1.სავაჭრო დასახელება
პუროქსანი ტაბლეტი 400მგ #20 (პუროქსანი ტაბლეტი 400მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: აბც ფარმაცეუტიჩი.
5.აღწერა
პუროქსანი ტაბლეტი 400მგ არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს რისკი ერთ მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ პარაცეტამოლს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (სულ 20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პუროქსანი 400მგ შეიცავს პარაცეტამოლს, რომელიც ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალებაა. ის მოქმედებს თავის ტვინში ტკივილის სიგნალების და თერმორეგულაციის ცენტრზე, რითაც ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და სხეულის ტემპერატურას. პრეპარატი გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე გამოიყენება გრიპის და გაციების თანმხლები ცხელების (მაღალი ტემპერატურის) შესამცირებლად.
პარაცეტამოლი (ATC კოდი: N02BE01) არის მსოფლიოში ერთ-ერთი ყველაზე ფართოდ გამოყენებადი ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. მისი მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე არ არის გარკვეული, თუმცა ითვლება, რომ ის ძირითადად ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება ძირითადად სისხლის პლაზმაში და ქსოვილებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე რაოდენობა მეტაბოლიზდება CYP2E1 ფერმენტით, რასაც მოჰყვება ტოქსიკური მეტაბოლიტის (N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმინი) წარმოქმნა, რომელიც ღვიძლის გლუტათიონით ნეიტრალიზდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-5 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (90%). თირკმლის უკმარისობის დროს ექსკრეცია შენელებულია.
9.ჩვენებები
პუროქსანი 400მგ შეიცავს პარაცეტამოლს, რომელიც ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალებაა. ის მოქმედებს თავის ტვინში ტკივილის სიგნალების და თერმორეგულაციის ცენტრზე, რითაც ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და სხეულის ტემპერატურას. პრეპარატი გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე გამოიყენება გრიპის და გაციების თანმხლები ცხელების (მაღალი ტემპერატურის) შესამცირებლად.
პარაცეტამოლი (ATC კოდი: N02BE01) არის მსოფლიოში ერთ-ერთი ყველაზე ფართოდ გამოყენებადი ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. მისი მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე არ არის გარკვეული, თუმცა ითვლება, რომ ის ძირითადად ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პუროქსანი თუ
- გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ ალკოჰოლის ბოროტად მომხმარებელი.
მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს თუ
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ქრონიკული ალკოჰოლიზმი.
- ხართ დასუსტებული ან გაქვთ ქრონიკული არასრულფასოვანი კვება.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის დანიშნულებით).
- იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზაა 1-2 ტაბლეტი (400-800მგ) ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000მგ (8 ტაბლეტი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <10მლ/წთ): დოზის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
პუროქსანი, ისევე როგორც ნებისმიერი სამკურნალო საშუალება, შეიძლება იწვევდეს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%)
- გულისრევა
- ღებინება
- თავის ტკივილი
- თავბრუსხვევა
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი)
იშვიათი და სერიოზული გვერდითი მოვლენები
- ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი მიღებისას)
- თირკმლის დაზიანება
- სისხლის სისტემის ცვლილებები (აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია)
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია, კანის მძიმე დაზიანება)
თუ შეამჩნევთ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა კანის გამონაყარი, სახის ან ხახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ან სისხლდენის ნიშნები, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მძიმე დაზიანება, რომელიც ზოგჯერ შეუქცევადია. დოზის გადაჭარბების ადრეული სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, ოფლიანობა, სისუსტე. მოგვიანებით შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის უკმარისობა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
პუროქსანი, როგორც წესი, კარგად თავსებადია სხვა პრეპარატებთან, თუმცა არსებობს გარკვეული ურთიერთქმედებები, რომლებიც გასათვალისწინებელია:
- სხვა პარაცეტამოლის შემცველი პრეპარატები: ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბება, რაც საშიშია ღვიძლისთვის. ყოველთვის შეამოწმეთ სხვა პრეპარატების შემადგენლობა.
- ზოგიერთი ანტიკონვულსანტი (მაგ. ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ პარაცეტამოლის ჰეპატოტოქსიკურობა (ღვიძლის დაზიანების რისკი).
- რიფამპიცინი, იზონიაზიდი (ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო): ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ პარაცეტამოლის ღვიძლზე ტოქსიკური მოქმედების რისკი.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ხანგრძლივი და რეგულარული მიღებისას პარაცეტამოლმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. მოკლევადიანი მიღება, როგორც წესი, უსაფრთხოა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პუროქსანი თუ
- გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ ალკოჰოლის ბოროტად მომხმარებელი.
მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს თუ
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ქრონიკული ალკოჰოლიზმი.
- ხართ დასუსტებული ან გაქვთ ქრონიკული არასრულფასოვანი კვება.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის დანიშნულებით).
- იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მოკლევადიანი გამოყენებისთვის, როდესაც სხვა ალტერნატივები არ არის შესაფერისი. თუმცა, მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს ნაყოფისთვის. ტრიმესტრების მიხედვით რისკი არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის მიღება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, თუ ეს შესაძლებელია. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა თერაპიული დოზებით მისი მიღება, როგორც წესი, უსაფრთხოდ ითვლება მეძუძური დედებისთვის. თუმცა, ნებისმიერი წამლის მიღებამდე აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პუროქსანი 400მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზირება ხდება ასაკისა და წონის მიხედვით, როგორც მოზრდილებში (იხ. 'dosage'). მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის არსებობს პარაცეტამოლის სპეციალური ფორმები (სიროფი, სუპოზიტორები) შესაბამისი დოზირებით. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. ამიტომ, რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე მოზრდილებში, და თანდათან გაიზარდოს საჭიროებისამებრ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას თერაპიული დოზებით მიღებისას. ამიტომ, პუროქსანის მიღება, როგორც წესი, არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა გვერდით მოვლენებს, რომლებიც გავლენას ახდენს მის რეაქციის უნარზე, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება 25°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ და შეინახეთ მშრალ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი.
21.ვარგისიანობის ვადა
პუროქსანი ტაბლეტი 400მგ-ის წარმოების შემდგომი ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის დაზიანების შემდეგ) პრეპარატის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 12 თვის განმავლობაში, სათანადო შენახვის პირობებში.