1.სავაჭრო დასახელება
პულმოლანი 30მგ #20ტ GMP (პულმოლანი 30მგ #20ტ GMP)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ambroxol (ambroxol) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 30 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ambroxol (ambroxol) — 30 mg.
5.აღწერა
პულმოლანი 30მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაზი სუნი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პულმოლანი 30მგ-ის აქტიური ნივთიერებაა ამბროქსოლი, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს (R05CB02). პრეპარატი ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და ააქტიურებს მის გამოყოფას, რითაც აადვილებს ამოსახველებას. გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებებისას, რომლებსაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნის დარღვევა, მაგალითად: ბრონქიტი, ბრონქოექტაზია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), ასთმის დროს ნახველის სიბლანტის შესამცირებლად. ასევე გამოიყენება ყელ-ყურ-ცხვირის დაავადებებისას, როგორიცაა რინიტი, სინუსიტი, ფარინგიტი, ლარინგიტი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 1-3 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 79%-ს. ამბროქსოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, მაღალი კონცენტრაციით აღწევს ფილტვებში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში დიაცეტილამბროქსოლის და სხვა მეტაბოლიტების წარმოქმნით. CYP3A4 არის ძირითადი ფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს ამბროქსოლის მეტაბოლიზმში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 85%), მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
პულმოლანი 30მგ-ის აქტიური ნივთიერებაა ამბროქსოლი, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს (R05CB02). პრეპარატი ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და ააქტიურებს მის გამოყოფას, რითაც აადვილებს ამოსახველებას. გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებებისას, რომლებსაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნის დარღვევა, მაგალითად: ბრონქიტი, ბრონქოექტაზია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), ასთმის დროს ნახველის სიბლანტის შესამცირებლად. ასევე გამოიყენება ყელ-ყურ-ცხვირის დაავადებებისას, როგორიცაა რინიტი, სინუსიტი, ფარინგიტი, ლარინგიტი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პულმოლანი 30მგ, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ამბროქსოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ: გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადება, რადგან ამბროქსოლმა შესაძლოა გააღიზიანოს ლორწოვანი გარსი. სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 30 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში 3-ჯერ. მძიმე შემთხვევებში ან თერაპიის გაგრძელებისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 60 მგ-მდე დღეში 2-ჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl < 30 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს. ზუსტი კორექცია უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (Child-Pugh C), დოზა უნდა შემცირდეს. მიღების ხერხი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, დიდი რაოდენობით სითხის (წყალი, ჩაი) თანხლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (<1/10) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, პირის სიმშრალეს, გემოვნების შეგრძნების ცვლილებას. იშვიათად (<1/100) შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათად (<1/1000) ან უცნობი სიხშირით: ანაფილაქსიური რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის შეშუპება), სახის, ტუჩების, ენის ან ხახის ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი, კანის მძიმე რეაქციები, ქოშინი, ალერგიული რეაქციები.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, კუჭის ტკივილს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან. თუმცა, ამბროქსოლის ერთდროული მიღება ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ანტიტუსივი) არ არის რეკომენდებული, რადგან ნახველის გათხელება და მისი გამოყოფის გაძნელება ხველის რეფლექსის დაქვეითებისას შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქ გზებში სტაგნაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პულმოლანი 30მგ, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ამბროქსოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ: გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადება, რადგან ამბროქსოლმა შესაძლოა გააღიზიანოს ლორწოვანი გარსი. სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: ამბროქსოლის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან პოტენციური რისკები სრულად არ არის შესწავლილი. FDA კატეგორია: C. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გადადის დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პულმოლანი 30მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით. მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის არსებობს ამბროქსოლის სპეციალური ფორმები (სიროფი, წვეთები).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პულმოლანი 30მგ-ს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციაზე. ამ შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავოთ ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი ინარჩუნებს თვისებებს შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.