1.სავაჭრო დასახელება
ქრონოფერი ტაბლეტი #30 (ქრონოფერი ტაბლეტი #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ს.ი.ი.ტ.
5.აღწერა
ქრონოფერი ტაბლეტი #30 არის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, მოყვითალო-ყავისფერი ტაბლეტი, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 300 მგ რკინის ფუმარატს (ექვივალენტურია 100 მგ ელემენტარული რკინის). შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქრონოფერი შეიცავს რკინის ფუმარატს — ორგანიზმისთვის კარგად ათვისებად რკინის ფორმას. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის — ეს ცილა სისხლის წითელ უჯრედებში ჟანგბადს ქსოვილებში გადააქვს. რკინის ნაკლებობისას ადამიანს სისუსტე, თავბრუსხვევა, ფერმკრთალობა და ქოშინი აწუხებს.
გამოიყენება: რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა — ორსულობის პერიოდში, ჭარბი მენსტრუალური სისხლდენისას, ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ, ვეგეტარიანული დიეტისას ან სხვა მდგომარეობებში, სადაც ორგანიზმს რკინა არ ეყოფა. ექიმი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინი, ფერიტინი) საფუძველზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის ფუმარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავსა და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. შეწოვა დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე; დეფიციტის დროს შეწოვა იზრდება. საკვები, განსაკუთრებით რძის პროდუქტები, კალციუმი და ტანინები, ამცირებს შეწოვას. რკინა ძირითადად ღვიძლში, ელენთასა და ძვლის ტვინში გროვდება. მეტაბოლიზმი არ არის მნიშვნელოვანი, რადგან რკინა არ მეტაბოლიზდება, არამედ ინახება და გამოიყენება. ექსკრეცია მინიმალურია, ძირითადად განავლით და მცირე რაოდენობით შარდითა და ოფლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან რკინის ელიმინაცია ძლიერ შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ქრონოფერი შეიცავს რკინის ფუმარატს — ორგანიზმისთვის კარგად ათვისებად რკინის ფორმას. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის — ეს ცილა სისხლის წითელ უჯრედებში ჟანგბადს ქსოვილებში გადააქვს. რკინის ნაკლებობისას ადამიანს სისუსტე, თავბრუსხვევა, ფერმკრთალობა და ქოშინი აწუხებს.
გამოიყენება: რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა — ორსულობის პერიოდში, ჭარბი მენსტრუალური სისხლდენისას, ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ, ვეგეტარიანული დიეტისას ან სხვა მდგომარეობებში, სადაც ორგანიზმს რკინა არ ეყოფა. ექიმი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინი, ფერიტინი) საფუძველზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის პრეპარატებზე; დიაგნოზირებული გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება); ანემია რკინის დეფიციტით არ არის გამოწვეული (მაგ., B12 ან ფოლიუმის მჟავის ნაკლებობა).
სიფრთხილით: კუჭის ან ნაწლავის წყლული, ნაწლავის ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ხშირი სისხლის გადასხმა. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ან ორჯერ, სასურველია ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ. მძიმე შემთხვევებში ან როცა შეწოვა დაქვეითებულია, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე დღეში ორჯერ. მაქსიმალური დოზაა 4 ტაბლეტი დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან რკინის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება, განსაკუთრებით თუ არსებობს რკინის დაგროვების რისკი. მიღების წესი: გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად, დაღეჭვის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მეათე პაციენტს შეიძლება შეხვდეს): კუჭის დისკომფორტი, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა, მუცლის ტკივილი. განავლის გამუქება (შავი ფერი) — ნორმალურია რკინის მიღებისას და სამედიცინო პრობლემას არ წარმოადგენს.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღებას მოითხოვს): ძლიერი მუცლის ტკივილი, სისხლიანი ღებინება ან შავი, წებოვანი განავალი, ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლით), დიარეა, სისუსტე, ფერმკრთალობა. რკინის მწვავე მოწამვლა განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის — რამდენიმე ტაბლეტიც კი სიცოცხლისთვის საშიშია.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა წაიღეთ თან. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე. წამალი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი) — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ რკინა ანტაციდამდე 2 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
ტეტრაციკლინი, დოქსიციკლინი (ანტიბიოტიკები) — რკინა ამცირებს მათ ეფექტურობას და პირიქით. მიიღეთ 2-3 საათის ინტერვალით.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის პრეპარატი) — რკინა აფერხებს მის შეწოვას. ლევოთიროქსინი მიიღეთ 4 საათით ადრე რკინაზე.
კალციუმის პრეპარატები და რძის პროდუქტები — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ ცალ-ცალკე.
ქინოლონური ანტიბიოტიკები (ციპროფლოქსაცინი) — ეფექტურობა ორმხრივად მცირდება. დაიცავით 2-საათიანი ინტერვალი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის პრეპარატებზე; დიაგნოზირებული გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება); ანემია რკინის დეფიციტით არ არის გამოწვეული (მაგ., B12 ან ფოლიუმის მჟავის ნაკლებობა).
სიფრთხილით: კუჭის ან ნაწლავის წყლული, ნაწლავის ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ხშირი სისხლის გადასხმა. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რკინის დეფიციტი ხშირია და შეიძლება უარყოფითად აისახოს დედისა და ნაყოფის ჯანმრთელობაზე. FDA კატეგორია: C. რკინის პრეპარატები ორსულობისას გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რკინის ფუმარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, თუმცა რკინის მცირე რაოდენობა გადადის დედის რძეში. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და რეკომენდაციით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში რკინის ფუმარატის გამოყენება დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით, ძირითადად რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ. ასაკობრივი ლიმიტი და დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკზე, წონაზე და რკინის დეფიციტის სიმძიმეზე. ზოგადი რეკომენდაცია 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის არის 1 ტაბლეტი დღეში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, წონის მიხედვით (მაგ., 3-6 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე). მწვავე მოწამვლის რისკი ბავშვებში მაღალია, ამიტომ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას უნდა ინახებოდეს. მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რკინის პრეპარატების მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხშირად ამ ასაკობრივ ჯგუფში გვხვდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება შეანელოს რკინის ელიმინაცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის (სხვა წამლების ერთდროულად მიღება) გათვალისწინებით, შესაძლოა საჭირო გახდეს ურთიერთქმედებების მართვა და დოზის კორექცია. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა მოზრდილებში, და თანდათან გაიზარდოს ტოლერანტობის მიხედვით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ქრონოფერი ტაბლეტმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაბინდვა, თუმცა ეს იშვიათია. თუ პაციენტი განიცდის ასეთ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში შეფუთვის გახსნის შემდეგ, სათანად.