1.სავაჭრო დასახელება
პუროქსანი ტოპ ტაბლეტი 650მგ #20 (პუროქსანი ტოპ ტაბლეტი 650მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 650 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 650 mg. მწარმოებელი: მარს ტერაპევტიკს ენდ ქემიკალს.
5.აღწერა
პუროქსანი ტოპ ტაბლეტი 650მგ არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაჭდევი ერთ მხარეს. შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, 2 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პუროქსანი ტოპ 650მგ შეიცავს პარაცეტამოლს, რომელიც ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალებაა. ის მოქმედებს თავის ტვინში ტკივილის სიგნალების ბლოკირებით და სხეულის ტემპერატურის რეგულაციის ცენტრზე ზემოქმედებით. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, შაკიკი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია გაციების, გრიპის და სხვა ინფექციური დაავადებების ფონზე მომატებული სხეულის ტემპერატურის (ცხელების) შესამცირებლად. ექიმის დანიშნულებით, შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდაც, რომლებიც საჭიროებენ ტკივილისა და ცხელების კონტროლს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილება ხდება ძირითადად სხეულის წყალში. მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემის მეშვეობით, რასაც მოსდევს ტოქსიკური მეტაბოლიტის (N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმინი) წარმოქმნა, რომელიც ღვიძლში გლუტათიონით ინაქტივირდება. თირკმელებით გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, უცვლელი სახით გამოიყოფა დაახლოებით 2-5%. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს.
9.ჩვენებები
პუროქსანი ტოპ 650მგ შეიცავს პარაცეტამოლს, რომელიც ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალებაა. ის მოქმედებს თავის ტვინში ტკივილის სიგნალების ბლოკირებით და სხეულის ტემპერატურის რეგულაციის ცენტრზე ზემოქმედებით. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, შაკიკი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია გაციების, გრიპის და სხვა ინფექციური დაავადებების ფონზე მომატებული სხეულის ტემპერატურის (ცხელების) შესამცირებლად. ექიმის დანიშნულებით, შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდაც, რომლებიც საჭიროებენ ტკივილისა და ცხელების კონტროლს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პუროქსანი ტოპ 650მგ, თუ გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ხართ დასუსტებული ან გაქვთ არასწორი კვება. ⚠ თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ღვიძლზე მოქმედებს, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 650 მგ (1 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ (6 ტაბლეტამდე). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl <10 მლ/წთ), დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს მინიმუმ 8 საათამდე. პაციენტებში CrCl 10-50 მლ/წთ, დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 6 საათი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევით. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. პაციენტებში Child-Pugh A და B კლასის ღვიძლის უკმარისობით, დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეფასებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს): გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს თუ): კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება), სუნთქვის გაძნელება, ყელის შეშუპება, სისხლის ანალიზში ცვლილებები (თრომბოციტების ან ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება), ღვიძლის ან თირკმლის დაზიანება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით მიღებისას. პარაცეტამოლის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მწვავე უკმარისობა.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის ჭარბი დოზით მიღებისას, თავდაპირველად (24 საათამდე) შეიძლება არ იყოს სიმპტომები ან აღინიშნებოდეს გულისრევა, ღებინება, კანის გაფერმკრთალება. შემდეგ ეტაპზე (24-72 საათი) შესაძლოა განვითარდეს ღვიძლის დაზიანება, რომელიც ვლინდება ტკივილით მარჯვენა ფერდქვეშ, სიყვითლით. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას, თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლს აქვს ნაკლები წამლისმიერი ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან შედარებით, თუმცა:
- ალკოჰოლი: ქრონიკულმა ან მაღალი დოზებით ალკოჰოლის მიღებამ შეიძლება გაზარდოს პარაცეტამოლით გამოწვეული ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკი.
- ვარფარინი: ხანგრძლივი, რეგულარული მიღებისას (დღეში 4-ჯერ ან მეტჯერ) შესაძლებელია გაიზარდოს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო ეფექტი (INR).
- ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური საშუალება (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): ამან შეიძლება გაზარდოს ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკი.
- რიფამპიცინი, იზონიაზიდი (ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო): ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პუროქსანი ტოპ 650მგ, თუ გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ხართ დასუსტებული ან გაქვთ არასწორი კვება. ⚠ თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ღვიძლზე მოქმედებს, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, როდესაც გამოიყენება რეკომენდებული დოზებით და მოკლევადიანი კურსით. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, მაგრამ ადამიანებში კვლევები შეზღუდულია. პარაცეტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა თერაპიული დოზებით მიღებისას ძუძუთი კვების დროს უსაფრთხოდ ითვლება. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პუროქსანი ტოპ-ის მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პუროქსანი ტოპ 650მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, ან ექიმის დანიშნულებით, სხეულის წონის გათვალისწინებით (ჩვეულებრივ 10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში). 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან ბავშვებისთვის, რომლებსაც უჭირთ ტაბლეტის გადაყლაპვა, რეკომენდებულია პარაცეტამოლის სხვა დოზირების ფორმების (სიროფი, სუპოზიტორები) გამოყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილე და ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და მონიტორინგი ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციებზე, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პუროქსანი ტოპ-ს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას. თუ გამოვლინდა ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაცული უნდა იყოს ბავშვების თვალთახედვისა და ხელმისაწვდომობისგან. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.