ქსარელტო ტაბლეტი 15მგ #28

ქსარელტო ტაბლეტი 15მგ #28 (ქსარელტო ტაბლეტი 15მგ #28)

() — ATC:

tablets · 15 mg · 28 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 mg. მწარმოებელი: ბაიერ ფარმა.

ქსარელტო 15მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ ამობურცული, მოყვითალო-თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 15მგ რივაროქსაბანს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (28 ტაბლეტი).

ATC ·

ქსარელტო 15მგ გამოიყენება სისხლის შედედების (თრომბოზის) პროფილაქტიკისთვის. ეს პრეპარატი მიეკუთვნება ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომლებიც აფერხებენ სისხლის შედედების წარმოქმნას. ძირითადად ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის რიტმის დარღვევა (წინაგულების ფიბრინაცია), რათა თავიდან აიცილონ ინსულტი და სხვა თრომბოემბოლიური გართულებები. ასევე გამოიყენება ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) მკურნალობისა და შემდგომი პრევენციისთვის, ასევე ორთოპედიული ოპერაციების (მაგ. მუხლის ან ბარძაყის სახსრის ჩანაცვლება) შემდეგ თრომბოზის თავიდან ასაცილებლად. რივაროქსაბანი მოქმედებს Xa ფაქტორის ინჰიბირებით, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს სისხლის კოაგულაციის კასკადში.

რივაროქსაბანი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2-4 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 82%-ს. რივაროქსაბანი 80-90%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 50 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში CYP3A4/5, CYP2C19, CYP1A2 და CYP2J2 ფერმენტების მონაწილეობით, ასევე CYP-დამოუკიდებელი გზებით. ძირითადი მეტაბოლიტები არააქტიურია. რივაროქსაბანის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-9 საათს ზრდასრულებში, თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 2/3 დოზისა, აქედან 1/3 უცვლელი სახით) და ნაწილობრივ ფეკალიებით (დაახლოებით 1/4 დოზისა).

ქსარელტო 15მგ გამოიყენება სისხლის შედედების (თრომბოზის) პროფილაქტიკისთვის. ეს პრეპარატი მიეკუთვნება ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომლებიც აფერხებენ სისხლის შედედების წარმოქმნას. ძირითადად ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის რიტმის დარღვევა (წინაგულების ფიბრინაცია), რათა თავიდან აიცილონ ინსულტი და სხვა თრომბოემბოლიური გართულებები. ასევე გამოიყენება ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) მკურნალობისა და შემდგომი პრევენციისთვის, ასევე ორთოპედიული ოპერაციების (მაგ. მუხლის ან ბარძაყის სახსრის ჩანაცვლება) შემდეგ თრომბოზის თავიდან ასაცილებლად. რივაროქსაბანი მოქმედებს Xa ფაქტორის ინჰიბირებით, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს სისხლის კოაგულაციის კასკადში.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ: გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე; გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა; გაქვთ დაავადებები ან მდგომარეობები, რომლებიც ზრდის სისხლდენის რისკს (მაგ. კუჭ-ნაწლავის წყლულები, ბოლო ინსულტი, სიმსივნე); გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება ან ღვიძლის უკმარისობა.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმს აცნობეთ, თუ: გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ. მაღალი არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება, ბოლო ოპერაცია); იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც აძლიერებენ სისხლდენის რისკს (მაგ. ასპირინი, ვარფარინი, სხვა ანტიკოაგულანტები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები).

მოზრდილებში, ქსარელტო 15მგ-ის საწყისი და ჩვეულებრივი დოზა თრომბოზის პრევენციისთვის (მაგ. წინაგულების ფიბრინაციის დროს) არის 15მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 15მგ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიუხედავად, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl 15-50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა პაციენტებში CrCl <15 მლ/წთ პრეპარატი არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C კლასი) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე. პაციენტებში, რომლებსაც უჭირთ ტაბლეტის გადაყლაპვა, შესაძლებელია ტაბლეტის დაფხვნა და წყალთან ან ვაშლის სოუსთან შერევა.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (≥1/100-დან <1/10-მდე) მოიცავს ანემიას, თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, თვალის სისხლჩაქცევას (ჰემორაგიული ოფთალმი), სისხლდენას ცხვირიდან, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენას, ღრძილებიდან სისხლდენას, ტკივილს მუცლის არეში, დისპეფსიას (მონელების დარღვევა), გულისრევას, ალერგიულ რეაქციებს, კანის ქავილს, გამონაყარს, ყაბზობას, დიარეას, ღებინებას, შეშუპებას, ღვიძლის ფერმენტების მომატებას, ტკივილს კიდურებში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევას.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია, მოიცავს: მძიმე სისხლდენას (სისხლიანი ან შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება, ძლიერი სისხლდენა ჭრილობიდან, რომელიც არ ჩერდება), ინსულტის ნიშნებს (უეცარი სისუსტე, მეტყველების ან მხედველობის პრობლემები), ალერგიულ რეაქციებს (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება), ანაფილაქსიურ შოკს, მძიმე კანის რეაქციებს.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ძირითადად დაკავშირებულია გაძლიერებულ სისხლდენასთან: სისხლდენა ცხვირიდან, ღრძილებიდან, ჭრილობიდან, შარდში ან განავალში სისხლი, ძლიერი სისხლნაჟღენთები. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.

ქსარელტო 15მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს ან ამცირებს ქსარელტოს ეფექტურობას:

• სხვა ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგ. ვარფარინი, აპიქსაბანი, ჰეპარინი, ასპირინი, კლოპიდოგრელი): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ექიმმა შესაძლოა დაარეგულიროს დოზა ან მონიტორინგი გააძლიეროს.
• სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი) და ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები: ამან შეიძლება გაზარდოს რივაროქსაბანის კონცენტრაცია სისხლში და გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.
• ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური პრეპარატი (მაგ. კარბამაზეპინი, ფენიტოინი): შეიძლება შეამცირონ რივაროქსაბანის ეფექტურობა.
• რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი): ამცირებს რივაროქსაბანის კონცენტრაციას და ეფექტურობას.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ: გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე; გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა; გაქვთ დაავადებები ან მდგომარეობები, რომლებიც ზრდის სისხლდენის რისკს (მაგ. კუჭ-ნაწლავის წყლულები, ბოლო ინსულტი, სიმსივნე); გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება ან ღვიძლის უკმარისობა.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმს აცნობეთ, თუ: გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ. მაღალი არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება, ბოლო ოპერაცია); იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც აძლიერებენ სისხლდენის რისკს (მაგ. ასპირინი, ვარფარინი, სხვა ანტიკოაგულანტები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები).

რივაროქსაბანი კატეგორია C (FDA). ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს სისხლდენა დედასა და ნაყოფში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის დროს, პრეპარატი უნდა შეწყდეს. ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა პრეპარატის მიღებისას. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ქსარელტო 15მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. არსებობს სპეციალური ფორმულაციები და დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის, რომლებიც განსხვავდება ზრდასრულთაგან და საჭიროებენ ექიმის სპეციალურ დანიშვნას.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რის გამოც საჭიროა მისი მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე იზრდება სისხლდენის რისკი, განსაკუთრებით თუ ისინი იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy). ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი ინდივიდუალურად.

ქსარელტო 15მგ-ს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.