1.სავაჭრო დასახელება
ქოლედევიტი კაფსულა 2000სე #60 (ქოლედევიტი კაფსულა 2000სე #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ო.ფ.ი..
5.აღწერა
ქოლედევიტი 2000სე არის ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ ყვითელ, ზეთოვან სითხეს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 2000 სე (50 მკგ) ქოლეკალციფეროლს. კაფსულები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 6 ბლისტერი (60 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
D3 ვიტამინი (ქოლეკალციფეროლი) არეგულირებს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავში, რაც ძვლებისა და კბილების სიმტკიცეს უზრუნველყოფს. ATC კლასი: A11CC05 — D ვიტამინები და მათი ანალოგები.
ჩვენებები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ოსტეოპოროზის პრევენცია (განსაკუთრებით მენოპაუზის შემდეგ); რაქიტის პროფილაქტიკა; ოსტეომალაცია (ძვლის დარბილება); იმუნური სისტემის მხარდაჭერა. 2000 სე (50 მკგ) დოზა შესაფერისია ზრდასრულებში D ვიტამინის დეფიციტის კორექციისთვის. ექიმი ან ფარმაცევტი განსაზღვრავს მიღების ხანგრძლივობას სისხლში 25(OH)D დონის მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (D3 ვიტამინი) არის ლიპოფილური (ცხიმში ხსნადი) ნივთიერება. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანხლებით. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 4-5 საათის შემდეგ. განაწილება ხდება ორგანიზმის ცხიმოვან ქსოვილებსა და ღვიძლში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, სადაც ის გარდაიქმნება 25-ჰიდროქს ვიტამინ D-ად (კალციდიოლი), რომელიც აქტიური ფორმაა. შემდგომი ჰიდროქსილირება თირკმელებში იძლევა 1,25-დიჰიდროქს ვიტამინ D-ს (კალციტრიოლი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) საკმაოდ ხანგრძლივია, რადგან პრეპარატი გროვდება ცხიმოვან ქსოვილებში. ექსკრეცია ძირითადად ნაღვლის გზით ხდება, განავალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას მეტაბოლიზმი შეიძლება შეიზღუდოს.
9.ჩვენებები
D3 ვიტამინი (ქოლეკალციფეროლი) არეგულირებს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავში, რაც ძვლებისა და კბილების სიმტკიცეს უზრუნველყოფს. ATC კლასი: A11CC05 — D ვიტამინები და მათი ანალოგები.
ჩვენებები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ოსტეოპოროზის პრევენცია (განსაკუთრებით მენოპაუზის შემდეგ); რაქიტის პროფილაქტიკა; ოსტეომალაცია (ძვლის დარბილება); იმუნური სისტემის მხარდაჭერა. 2000 სე (50 მკგ) დოზა შესაფერისია ზრდასრულებში D ვიტამინის დეფიციტის კორექციისთვის. ექიმი ან ფარმაცევტი განსაზღვრავს მიღების ხანგრძლივობას სისხლში 25(OH)D დონის მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქოლეკალციფეროლის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალცემია); გაქვთ D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ თირკმლის ქვები (კალციუმის ტიპი).
სიფრთხილით: სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადებისას; თიაზიდური დიურეტიკების მიღებისას; გულის მძიმე უკმარისობისას. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის: 1000-2000 სე (25-50 მკგ) დღეში. დეფიციტის სამკურნალოდ: 2000-4000 სე (50-100 მკგ) დღეში, ექიმის რეკომენდაციით, სისხლში 25(OH)D დონის მიხედვით. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 სე (100 მკგ) ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. კაფსულა მიიღება პერორალურად, მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის დროს ან უშუალოდ მის შემდეგ, რადგან D ვიტამინი ცხიმში ხსნადია და უკეთ შეიწოვება ცხიმების თანხლებით. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl >50 მლ/წთ): კორექცია არ არის საჭირო. თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (<30 მლ/წთ) და თირკმლის ქვების არსებობისას უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. Child-Pugh C: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები: რეკომენდებული დოზით მიღებისას გვერდითი ეფექტები იშვიათია. ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს: გულისრევა, მუცლის შებერვა, ყაბზობა ან დიარეა.
სერიოზული (ჭარბი დოზისას — ჰიპერვიტამინოზი D): სისხლში კალციუმის მომატება (ჰიპერკალცემია) — სიმპტომებია: ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, ღებინება, სისუსტე, თირკმლის ქვები. თუ ეს სიმპტომები გამოჩნდა — შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, სისუსტე, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი. ქრონიკული ჭარბი დოზა იწვევს კალციუმის დაგროვებას თირკმლებში და სისხლძარღვებში.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის პრეპარატები — ერთდროულად მაღალ დოზებში მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ჰიპერკალცემიის რისკი. აცნობეთ ექიმს, თუ კალციუმს ცალკე იღებთ.
თიაზიდური დიურეტიკები (ჰიდროქლოროთიაზიდი) — ამცირებს კალციუმის გამოყოფას შარდით, რაც ჰიპერკალცემიას აძლიერებს. საჭიროა კალციუმის დონის მონიტორინგი.
დიგოქსინი (გულის წამალი) — მომატებული კალციუმი აძლიერებს დიგოქსინის ტოქსიკურობას. სავალდებულოა ექიმთან შეთანხმება.
კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი) — ამცირებს D ვიტამინის ეფექტურობას. შეიძლება დოზის კორექცია დასჭირდეს.
ორლისტატი (წონის დასაკლები პრეპარატი) — ამცირებს D ვიტამინის შეწოვას, რადგან ბლოკავს ცხიმის აბსორბციას. მიიღეთ D ვიტამინი ორლისტატიდან 2 საათის შემდეგ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქოლეკალციფეროლის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალცემია); გაქვთ D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ თირკმლის ქვები (კალციუმის ტიპი).
სიფრთხილით: სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადებისას; თიაზიდური დიურეტიკების მიღებისას; გულის მძიმე უკმარისობისას. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს D ვიტამინის მიღება აუცილებელია, მაგრამ დოზა უნდა შეესაბამებოდეს ინდივიდუალურ საჭიროებას და ექიმის რეკომენდაციას. FDA კატეგორია: B. D ვიტამინის ჭარბი დოზირება ორსულობისას შეიძლება იყოს ტოქსიკური ნაყოფისთვის (ჰიპერკალცემია). რეკომენდებული დღიური მიღება ორსულთათვის არის 600-800 სე (15-20 მკგ). თერაპიული დოზები (2000 სე და მეტი) უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ექიმის მიერ, თუ არსებობს მკაფიო დეფიციტი და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში: D ვიტამინი გადადის დედის რძეში. დედისთვის რეკომენდებული დოზით მიღება უსაფრთხოა ჩვილისთვის. თუმცა, მაღალი დოზებით მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჩვილის ჰიპერვიტამინოზი D.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია ასაკზე, წონაზე, კვებაზე და მზის სინათლის ზემოქმედებაზე. 2000 სე დოზა, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული ახალშობილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის ექიმის მკაფიო მითითების გარეშე. რაქიტის პროფილაქტიკისთვის ჩვილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში ჩვეულებრივ გამოიყენება 400-800 სე დღეში. 2000 სე დოზა შეიძლება დაინიშნოს ექიმის მიერ 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ან მოზარდებში დეფიციტის კორექციისთვის, წონის გათვალისწინებით. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს პედიატრის მიერ. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პირებში D ვიტამინის დეფიციტი ხშირია კანის მიერ სინთეზის დაქვეითების, საკვების მიღების ცვლილებების და მზის სინათლის ნაკლებობის გამო. რეკომენდებულია რეგულარული მიღება 800-2000 სე დღეში, ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და ძვლის სიმტკიცის შესანარჩუნებლად. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხანდაზმულებში ხშირია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და, საჭიროების შემთხვევაში, კალციუმის დონის მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს ინდივიდუალური რისკები და სარგებელი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ქოლეკალციფეროლს, რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებაზე, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ გამოვლინდა გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან სისუსტე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. კაფსულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ და შეინახეთ ზემოთ აღნიშნულ პირობებში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 24 თვეს. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: ორიგინალ შეფუთვაში შენახვისას, ვარგისიანობის ვადა არ იცვლება. რეკომენდებულია გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე (თვე/წელი).