინეთ გვერდზე.

ინსულინი ან სულფონილურეას ჯგუფის პრეპარატები (მაგ., გლიმეპირიდი, გლიკლაზიდი) — იზრდება ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაქვეითება) რისკი. ექიმმა შესაძლოა შეამციროს დოზა. შარდმდენები (მაგ., ფუროსემიდი, ჰიდროქლოროთიაზიდი) — იზრდება გაუწყლოების და არტერიული წნევის დაქვეითების რისკი. ალკოჰოლი — იზრდება ლაქტაციდოზის რისკი; მოერიდეთ ჭარბ მიღებას. იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებები (CT გამოკვლევისას) — იზრდება თირკმლის დაზიანების რისკი; პრეპარატი დროებით უნდა შეწყდეს. აგფ ინჰიბიტორები (მაგ., ენალაპრილი, რამიპრილი) — საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია დაპაგლიფლოზინის ან მეტფორმინის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (GFR <30 მლ/წთ); გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება; გაქვთ მეტაბოლური აციდოზი ან დიაბეტური კეტოაციდოზი; გაქვთ მძიმე ინფექცია ან გაუწყლოება. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ: ხართ 75 წელზე უფროსი ასაკის; გაქვთ შარდვის პრობლემები; გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა; იღებთ შარდმდენებს. CT ან რენტგენის კონტრასტული კვლევის ჩატარებამდე 48 საათით ადრე შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და აცნობეთ ექიმს.

ორსულობა: FDA კატეგორია — C (დაპაგლიფლოზინი), B (მეტფორმინი). დაპაგლიფლოზინი: ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. მეტფორმინი: ორსულობისას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში SGLT2 ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გლიკემიის დაქვეითება და ნაყოფის ჰიპოგლიკემიის რისკი. რეკომენდაცია: ორსულობისას ან ორსულობის დაგეგმვისას, პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს. მკურნალობა უნდა შეწყდეს ორსულობის დადასტურებისას. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დაპაგლიფლოზინი დედის რძეში. მეტფორმინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

პედიატრიული პოპულაცია: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში ქსიგდუო XR-ის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი): მეტფორმინის გამოყოფა შეიძლება შემცირდეს ხანდაზმულებში თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითების გამო. ამიტომ, თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია. ხანდაზმულებში გაზრდილია დეჰიდრატაციის და ჰიპოგლიკემიის რისკი, განსაკუთრებით თუ ისინი იღებენ სხვა მედიკამენტებს. მკურნალობის დაწყებისას საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის შეფასება.

პრეპარატს შეიძლება ჰქონდეს უმნიშვნელო ან ზომიერი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ჰიპოგლიკემიის (შაქრის დაქვეითების) რისკის შესახებ, განსაკუთრებით კომბინირებული თერაპიისას სხვა ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან. ასევე, შესაძლოა განვითარდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს მართვის უნარზე. რეკომენდებულია სიფრთხილე.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან 36 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინახება ბლისტერში.