1.სავაჭრო დასახელება
ქოლედევიტი კაფსულა 5600სე #30 (ქოლედევიტი კაფსულა 5600სე #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ფორტექსი.
5.აღწერა
ქოლედევიტი კაფსულები 5600 სე არის ჟელატინისებრი, ოვალური ფორმის, გაუმჭვირვალე კაფსულები. კაფსულის გარსი არის ყვითელი ან ნარინჯისფერი. შიგთავსი არის ზეთოვანი სითხე ან პასტა, ღია ყვითელი ფერის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 30 კაფსულას. თითოეული კაფსულა შეიცავს 5600 საერთაშორისო ერთეულ (სე) ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქოლეკალციფეროლი (D3 ვიტამინი) ხელს უწყობს ნაწლავში კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას, რაც აუცილებელია ძვლების მინერალიზაციისთვის. ორგანიზმში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად — კალციტრიოლად, რომელიც ძვლის მეტაბოლიზმს არეგულირებს.
გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ოსტეოპოროზის პრევენცია (განსაკუთრებით მენოპაუზის შემდეგ); რაქიტის პროფილაქტიკა; ოსტეომალაცია (ძვლების დარბილება); კალციუმის შეწოვის გაუმჯობესება. 5600 სე კვირაში ერთხელ ეკვივალენტურია დღიური 800 სე დოზისა. ექიმი დანიშნავს, თუ სისხლის ანალიზმა D ვიტამინის დაბალი დონე აჩვენა ან ოსტეოპოროზის რისკი არსებობს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (D3 ვიტამინი) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. პერორალური მიღების შემდეგ, ის შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ლიპიდების არსებობისას. ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კვებაზე; ცხიმის შემცველ საკვებთან ერთად მიღებისას შეწოვა უკეთესია. პლაზმაში, ქოლეკალციფეროლი უკავშირდება სპეციფიკურ ალფა-გლობულინს და ტრანსპორტირდება ღვიძლში. ღვიძლში ის ჰიდროქსილირდება 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციდიოლი), რომელიც არის ვიტამინის ძირითადი მიმოქცეული ფორმა. კალციდიოლი შემდეგ გადადის თირკმელებში, სადაც მეორე ჰიდროქსილირების გზით გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად — 1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) კალციდიოლისთვის შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას, ხოლო კალციტრიოლისთვის — დაახლოებით 15 საათს. ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით და განავლით, მცირე რაოდენობით შარდით.
9.ჩვენებები
ქოლეკალციფეროლი (D3 ვიტამინი) ხელს უწყობს ნაწლავში კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას, რაც აუცილებელია ძვლების მინერალიზაციისთვის. ორგანიზმში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად — კალციტრიოლად, რომელიც ძვლის მეტაბოლიზმს არეგულირებს.
გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ოსტეოპოროზის პრევენცია (განსაკუთრებით მენოპაუზის შემდეგ); რაქიტის პროფილაქტიკა; ოსტეომალაცია (ძვლების დარბილება); კალციუმის შეწოვის გაუმჯობესება. 5600 სე კვირაში ერთხელ ეკვივალენტურია დღიური 800 სე დოზისა. ექიმი დანიშნავს, თუ სისხლის ანალიზმა D ვიტამინის დაბალი დონე აჩვენა ან ოსტეოპოროზის რისკი არსებობს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე); დიაგნოსტირებული გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D; გაქვთ თირკმლის კენჭები (კალციუმის ოქსალატი); ალერგია გაქვთ ქოლეკალციფეროლის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: სარკოიდოზის, თირკმლის უკმარისობის, გულის დაავადებების დროს — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. თუ იღებთ სხვა D ვიტამინის შემცველ პრეპარატს ან კალციუმს — აცნობეთ ექიმს, რომ ჯამური დოზა არ გადააჭარბოს ნორმას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის, რეკომენდებული დოზაა 1 კაფსულა (5600 სე) კვირაში ერთხელ, სასურველია ცხიმის შემცველ საკვებთან ერთად. მკურნალობისთვის, დოზა და მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, სისხლში D ვიტამინის დონის მიხედვით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს, განსაკუთრებით თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების წესი: კაფსულა გადაიყლაპება მთლიანად, წყლის დაყოლებით, სასურველია ჭამის დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
სტანდარტული დოზით D3 ვიტამინი ორგანიზმისთვის კარგად ამტანია. გვერდითი ეფექტები იშვიათია.
ხშირი (ზედოზირებისას): გულისრევა, შეკრულობა, მუცლის შებერილობა, პირის სიმშრალე, მომატებული წყურვილი.
სერიოზული (ქრონიკული ზედოზირება — ჰიპერკალციემია): ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, კუნთების სისუსტე, დაბნეულობა, გულისრევა, თირკმლის კენჭები. თუ ეს სიმპტომები შეამჩნიეთ — შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ქრონიკული ზედოზირების სიმპტომები: ძლიერი წყურვილი, გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, შეკრულობა, თავის ტკივილი, კუნთების სისუსტე, დაბნეულობა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. მწვავე ზედოზირებისას — შეწყვიტეთ მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
თიაზიდური შარდმდენები (ჰიდროქლოროთიაზიდი) — შეიძლება გაიზარდოს სისხლში კალციუმის დონე. აცნობეთ ექიმს ერთობლივი მიღების შესახებ.
გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი) — D ვიტამინით გამოწვეულმა ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გაზარდოს გულის არითმიის რისკი. აუცილებელია ექიმის მონიტორინგი.
ანტაციდები ალუმინის შემცველობით — D ვიტამინი ზრდის ალუმინის შეწოვას, რაც ტოქსიკურია. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას.
ანტიეპილეფსიური საშუალებები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) — ამცირებს D ვიტამინის ეფექტურობას. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე); დიაგნოსტირებული გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D; გაქვთ თირკმლის კენჭები (კალციუმის ოქსალატი); ალერგია გაქვთ ქოლეკალციფეროლის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: სარკოიდოზის, თირკმლის უკმარისობის, გულის დაავადებების დროს — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. თუ იღებთ სხვა D ვიტამინის შემცველ პრეპარატს ან კალციუმს — აცნობეთ ექიმს, რომ ჯამური დოზა არ გადააჭარბოს ნორმას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს D ვიტამინის დეფიციტი უნდა იქნას დამუშავებული ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. D3 ვიტამინის მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს (ჰიპერკალციემიის გამო). FDA კატეგორია: C (ზოგიერთი წყაროს მიხედვით). ორსულობის დროს რეკომენდებული დღიური მიღება შეადგენს 600 სე. თუ საჭიროა უფრო მაღალი დოზა, ის უნდა დაინიშნოს მკაცრად ექიმის მიერ, სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. ლაქტაციის პერიოდში: D3 ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში. თერაპიული დოზებით მიღება, როგორც წესი, უსაფრთხოა, მაგრამ მაღალი დოზებისას შესაძლებელია ჰიპერკალციემიის რისკი ბავშვში. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ქოლედევიტი 5600 სე კაფსულების გამოყენება, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული, რადგან ეს დოზა მაღალია ბავშვთა ასაკისთვის და განკუთვნილია მოზრდილებში დეფიციტის სამკურნალოდ. D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ბავშვებში უნდა მოხდეს სპეციალურად ამ ასაკისთვის განკუთვნილი პრეპარატებით და ექიმის მიერ დადგენილი დოზებით, რომელიც დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაბამისი დოზებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, D ვიტამინის დეფიციტი ხშირია, რაც დაკავშირებულია კანის მიერ სინთეზის შემცირებასთან, კვებით რაციონში ცვლილებებთან და შეწოვის შესაძლო დაქვეითებასთან. ამ ასაკობრივ ჯგუფში, რეკომენდებულია D3 ვიტამინის რეგულარული მიღება, განსაკუთრებით ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. 5600 სე კვირაში ერთხელ დოზა, როგორც წესი, შესაფერისია, მაგრამ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და ჰიპერკალციემიის ნიშნების კონტროლი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, გასათვალისწინებელია პოტენციური ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ქოლეკალციფეროლს, რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე ან რეაქციის სიჩქარეზე (მაგ. თავბრუსხვევა, რაც ძალიან იშვიათია), მან თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. კაფსულები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მითითებულ ვადაში, რომელიც, როგორც წესი, არ აღემატება მთლიან შენახვის ვადას, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის სრულ შენახვას დაუზიანებელ შეფუთვაში, მითითებულ პირობებში. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ განსხვავდება მთლიანი შენახვის ვადისგან, რადგან კაფსულები ინახება ჰერმეტულ ბლისტერში.