ქსარელტო ტაბ. 2.5მგ N56

ქსარელტო ტაბ. 2.5მგ N56 (ქსარელტო ტაბ. 2.5მგ N56)

rivaroxabanum (rivaroxabanum) — ATC: B01AF01

tablets · 2.5 mg

აქტიური ნივთიერება: rivaroxabanum (rivaroxabanum) — 2.5 mg.

ქსარელტო 2.5 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, მოყვითალო-თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2.5 მგ რივაროქსაბანს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 56 ტაბლეტი (5 ბლისტერი).

ATC B01AF01 ·

ქსარელტო 2.5 მგ (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ სისხლის შედედების უნარს. ის ხელს უშლის თრომბების წარმოქმნას და ზრდას. ძირითადად გამოიყენება: 1. ვენების თრომბოემბოლიის (სისხლის კოლტების) პრევენცია და მკურნალობა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის უკმარისობა ან გადატანილი აქვთ გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი). 2. სისტემური თრომბოემბოლიისა და ინსულტის პრევენცია ატრია ფიბრილაციის (გულის რიტმის დარღვევა) მქონე პაციენტებში. პრეპარატი მოქმედებს ფაქტორ Xa-ს ინჰიბირებით, რომელიც აუცილებელია სისხლის შედედების პროცესში.

რივაროქსაბანი ხასიათდება მაღალი ბიოშეღწევადობით (დაახლოებით 80-100%) პერორალური მიღების შემდეგ. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 50 ლიტრს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 92-95%-ს, ძირითადად ალბუმინთან. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში CYP3A4/5 იზოფერმენტების მონაწილეობით, ასევე CYP-დამოუკიდებელი მექანიზმებით. რივაროქსაბანის ექსკრეცია ხდება როგორც თირკმელებით (დაახლოებით 2/3), ასევე ნაწლავებით (დაახლოებით 1/3). თირკმლის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 50 მლ/წთ. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-9 საათს ზრდასრულ პაციენტებში, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას შეიძლება გაიზარდოს.

ქსარელტო 2.5 მგ (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ სისხლის შედედების უნარს. ის ხელს უშლის თრომბების წარმოქმნას და ზრდას. ძირითადად გამოიყენება: 1. ვენების თრომბოემბოლიის (სისხლის კოლტების) პრევენცია და მკურნალობა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის უკმარისობა ან გადატანილი აქვთ გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი). 2. სისტემური თრომბოემბოლიისა და ინსულტის პრევენცია ატრია ფიბრილაციის (გულის რიტმის დარღვევა) მქონე პაციენტებში. პრეპარატი მოქმედებს ფაქტორ Xa-ს ინჰიბირებით, რომელიც აუცილებელია სისხლის შედედების პროცესში.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ: - გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. - ამჟამად გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა. - გაქვთ დაავადება ან მდგომარეობა, რომელიც ზრდის სერიოზული სისხლდენის რისკს (მაგ. კუჭ-ნაწლავის წყლული, ბოლო სისხლდენა ტვინში). - გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის შედედების დარღვევასთან. - ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: - გაქვთ ან გქონიათ სისხლდენის პრობლემები. - გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები. - იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს (ანტიკოაგულანტები, ანტიაგრეგანტები), ან არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი). - გეგმავთ ოპერაციას ან სამედიცინო პროცედურას (ექიმმა შესაძლოა დროებით შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება).

ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ ქსარელტოს 2.5 მგ დოზით გულის უკმარისობის ან გულის შეტევის შემდეგ ვენების თრომბოემბოლიის პრევენციისთვის, რეკომენდებული დოზაა 2.5 მგ დღეში ორჯერ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: პაციენტებში CrCl >50 მლ/წთ, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პაციენტებში CrCl 15-50 მლ/წთ, დოზის კორექცია არ არის საჭირო ამ დოზის დროს. პაციენტებში CrCl <15 მლ/წთ, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: პაციენტებში ღვიძლის ციროზით და ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh კლასი A ან B), დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პაციენტებში Child-Pugh კლასი C, პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მაქსიმალური დღიური დოზაა 5 მგ (2.5 მგ დღეში ორჯერ).

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს): სისხლდენა (ნებისმიერი ლოკალიზაციით, მაგ. ცხვირიდან, ღრძილებიდან, კუჭ-ნაწლავიდან). სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას): - ძლიერი ან გახანგრძლივებული სისხლდენა, რომელიც არ ჩერდება. - სისხლში ჰემოგლობინის დაქვეითება (ანემია), რასაც თან ახლავს სისუსტე, ფერმკრთალი კანი, ქოშინი. - შარდში ან განავალში სისხლის არსებობა (განავალი შავი, ფისოვანი ან სისხლიანი შეიძლება იყოს). - ხველა ან ღებინება სისხლით. - ძლიერი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე, მეტყველების ან მოძრაობის დარღვევა (ინსულტის ნიშნები). - ზურგის ტკივილი, რომელიც დაკავშირებულია ეპიდურული ჰემატომის (სისხლჩაქცევა ზურგის ტვინთან) რისკთან.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ძირითადი რისკი არის სისხლდენა. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ სისხლდენას (ცხვირიდან, ღრძილებიდან, კუჭ-ნაწლავიდან), სისხლიან შარდს, შავ ან სისხლიან განავალს, ძლიერ თავის ტკივილს. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას (112). წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.

ქსარელტო 2.5 მგ-ს შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: - სხვა ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები (მაგ. ვარფარინი, ასპირინი, კლოპიდოგრელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. ამ პრეპარატების ერთდროული მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი, დიკლოფენაკი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს. - ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, რიტონავირი): ამან შეიძლება გაზარდოს რივაროქსაბანის კონცენტრაცია სისხლში და შესაბამისად, სისხლდენის რისკი. - ძლიერი CYP3A4 ინდუქტორები (მაგ. რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი): ამან შეიძლება შეამციროს რივაროქსაბანის ეფექტურობა.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ: - გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. - ამჟამად გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა. - გაქვთ დაავადება ან მდგომარეობა, რომელიც ზრდის სერიოზული სისხლდენის რისკს (მაგ. კუჭ-ნაწლავის წყლული, ბოლო სისხლდენა ტვინში). - გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის შედედების დარღვევასთან. - ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: - გაქვთ ან გქონიათ სისხლდენის პრობლემები. - გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები. - იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს (ანტიკოაგულანტები, ანტიაგრეგანტები), ან არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი). - გეგმავთ ოპერაციას ან სამედიცინო პროცედურას (ექიმმა შესაძლოა დროებით შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება).

რივაროქსაბანი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, რადგან მას შეუძლია ზიანი მიაყენოს ნაყოფს და გამოიწვიოს სერიოზული სისხლდენა როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე უკუნაჩვენებია, რადგან რივაროქსაბანი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ჩვილს. თუ პაციენტი არის რეპროდუქციული ასაკის, აუცილებელია ეფექტური კონტრაცეფციის გამოყენება მკურნალობის პერიოდში. ორსულობის დაგეგმვისას ან დადგომის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და კონსულტაცია გაეწიოს ექიმს.

ქსარელტოს 2.5 მგ ტაბლეტების გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ამჟამად მიმდინარეობს კლინიკური კვლევები ბავშვებში, თუმცა საბოლოო რეკომენდაციები ჯერ არ არის შემუშავებული. ნებისმიერი გადაწყვეტილება პედიატრიულ პაციენტებში რივაროქსაბანის გამოყენებასთან დაკავშირებით უნდა ეფუძნებოდეს ინდივიდუალურ შეფასებას და ექიმის გადაწყვეტილებას, რომელიც ითვალისწინებს პოტენციურ სარგებელს და რისკებს.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რივაროქსაბანის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო მაღალია სისხლდენის რისკი, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობის დაწყებამდე და მის განმავლობაში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსი). პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ხშირად არიან ხანდაზმულები, უნდა მოხდეს პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გულდასმით შეფასება, განსაკუთრებით სხვა ანტიკოაგულანტებთან, ანტიაგრეგანტებთან და აასს-ებთან. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო მხოლოდ ასაკის გამო, მაგრამ აუცილებელია ინდივიდუალური რისკ-სარგებლის შეფასება.

ქსარელტო 2.5 მგ-ს შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას. თუმცა, ზოგადად, 2.5 მგ დოზა იშვიათად იწვევს ამ სიმპტომებს, მაგრამ ინდივიდუალური რეაქცია შეიძლება განსხვავდებოდეს.

პრეპარატი ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, რათა დაცული იყოს ტენიანობისგან. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ, ბლისტერში შენახული ტაბლეტები ინარჩუნებენ თვისებებს მითითებულ ვარგისიანობამდე.