ქსარელტო 15მგ #28ტ(გერმ)

ქსარელტო 15მგ #28ტ(გერმ) (ქსარელტო 15მგ #28ტ(გერმ))

rivaroxabanum (rivaroxabanum) — ATC: B01AF01

tablets · 15 mg · 28 tabs

აქტიური ნივთიერება: rivaroxabanum (rivaroxabanum) — 15 mg.

ქსარელტო 15მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ ამობურცული, მოყვითალო-მოყავისფრო ფერის ტაბლეტები, დაფარული ფირის გარსით. თითოეულ ტაბლეტზე დატანილია რელიეფური წარწერა "15" ერთ მხარეს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 14 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 28 ტაბლეტს (2 ბლისტერი).

ATC B01AF01 ·

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს, კერძოდ, პირდაპირი Xa ფაქტორის ინჰიბიტორებს. ის ხელს უშლის თრომბის (სისხლის კოლტის) წარმოქმნას. ძირითადი ჩვენებებია:

• თრომბოემბოლიის პრევენცია ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ წინაგულების ფიბრილაცია (გულის რითმის დარღვევა) და გაზრდილი რისკი ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის განვითარების.
• მკურნალობა ღრმა ვენების თრომბოზისა (DVT) და ფილტვისმიერი ემბოლიის (PE).
• პრევენცია განმეორებითი DVT და PE.
• პრევენცია ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) განვითარების შემდეგ ორთოპედიული ოპერაციების (მაგ. მუხლის ან ბარძაყის სახსრის შეცვლის) შემდეგ.

პრეპარატი მოქმედებს Xa ფაქტორის ინჰიბირებით, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს სისხლის შედედების კასკადში.

რივაროქსაბანი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2-4 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 82%-ს 15მგ დოზისათვის. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 92-95%. რივაროქსაბანი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4/5, CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ფერმენტების მონაწილეობით. ძირითადი მეტაბოლიტები არააქტიურია. ელიმინაცია ხდება შერეულად, თირკმელებით (დაახლოებით 2/3) და ღვიძლით (დაახლოებით 1/3). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-9 საათს ზრდასრულებში, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <80 მლ/წთ) ელიმინაცია მცირდება, რასაც მოჰყვება პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა.

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) მიეკუთვნება სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს, კერძოდ, პირდაპირი Xa ფაქტორის ინჰიბიტორებს. ის ხელს უშლის თრომბის (სისხლის კოლტის) წარმოქმნას. ძირითადი ჩვენებებია:

• თრომბოემბოლიის პრევენცია ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ წინაგულების ფიბრილაცია (გულის რითმის დარღვევა) და გაზრდილი რისკი ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის განვითარების.
• მკურნალობა ღრმა ვენების თრომბოზისა (DVT) და ფილტვისმიერი ემბოლიის (PE).
• პრევენცია განმეორებითი DVT და PE.
• პრევენცია ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) განვითარების შემდეგ ორთოპედიული ოპერაციების (მაგ. მუხლის ან ბარძაყის სახსრის შეცვლის) შემდეგ.

პრეპარატი მოქმედებს Xa ფაქტორის ინჰიბირებით, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს სისხლის შედედების კასკადში.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ:

• გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
• ამჟამად გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
• გაქვთ დაავადება ან მდგომარეობა, რომელიც ზრდის სისხლდენის რისკს (მაგ. კუჭ-ნაწლავის წყლული).
• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე უკმარისობა.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• ხართ ან გეგმავთ ორსულობას.
• ხართ ძუძუთი კვების პერიოდში.
• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების პრობლემები.
• გაქვთ მომატებული არტერიული წნევა, რომელიც არ არის კარგად კონტროლირებული.
• გაქვთ ან გქონიათ წარსულში სისხლდენის პრობლემები.
• გაქვთ გულის სარქვლის პრობლემები.

მოზრდილებში: ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) მკურნალობისა და განმეორებითი VTE-ის პრევენციისთვის: საწყისი დოზა შეადგენს 15მგ დღეში ორჯერ 21 დღის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება 20მგ დღეში ერთხელ. წინაგულების ფიბრილაციის მქონე პაციენტებში ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენციისთვის: 15მგ დღეში ერთხელ. ორთოპედიული ოპერაციების შემდეგ VTE-ის პრევენციისთვის: 15მგ დღეში ერთხელ. მიღება ხდება საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: CrCl >50 მლ/წთ — დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ — სიფრთხილით, ექიმის გადაწყვეტილებით. CrCl <30 მლ/წთ — უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A ან B) — სიფრთხილით, ექიმის გადაწყვეტილებით. Child-Pugh C — უკუნაჩვენებია.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) უკავშირდება სისხლდენის რისკის ზრდას:

• სისხლდენა ცხვირიდან (ეპისტაქსისი)
• სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (შავი, ფისოვანი განავალი ან სისხლიანი ღებინება)
• სისხლდენა ჭრილობიდან ან დაჟეჟილობისას
• სისხლდენა საშარდი გზებიდან (სისხლი შარდში)

სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას:

• მნიშვნელოვანი ან გახანგრძლივებული სისხლდენა
• ძლიერი თავის ტკივილი, რომელიც არ ქრება, ან ნევროლოგიური სიმპტომები (გონების დაბინდვა, სისუსტე, მეტყველების ან მხედველობის დარღვევა) — შესაძლო ინსულტის ნიშნები.
• ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
• ზურგის ტვინში სისხლდენა (ზურგის ტკივილი, დაბუჟება, მოძრაობის შეზღუდვა).

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის გაზრდილი რისკი. სიმპტომები შეიძლება იყოს: სისხლდენა ცხვირიდან, ღრძილებიდან, ჭრილობიდან, უჩვეული სისხლჩაქცევები, სისხლი შარდში ან განავალში. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.

ქსარელტო (რივაროქსაბანი) შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა წამლებთან, რამაც შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი ან შეამციროს ქსარელტოს ეფექტურობა:

• სხვა ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული საშუალებები: (მაგ. ვარფარინი, ასპირინი, კლოპიდოგრელი) — ერთობლივმა მიღებამ მნიშვნელოვნად შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს): (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკს.
• ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები და ინდუქტორები: (მაგ. კეტოკონაზოლი, რიფამპიცინი) — CYP3A4 ფერმენტი მონაწილეობს რივაროქსაბანის მეტაბოლიზმში. ამ ფერმენტის ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდონ რივაროქსაბანის დონე სისხლში, ხოლო ინდუქტორებმა — შეამცირონ.
• სეროტონინის უკან მიღების სელექტიური ინჰიბიტორები (SSRI) და სეროტონინ-ნორადრენალინის უკან მიღების ინჰიბიტორები (SNRI): — შეიძლება გაზარდონ სისხლდენის რისკი.

❌ არ მიიღოთ ქსარელტო, თუ:

• გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
• ამჟამად გაქვთ აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
• გაქვთ დაავადება ან მდგომარეობა, რომელიც ზრდის სისხლდენის რისკს (მაგ. კუჭ-ნაწლავის წყლული).
• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე უკმარისობა.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• ხართ ან გეგმავთ ორსულობას.
• ხართ ძუძუთი კვების პერიოდში.
• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების პრობლემები.
• გაქვთ მომატებული არტერიული წნევა, რომელიც არ არის კარგად კონტროლირებული.
• გაქვთ ან გქონიათ წარსულში სისხლდენის პრობლემები.
• გაქვთ გულის სარქვლის პრობლემები.

FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს რივაროქსაბანის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის პერიოდში პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რივაროქსაბანი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. თუ აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.

18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში ქსარელტოს უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მონაცემები შეზღუდულია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და სისხლდენის მომატებული რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში პოლიფარმაციისას (მრავალი მედიკამენტის ერთდროული მიღება) შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.

ქსარელტო შეიძლება იწვევდეს ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.

პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერიდან ამოღებული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში.