ქსარელტო 20მგ #28ტ(გერმ)

ქსარელტო 20მგ #28ტ(გერმ) (ქსარელტო 20მგ #28ტ(გერმ))

rivaroxabanum (rivaroxabanum) — ATC: B01AF01

tablets · 20 mg · 28 tabs

აქტიური ნივთიერება: rivaroxabanum (rivaroxabanum) — 20 mg.

ქსარელტო 20 მგ ტაბლეტები არის მოყვითალო-ყავისფერი, ნუშის ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეულ ტაბლეტზე გამოსახულია "20" ერთ მხარეს და " " (ან " R ") მეორე მხარეს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ან 3 ბლისტერი (20 ან 28 ტაბლეტი).

ATC B01AF01 ·

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომლებიც აფერხებენ სისხლის შედედებას. მისი ძირითადი დანიშნულებაა:

1. ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) პრევენცია და მკურნალობა, მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზისა (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) ჩათვლით, განსაკუთრებით მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ დიდი ორთოპედიული ოპერაციები (მაგ. თეძოს ან მუხლის სახსრის ჩანაცვლება).
2. ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენცია არა-სარქვლოვანი წინაგულების ფიბრილაციის (AF) მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ინსულტის განვითარების რისკის ფაქტორები.
3. თრომბოზისა და რეციდივის პრევენცია DVT და PE-ის შემდეგ.

რივაროქსაბანი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 83%-ს. რივაროქსაბანი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4/5 იზოფერმენტების მონაწილეობით, ასევე CYP-დამოუკიდებელი მექანიზმებით. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 92-95%. ელიმინაცია ხდება ორ ფაზად: 1/3 გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, ხოლო 2/3 მეტაბოლიტების სახით, ძირითადად თირკმელებით და ნაწილობრივ ფეკალიებით. ელიმინაციის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-9 საათს ზრდასრულებში, თუმცა თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს.

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომლებიც აფერხებენ სისხლის შედედებას. მისი ძირითადი დანიშნულებაა:

1. ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) პრევენცია და მკურნალობა, მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზისა (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) ჩათვლით, განსაკუთრებით მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ დიდი ორთოპედიული ოპერაციები (მაგ. თეძოს ან მუხლის სახსრის ჩანაცვლება).
2. ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენცია არა-სარქვლოვანი წინაგულების ფიბრილაციის (AF) მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ინსულტის განვითარების რისკის ფაქტორები.
3. თრომბოზისა და რეციდივის პრევენცია DVT და PE-ის შემდეგ.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ:

• გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• აქტიურად სისხლდებით.
• გაქვთ ღვიძლის ან სანაღვლე გზების დაავადებები, რომლებიც ზრდის სისხლდენის რისკს (მაგ. ციროზი).
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
• გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ. წყლული, ბოლო ოპერაცია, სისხლის შედედების დარღვევა).
• იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ათხელებენ სისხლს ან გავლენას ახდენენ შედედებაზე.

მოზრდილებში ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) პრევენციის შემდეგ დიდი ორთოპედიული ოპერაციებისას: 10 მგ დღეში ერთხელ, დაწყებული 6-10 საათის შემდეგ ოპერაციიდან, 5 კვირის განმავლობაში (თეძოს ოპერაცია) ან 12 კვირის განმავლობაში (მუხლის ოპერაცია). ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენცია წინაგულების ფიბრილაციისას: 20 მგ დღეში ერთხელ. თრომბოზისა და რეციდივის პრევენცია DVT და PE-ის შემდეგ: 20 მგ დღეში ერთხელ (ხანგრძლივი მკურნალობისთვის). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl >50 მლ/წთ - დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ - 15 მგ დღეში ერთხელ. CrCl <30 მლ/წთ - უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: Child-Pugh A და B კლასის პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. Child-Pugh C კლასის პაციენტებში უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: პერორალურად, საკვების მიუხედავად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: სისხლდენა (ცხვირიდან, ღრძილებიდან, ჭრილობიდან), ანემია (სისხლნაკლებობა).

სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:

• მძიმე ან უკონტროლო სისხლდენა (მაგ. ღებინება სისხლით, შავი, ფისოვანი განავალი, ხველა სისხლით).
• ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ტუჩების/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
• სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება).

რივაროქსაბანის ჭარბი დოზის მიღებისას ძირითადი რისკია გაძლიერებული სისხლდენა. სიმპტომები შეიძლება იყოს: უჩვეულო სისხლჩაქცევები, გახანგრძლივებული სისხლდენა მცირე დაზიანებებისას, სისხლი შარდში ან განავალში, ძლიერი თავის ტკივილი.

თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით სასწრაფო დახმარებას (112) ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.

ქსარელტოს ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი ან შეამციროს მისი ეფექტურობა. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებებია:

• სხვა ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები (მაგ. ვარფარინი, აცეტილსალიცილის მჟავა, კლოპიდოგრელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. ერთდროული მიღება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს.
• ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები და ინდუქტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, რიფამპიცინი): შეიძლება შეცვალონ რივაროქსაბანის კონცენტრაცია სისხლში.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ:

• გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• აქტიურად სისხლდებით.
• გაქვთ ღვიძლის ან სანაღვლე გზების დაავადებები, რომლებიც ზრდის სისხლდენის რისკს (მაგ. ციროზი).
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
• გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ. წყლული, ბოლო ოპერაცია, სისხლის შედედების დარღვევა).
• იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ათხელებენ სისხლს ან გავლენას ახდენენ შედედებაზე.

FDA კატეგორია: C (ორსულობისას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს). ორსულობის დროს რივაროქსაბანის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს სერიოზული სისხლდენა დედასა და ნაყოფში. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა რივაროქსაბანი დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვება უკუნაჩვენებია მკურნალობის პერიოდში. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია მკურნალობის დროს.

ქსარელტო არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ბავშვებში გამოყენების შესახებ კლინიკური კვლევები მიმდინარეობს, თუმცა ამ ეტაპზე პრეპარატი არ არის დამტკიცებული პედიატრიული გამოყენებისთვის.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რივაროქსაბანის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და/ან თანმხლები დაავადებები, რამაც შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ამიტომ, მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება და სისხლდენის ნიშნების მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.

რივაროქსაბანმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მექანიზმებთან მუშაობისაგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს შეფუთვის მთლიანობას.