ქსარელტო ტაბლეტი 10მგ #30

ქსარელტო ტაბლეტი 10მგ #30 (ქსარელტო ტაბლეტი 10მგ #30)

() — ATC:

tablets · 10 mg · 30 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ბაიერი.

ქსარელტო 10 მგ ტაბლეტები არის ნარინჯისფერი, შემოგარსული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ რივაროქსაბანს. ტაბლეტები მრგვალი, ოდნავ ამობურცული ფორმისაა, ერთ მხარეს გამოსახულია '10' და მეორე მხარეს სამკუთხედის ფორმის ლოგოტიპი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).

ATC ·

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება ახალი თაობის ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომლებიც აინჰიბირებენ შედედების ფაქტორ Xa-ს. ეს ხელს უშლის თრომბების წარმოქმნას. პრეპარატი გამოიყენება:

1. ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) პრევენცია და მკურნალობა მოზრდილებში, მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) მკურნალობა და პრევენცია.
2. ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენცია არამიტრალურ წინაგულების ფიბრილაციის (AF) მქონე მოზრდილ პაციენტებში.
3. თრომბოპროფილაქტიკა ელექტროკარდიოსტიმულატორის მქონე პაციენტებში AF-ით.
4. თრომბოპროფილაქტიკა დიდი სისხლძარღვთა ქირურგიული ოპერაციების შემდეგ (მაგ., თეძოს ან მუხლის სახსრის პროთეზირება).

რივაროქსაბანი ხასიათდება მაღალი ბიოშეღწევადობით (დაახლოებით 83% პერორალური მიღების შემდეგ), რომელიც არ არის დამოკიდებული საკვებზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 92-95%. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4/5, CYP2R1 და CYP1A2 ფერმენტების მონაწილეობით, ასევე CYP-დამოუკიდებელი მექანიზმებით. ელიმინაცია ხდება ორფაზიანი: დაახლოებით 2/3 დოზა გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო 1/3 - ნაღველით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-9 საათს ზრდასრულ პაციენტებში, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას შეიძლება გაიზარდოს. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 50 მლ/წთ) პლაზმური კონცენტრაცია იზრდება, ხოლო მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 15 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება ახალი თაობის ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომლებიც აინჰიბირებენ შედედების ფაქტორ Xa-ს. ეს ხელს უშლის თრომბების წარმოქმნას. პრეპარატი გამოიყენება:

1. ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) პრევენცია და მკურნალობა მოზრდილებში, მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) მკურნალობა და პრევენცია.
2. ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენცია არამიტრალურ წინაგულების ფიბრილაციის (AF) მქონე მოზრდილ პაციენტებში.
3. თრომბოპროფილაქტიკა ელექტროკარდიოსტიმულატორის მქონე პაციენტებში AF-ით.
4. თრომბოპროფილაქტიკა დიდი სისხლძარღვთა ქირურგიული ოპერაციების შემდეგ (მაგ., თეძოს ან მუხლის სახსრის პროთეზირება).

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ:

• გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
• გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც ასოცირებულია სისხლის შედედების დარღვევასთან.
• გაქვთ თორმეტგოჯა ნაწლავის ან კუჭის წყლული, რომელიც აქტიურად სისხლმდინარეობს.
• იმყოფებით ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში (ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაწუხებთ ან გქონიათ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ., მაღალი არტერიული წნევა, კუჭ-ნაწლავის დაავადებები).
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ათხელებენ სისხლს ან გავლენას ახდენენ შედედებაზე.

მოზრდილებში ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) პრევენციისთვის და არამიტრალური წინაგულების ფიბრილაციის (AF) მქონე პაციენტებში ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენციისთვის, რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl > 50 მლ/წთ - კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ - კორექცია არ არის საჭირო. CrCl < 30 მლ/წთ - პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან მონაცემები შეზღუდულია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის (Child-Pugh A და B) პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) ან ღვიძლის დაავადებისას, რომელიც ასოცირებულია შედედების დარღვევასთან, პრეპარატი უკუნაჩვენებია.

ყველაზე ხშირი (>5%) გვერდითი მოვლენებია: სისხლდენა (ნებისმიერი ლოკალიზაციით, მაგ., ცხვირიდან, ღრძილებიდან, კუჭ-ნაწლავიდან, საშოდან, შარდსასქესო სისტემიდან), ანემია (სისხლნაკლულობა).

სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რისთვისაც საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია:

• ძლიერი ან უჩვეულო სისხლდენა, რომელსაც ვერ აჩერებთ.
• შავი, ფისოვანი განავალი ან სისხლი განავალში.
• ღებინება სისხლით ან ყავის ნალექის მსგავსი მასით.
• ძლიერი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე, რომელიც შეიძლება იყოს შინაგანი სისხლდენის ნიშანი.
• კანქვეშა სისხლჩაქცევები (პურპურა) ან კანზე წითელი წერტილები (პეტექიები) გაურკვეველი მიზეზით.
• მუცლის ძლიერი ტკივილი.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ძირითადად დაკავშირებულია სისხლდენის რისკის ზრდასთან. შესაძლოა გამოვლინდეს სისხლდენის ნიშნები, როგორიცაა: სისხლჩაქცევები, სისხლდენა ღრძილებიდან, ცხვირიდან, ან უფრო სერიოზული შინაგანი სისხლდენა.

თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ქსარელტოს ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას (112). თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.

• სხვა ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგ., ასპირინი, კლოპიდოგრელი, ვარფარინი): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკები და სარგებელი.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), მაგ., იბუპროფენი, ნაპროქსენი: ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკს. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას, თუ ეს შესაძლებელია.
• ძლიერი CYP3A4 და P-gp ინჰიბიტორები (მაგ., კეტოკონაზოლი, რიტონავირი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ რივაროქსაბანის კონცენტრაცია ორგანიზმში, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
• ძლიერი CYP3A4 და P-gp ინდუქტორები (მაგ., რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ რივაროქსაბანის კონცენტრაცია და ეფექტურობა. საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ:

• გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
• გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც ასოცირებულია სისხლის შედედების დარღვევასთან.
• გაქვთ თორმეტგოჯა ნაწლავის ან კუჭის წყლული, რომელიც აქტიურად სისხლმდინარეობს.
• იმყოფებით ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში (ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაწუხებთ ან გქონიათ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ., მაღალი არტერიული წნევა, კუჭ-ნაწლავის დაავადებები).
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ათხელებენ სისხლს ან გავლენას ახდენენ შედედებაზე.

რივაროქსაბანი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. FDA კატეგორია - C. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება დაკავშირებულია სისხლდენის რისკის ზრდასთან, როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის. ძუძუთი კვების პერიოდში რივაროქსაბანი შეიძლება გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღებისას. ნებისმიერ შემთხვევაში, გადაწყვეტილება მიიღება მხოლოდ ექიმის მიერ.

ქსარელტოს (რივაროქსაბანის) გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ამ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ, თუმცა ამჟამად არ არსებობს დადგენილი დოზირების რეკომენდაციები.

65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა ხანდაზმულ ასაკში ხშირად თან ახლავს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. ამიტომ, აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის (CrCl) რეგულარული შეფასება და სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი ახალი ან გაუარესებული სიმპტომის შესახებ, რომელიც შეიძლება მიუთითებდეს სისხლდენაზე.

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) შეიძლება იწვევდეს გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რომლებიც გავლენას ახდენენ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო აქტივობებისგან, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ზემოქმედება მათ ინდივიდუალურ რეაქციაზე.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის ვადაში.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის ვადაში, შენახვის პირობების დაცვით. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.