1.სავაჭრო დასახელება
პუროქსანი 400მგ #20ტ (პუროქსანი 400მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
piroxicam (piroxicam) — ATC: M01AC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: piroxicam (piroxicam) — 400 mg.
5.აღწერა
პუროქსანი 400მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ პიროქსიკამს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პუროქსანი 400მგ შეიცავს პიროქსიკამს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAIDs). ის მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების — პროსტაგლანდინების — წარმოქმნის შეფერხებით. ძირითადად გამოიყენება სახსრების ანთებითი დაავადებების, როგორიცაა ოსტეოართრიტი და რევმატოიდული ართრიტი, სიმპტომური მკურნალობისთვის. ასევე ეფექტურია კუნთოვანი და სახსრების ტკივილის, შეშუპებისა და მოძრაობის შეზღუდვის შესამსუბუქებლად. პუროქსანი 400მგ-ის მიღება ხდება ექიმის დანიშნულებით, კლინიკური მდგომარეობის სიმძიმის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პიროქსიკამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 3-5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს თითქმის 100%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება >99%-ით. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით, CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 16-45 საათს, რაც განაპირობებს პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 2/3) არააქტიური მეტაბოლიტების სახით, ნაწილი გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნაწლავებით გამოიყოფა დაახლოებით 1/3.
9.ჩვენებები
პუროქსანი 400მგ შეიცავს პიროქსიკამს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAIDs). ის მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების — პროსტაგლანდინების — წარმოქმნის შეფერხებით. ძირითადად გამოიყენება სახსრების ანთებითი დაავადებების, როგორიცაა ოსტეოართრიტი და რევმატოიდული ართრიტი, სიმპტომური მკურნალობისთვის. ასევე ეფექტურია კუნთოვანი და სახსრების ტკივილის, შეშუპებისა და მოძრაობის შეზღუდვის შესამსუბუქებლად. პუროქსანი 400მგ-ის მიღება ხდება ექიმის დანიშნულებით, კლინიკური მდგომარეობის სიმძიმის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პუროქსანი 400მგ, თუ გაქვთ ალერგია პიროქსიკამზე, ასპირინზე ან სხვა NSAIDs-ზე; თუ გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; თუ გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; თუ ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ან თუ ხანდაზმული ხართ. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა თანმხლები დაავებისა და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 200მგ-400მგ დღეში, მიღებული ერთ მიღებაზე. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკის მქონე პირებში, რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 100მგ-200მგ-მდე დღეში. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით: CrCl >50მლ/წთ - კორექცია არ არის საჭირო; 30-50მლ/წთ - საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება; <30მლ/წთ - პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროა დოზის შემცირება და მჭიდრო მონიტორინგი. მიღების წესი: ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი ეფექტების რისკი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა, შებერილობა, გულძმარვა. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), წყლულების წარმოქმნა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, კანის მძიმე რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ბუშტუკები), გულის შეტევა ან ინსულტი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლის კვალს განავალში, ძლიერ მუცლის ტკივილს, კანის გამონაყარს, სუნთქვის გაძნელებას ან გულმკერდის ტკივილს.
13.დოზის გადაცილება
პიროქსიკამის ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძლიერ გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ძილიანობას, თავბრუსხვევას, ზოგჯერ კრუნჩხვებს ან კომას. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან დაუკავშირდით ჯანდაცვის დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
პუროქსანი 400მგ-მა შეიძლება გააძლიეროს სისხლის გამათხელებელი პრეპარატების (მაგ. ვარფარინი, აპიქსაბანი) მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. ერთდროული მიღება სხვა NSAIDs-თან (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) ან კორტიკოსტეროიდებთან ზრდის კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი ეფექტების რისკს. ლითიუმის ან მეტოტრექსატის დონე სისხლში შეიძლება გაიზარდოს, რაც ზრდის მათ ტოქსიკურობას. შარდმდენ და ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პუროქსანი 400მგ, თუ გაქვთ ალერგია პიროქსიკამზე, ასპირინზე ან სხვა NSAIDs-ზე; თუ გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; თუ გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; თუ ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ან თუ ხანდაზმული ხართ. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა თანმხლები დაავებისა და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პიროქსიკამის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, რადგან NSAIDs-მა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში), D (მესამე ტრიმესტრში) — რისკი/სარგებლის შეფასება აუცილებელია. ლაქტაციის პერიოდში პიროქსიკამი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პუროქსანი 400მგ არ არის რეკომენდებული 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პრაქტიკაში პიროქსიკამის გამოყენება შეზღუდულია და მოითხოვს სპეციალურ მითითებებს და მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პიროქსიკამის გამოყენებისას იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების, თირკმლის და გულის უკმარისობის რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით (100მგ-200მგ დღეში) და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის ურთიერთქმედებების და გვერდითი ეფექტების რისკს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პუროქსანი 400მგ-მა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაქვეითება ან ცნს-ის სხვა ეფექტები. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის ცვლილების შემდეგ.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინახება ჰერმეტულ ბლისტერში.