1.სავაჭრო დასახელება
Pulmicort (პულმიკორტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Pulmicort (Pulmicort) — ATC: R03BA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Pulmicort (Pulmicort) — .
5.აღწერა
პულმიკორტი 0.50 მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, კრისტალური ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია ინდივიდუალურ დოზის პაკეტებში (საშეებში). თითოეული პაკეტი შეიცავს 0.50 მგ ბუდესონიდს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 10 ან 20 დოზის პაკეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03BA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პულმიკორტი (ბუდესონიდი) ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდია. ამცირებს სასუნთქ გზებში ანთებას, შეშუპებას და ლორწოს გამომუშავებას. გამოიყენება ბრონქული ასთმის ხანგრძლივი მკურნალობისთვის, როგორც ბავშვებში, ისე მოზრდილებში, სიმპტომების კონტროლისა და დაავადების გამწვავების თავიდან ასაცილებლად. არ გამოიყენება ასთმის მწვავე შეტევის მომენტალური შესამსუბუქებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბუდესონიდი კარგად შეიწოვება ინჰალაციის გზით. პლაზმური ცილების მიმართ შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 85-90%. ბიოტრანსფორმაცია ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით, სადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. პლაზმური კლირენსი მაღალია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
პულმიკორტი (ბუდესონიდი) ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდია. ამცირებს სასუნთქ გზებში ანთებას, შეშუპებას და ლორწოს გამომუშავებას. გამოიყენება ბრონქული ასთმის ხანგრძლივი მკურნალობისთვის, როგორც ბავშვებში, ისე მოზრდილებში, სიმპტომების კონტროლისა და დაავადების გამწვავების თავიდან ასაცილებლად. არ გამოიყენება ასთმის მწვავე შეტევის მომენტალური შესამსუბუქებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პულმიკორტი, თუ გაქვთ ალერგია ბუდესონიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში ფილტვის აქტიური ტუბერკულოზით, სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციებით სასუნთქ გზებში. განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში, განსაკუთრებით ბავშვებში, საჭიროა ზრდის მონიტორინგი.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, პაციენტის ასაკის, დაავადების სიმძიმისა და თერაპიული პასუხის მიხედვით. ზრდასრულები და მოზარდები: საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 0.5-1 მგ დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 2 მგ-მდე დღეში. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 0.25-1 მგ დღეში. ბავშვები: საწყისი დოზა 0.25-0.5 მგ დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1 მგ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას საჭიროა სიფრთხილე. მიღების ხერხი: პრეპარატი გამოიყენება ნებულაიზერის საშუალებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: პირის ღრუსა და ხახაში კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია), ხმის ჩახლეჩა, ხველა, ყელის გაღიზიანება. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, კანის ალერგიული რეაქციები. ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შესაძლებელია სისტემური ეფექტები, როგორიცაა თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, ძვლის სიმკვრივის შემცირება, კატარაქტა, გლაუკომა. ასეთი ეფექტების თავიდან ასაცილებლად, ექიმი განსაზღვრავს მინიმალურ ეფექტურ დოზას.
13.დოზის გადაცილება
პულმიკორტის დოზის გადაჭარბებისას, მწვავე ინტოქსიკაციის სიმპტომები, როგორც წესი, არ ვლინდება. თუმცა, ხანგრძლივად მაღალი დოზების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა და კუშინგის სინდრომის მსგავსი ეფექტები. ასეთი ეფექტების შემთხვევაში, პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის მითითებით. მწვავე მოწამვლის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
პულმიკორტს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. კერძოდ, CYP3A4 ინჰიბიტორებმა (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, რიტონავირი) შეიძლება გაზარდონ ბუდესონიდის პლაზმური კონცენტრაცია და გვერდითი მოვლენების რისკი. ერთდროულად სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდების (პერორალური ან ინჰალაციური) გამოყენებისას იზრდება გვერდითი ეფექტების რისკი. ექიმს უნდა აცნობოთ ყველა პრეპარატის, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემისა და მცენარეული წარმოშობის საშუალებების შესახებ, რომლებსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პულმიკორტი, თუ გაქვთ ალერგია ბუდესონიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში ფილტვის აქტიური ტუბერკულოზით, სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციებით სასუნთქ გზებში. განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში, განსაკუთრებით ბავშვებში, საჭიროა ზრდის მონიტორინგი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ბუდესონიდის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალი დოზებით. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბუდესონიდი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პულმიკორტი გამოიყენება ბავშვებში 6 თვიდან. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და დაავადების სიმძიმეზე. 6 თვიდან 12 წლამდე: 0.25-0.5 მგ დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1 მგ-მდე დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: დოზირება ზრდასრულების მსგავსია. ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ბავშვის ზრდის რეგულარული მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე და მკურნალობის პერიოდში საჭიროა პაციენტის მდგომარეობისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პულმიკორტს, როგორც წესი, არ გააჩნია მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობებზე. სიფრთხილეა საჭირო.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატის შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
პულმიკორტის შენახვის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 24 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ინდივიდუალური დოზის პაკეტები უნდა იქნას გამოყენებული გახსნისთანავე.