ქსარელტო ტაბლეტი 2.5მგ #56

ქსარელტო ტაბლეტი 2.5მგ #56 (ქსარელტო ტაბლეტი 2.5მგ #56)

() — ATC:

tablets · 2.5 mg · 56 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 2.5 mg. მწარმოებელი: ბაიერ ფარმა.

ქსარელტო 2.5 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, მოყვითალო-თეთრი ფერის ტაბლეტები, დაფარული ფირის აპკიით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2.5 მგ რივაროქსაბანს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 5 ბლისტერი, ჯამში 56 ტაბლეტი.

ATC ·

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომლებიც აფერხებენ სისხლის შედედებას. ის მოქმედებს ფაქტორ Xa-ს ინჰიბირებით, რომელიც აუცილებელია თრომბის (სისხლის კოლტის) წარმოქმნის პროცესში. ქსარელტო გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ელექტროფიზიოლოგიური კარდიოვერსია წინაგულების ფიბრილაციის გამო.
• თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ წინაგულების ფიბრილაცია და გაზრდილი რისკი ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის განვითარების.
• ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) მკურნალობა და რეციდივის პროფილაქტიკა.

პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და რისკების შეფასების შემდეგ.

რივაროქსაბანი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 83%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. რივაროქსაბანი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (95%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 50 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში CYP3A4/5, CYP2R1 და CYP1A2 იზოენზიმების მონაწილეობით. რივაროქსაბანის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო 1/3 - ნაღველით. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-9 საათს ზრდასრულებში, თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს.

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომლებიც აფერხებენ სისხლის შედედებას. ის მოქმედებს ფაქტორ Xa-ს ინჰიბირებით, რომელიც აუცილებელია თრომბის (სისხლის კოლტის) წარმოქმნის პროცესში. ქსარელტო გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ელექტროფიზიოლოგიური კარდიოვერსია წინაგულების ფიბრილაციის გამო.
• თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ წინაგულების ფიბრილაცია და გაზრდილი რისკი ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის განვითარების.
• ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) მკურნალობა და რეციდივის პროფილაქტიკა.

პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და რისკების შეფასების შემდეგ.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ:

• ხართ ალერგიული რივაროქსაბანის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის შედედების დარღვევასთან.
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის დანიშნულების გარეშე).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ ან გქონიათ სისხლდენის ისტორია.
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, ან სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს.
• ხართ 75 წელზე მეტი ასაკის.
• გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც კარგად არ კონტროლდება.

მოზრდილებში თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკისთვის წინაგულების ფიბრილაციის დროს: რეკომენდებული დოზაა 2.5 მგ დღეში ორჯერ. ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) მკურნალობისა და რეციდივის პროფილაქტიკისთვის: საწყისი დოზაა 15 მგ დღეში ერთხელ პირველი 3 კვირის განმავლობაში, შემდეგ 20 მგ დღეში ერთხელ. მიღება ხდება საკვების მიუხედავად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ): დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეფასებით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეფასებით. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 2 ან მეტი რისკ-ფაქტორი (CHADS2 ქულა ≥ 2) წინაგულების ფიბრილაციის დროს, რეკომენდებული დოზაა 2.5 მგ დღეში ორჯერ.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) დაკავშირებულია სისხლდენის რისკის ზრდასთან:

• სისხლდენა ცხვირიდან
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება)
• სისხლდენა ჭრილობიდან, კანქვეშა სისხლჩაქცევები
• სისხლდენა საშარდი გზებიდან (სისხლი შარდში)

სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას:

• ძლიერი ან უკონტროლო სისხლდენა
• სიმპტომები, როგორიცაა ძლიერი თავის ტკივილი, მხედველობის ცვლილებები, სისუსტე ან მეტყველების დარღვევა (ინსულტის ნიშნები)
• ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება (კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა)
• ხველა სისხლით, სუნთქვის გაძნელება (ფილტვის სისხლდენა)
• ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, სახის/ტუჩების/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ძირითადად დაკავშირებულია გაძლიერებულ სისხლდენასთან. თუ მიიღეთ ქსარელტოს ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ სისხლდენას ცხვირიდან, ღრძილებიდან, ჭრილობიდან, შარდში ან განავალში სისხლს, ძლიერ თავის ტკივილს, სისუსტეს. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.

ქსარელტო შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა მედიკამენტებთან, რამაც შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი ან შეამციროს მისი ეფექტურობა:

• სხვა ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგ. ასპირინი, კლოპიდოგრელი, ვარფარინი): ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ექიმმა უნდა შეაფასოს ამ კომბინაციის საჭიროება და შესაძლო რისკები.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს.
• ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, რიტონავირი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ რივაროქსაბანის კონცენტრაცია სისხლში, ზრდის სისხლდენის რისკს.
• ძლიერი CYP3A4 ინდუქტორები (მაგ. რიფამპიცინი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ რივაროქსაბანის ეფექტურობა.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ:

• ხართ ალერგიული რივაროქსაბანის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის შედედების დარღვევასთან.
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის დანიშნულების გარეშე).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ ან გქონიათ სისხლდენის ისტორია.
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, ან სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს.
• ხართ 75 წელზე მეტი ასაკის.
• გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც კარგად არ კონტროლდება.

ორსულობა: რივაროქსაბანი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, რადგან მას შეუძლია ზიანი მიაყენოს ნაყოფს და გაზარდოს სისხლდენის რისკი როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ლაქტაცია: რივაროქსაბანი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში, რადგან მისი უსაფრთხოება მეძუძურ ბავშვებში დადგენილი არ არის. FDA კატეგორია: C (თუმცა, პრაქტიკაში ხშირად განიხილება როგორც D ან X ორსულობის დროს სისხლდენის რისკის გამო). ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს დედისთვის სარგებლის და ნაყოფისთვის/ბავშვისთვის პოტენციური რისკების შეფასებას.

ქსარელტოს უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. შესაბამისად, არ არსებობს მონაცემები ბავშვებისთვის დოზირების, ფარმაკოკინეტიკის ან გვერდითი მოვლენების შესახებ.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, სისხლდენის რისკი შეიძლება იყოს გაზრდილი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს ან აასს, საჭიროა დამატებითი სიფრთხილე და ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობა.

ქსარელტო შეიძლება იწვევდეს გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა და დაღლილობა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.