ქსარელტო ტაბ. 10მგ N30

ქსარელტო ტაბ. 10მგ N30 (ქსარელტო ტაბ. 10მგ N30)

rivaroxabanum (rivaroxabanum) — ATC: B01AF01

tablets · 10 mg

აქტიური ნივთიერება: rivaroxabanum (rivaroxabanum) — 10 mg.

ქსარელტო 10მგ ტაბლეტები არის მოყვითალო-ყავისფერი, ნუშისებრი ფორმის, დაფარული გარსით. თითოეულ ტაბლეტზე გამოსახულია კომპანიის ლოგო ('B') ერთ მხარეს და ნომერი '10' მეორე მხარეს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 ან 10 ბლისტერი, რაც შეადგენს 10-დან 100 ტაბლეტს.

ATC B01AF01 ·

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს, რომლებიც ცნობილია როგორც ანტიკოაგულანტები. ის მოქმედებს Xa ფაქტორის ინჰიბირებით, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს სისხლის შედედების პროცესში. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის:

• სიმპტომური ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) მკურნალობა: მოიცავს ღრმა ვენების თრომბოზს (DVT) და ფილტვის ემბოლიას (PE).
• VTE-ის რეციდივის პროფილაქტიკა: ამცირებს სისხლის კოლტების განმეორებითი წარმოქმნის რისკს.
• ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პროფილაქტიკა: პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ წინაგულების ფიბრილაცია (არარეგულარული გულისცემა) და გულის დაავადებების ან ინსულტის რისკ-ფაქტორები.

პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობის შეფასების შემდეგ.

რივაროქსაბანი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2-4 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 82%-ს. პრეპარატი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს (92-95%). რივაროქსაბანი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4/5, CYP2C19, CYP1A2 და CYP2J2 ფერმენტების მონაწილეობით, ასევე CYP-დამოუკიდებელი მექანიზმებით. მეტაბოლიტები არააქტიურია. ელიმინაცია ხდება ორი გზით: დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა თირკმელებით (უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით), ხოლო 1/3 — ფეკალიებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-9 საათს ზრდასრულებში, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას შეიძლება გაიზარდოს.

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს, რომლებიც ცნობილია როგორც ანტიკოაგულანტები. ის მოქმედებს Xa ფაქტორის ინჰიბირებით, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს სისხლის შედედების პროცესში. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის:

• სიმპტომური ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) მკურნალობა: მოიცავს ღრმა ვენების თრომბოზს (DVT) და ფილტვის ემბოლიას (PE).
• VTE-ის რეციდივის პროფილაქტიკა: ამცირებს სისხლის კოლტების განმეორებითი წარმოქმნის რისკს.
• ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პროფილაქტიკა: პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ წინაგულების ფიბრილაცია (არარეგულარული გულისცემა) და გულის დაავადებების ან ინსულტის რისკ-ფაქტორები.

პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობის შეფასების შემდეგ.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ:

• ხართ ალერგიული რივაროქსაბანის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის შედედების დარღვევასთან.
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ., მაღალი არტერიული წნევა, წყლულოვანი დაავადება, ბოლოდროინდელი ოპერაცია ან ტრავმა).
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებს ან ანტიბიოტიკებს.
• გეგმავთ ქირურგიულ ჩარევას ან სტომატოლოგიურ პროცედურას (შესაძლოა პრეპარატის მიღება დროებით შეწყდეს).

მოზრდილებში, ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) მკურნალობისა და რეციდივის პროფილაქტიკისთვის, ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 15 მგ დღეში ორჯერ პირველი 3 კვირის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება 20 მგ დღეში ერთხელ. წინაგულების ფიბრილაციის მქონე პაციენტებში ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პროფილაქტიკისთვის, დოზა შეადგენს 20 მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl 15-50 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს 15 მგ-მდე დღეში ერთხელ. CrCl <15 მლ/წთ პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A ან B) საჭიროა სიფრთხილე, ხოლო C კლასის პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები მიიღება საკვების მიუხედავად, გადაყლაპულია მთლიანად წყალთან ერთად.

ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%) მოიცავს:

• სისხლდენა (ყველაზე ხშირი და სერიოზული რისკი) — მაგ., ცხვირიდან სისხლდენა, ღრძილების სისხლდენა, კანქვეშა სისხლჩაქცევები, მძიმე მენსტრუალური სისხლდენა.
• თავბრუსხვევა.
• გულისრევა.
• ყაბზობა.
• დიარეა.
• ტკივილი მუცლის არეში.
• ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (სისხლის ანალიზებით).

სერიოზული გვერდითი ეფექტები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო დახმარება:

• ნებისმიერი არანორმალური ან ძლიერი სისხლდენა, რომელიც არ ჩერდება.
• სისხლიანი ან შავი, ფისოვანი განავალი.
• სისხლიანი ან მუქი ფერის შარდი.
• ხველისას ან ღებინებისას სისხლის არსებობა.
• ძლიერი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე (შეიძლება მიუთითებდეს შინაგან სისხლდენაზე).
• ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, სახის/ტუჩების/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.

რივაროქსაბანის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის მომატებული რისკი. სიმპტომები შეიძლება იყოს ნებისმიერი სახის სისხლდენა, რომელიც არ ჩერდება, ძლიერი თავის ტკივილი, სისუსტე, სუნთქვის გაძნელება.

თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დარეკეთ სასწრაფო დახმარების ნომერზე (112). წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა მედიკამენტებთან, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს ან ამცირებს მის ეფექტურობას:

• სხვა ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული საშუალებები: (მაგ., ვარფარინი, აცეტილსალიცილის მჟავა, კლოპიდოგრელი, ჰეპარინი) — ერთობლივმა მიღებამ მნიშვნელოვნად შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ექიმმა უნდა შეაფასოს თითოეული პრეპარატის სარგებელი და რისკი.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს): (მაგ., იბუპროფენი, ნაპროქსენი, დიკლოფენაკი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს.
• ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები და P-gp ინჰიბიტორები: (მაგ., კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, რიტონავირი) — შეიძლება გაზარდოს რივაროქსაბანის კონცენტრაცია სისხლში, ზრდის სისხლდენის რისკს.
• ძლიერი CYP3A4 ინდუქტორები: (მაგ., რიფამპიცინი, ფენიტოინი) — შეიძლება შეამციროს რივაროქსაბანის ეფექტურობა.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ:

• ხართ ალერგიული რივაროქსაბანის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის შედედების დარღვევასთან.
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ., მაღალი არტერიული წნევა, წყლულოვანი დაავადება, ბოლოდროინდელი ოპერაცია ან ტრავმა).
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს, ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებს ან ანტიბიოტიკებს.
• გეგმავთ ქირურგიულ ჩარევას ან სტომატოლოგიურ პროცედურას (შესაძლოა პრეპარატის მიღება დროებით შეწყდეს).

რივაროქსაბანი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, რადგან ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ნაყოფზე ტოქსიკური მოქმედება და ტერატოგენული პოტენციალი. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული ან ფატალური სისხლდენა დედასა და ნაყოფში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე უკუნაჩვენებია, რადგან რივაროქსაბანი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ქალებს რეპროდუქციული ასაკის, რომლებიც იღებენ რივაროქსაბანს, უნდა ურჩიონ ეფექტური კონტრაცეფციის გამოყენება მკურნალობის პერიოდში.

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ამჟამად მიმდინარეობს კლინიკური კვლევები პედიატრიულ პოპულაციაში, თუმცა საბოლოო რეკომენდაციები ჯერ არ არის შემუშავებული. ექიმმა უნდა განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტები.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) რივაროქსაბანის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შეიძლება მოითხოვდეს დოზის კორექციას (იხ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა). ასევე, ხანდაზმულებში უფრო მაღალია სისხლდენის რისკი, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ სხვა თანმხლები დაავადებები ან იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy). მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) შეიძლება იწვევდეს გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რაც გავლენას ახდენს პაციენტის უნარზე, მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. შეფუთვაზე მითითებული თვე და წელი აღნიშნავს ვარგისიანობის ვადის ბოლო დღეს.